Що потрібно знати про лікарські засоби?

Наразі розробка лікарського засобу проходить у кілька етапів :

1. Пошук, синтез діючої речовини.
2. Вивчення властивостей діючої речовини.
3. Доклінічні випробування:
   • тестування молекул «у пробірці» (in vitro) 🧪
   • тестування на живих тканинах або організмах (in vivo) 🙈
4. Клінічні випробування (дослідження на людях).

Оригінальним (інноваційним) називають лікарський засіб 💊, який уперше був синтезований і виведений на ринок компанією-виробником. Саме через інноваційність такий препарат проходить низку обов'язкових доклінічних та клінічних випробувань, тому вважається безпечним, дієвим та отримує патент на декілька років 🥇.

Після закінчення патентного захисту оригінального препарату будь-які компанії-виробники можуть випустити його аналог (генерик) 🥳. Діюча речовина таких препаратів однакова, але ступінь її очищення, домішки, технологія виробництва препарату та інші фактори можуть відрізнятись, що впливає на ефективність і безпеку ліків 😵.

До генериків застосовуються ті ж стандарти безпеки та ефективності, як і до решти лікарських препаратів 🧐. Вимоги стосуються і таких аспектів, як контроль якості виробництва (відповідність стандартам GMP), інструкцій до ліків, етикетування (маркування) і т.д.

Це класифікація за діючою речовиною, яка є основою лікарського засобу 🧬. Кожній речовині присвоюється тільки одна назва (міжнародне непатентоване найменування), що робить її придатною для ідентифікації в різних країнах світу 🌍. Але слід зауважити, що у різних компаній-виробників препарати з однаковою діючою речовиною можуть відрізнятися, тому в першу чергу потрібно звертати увагу на еквівалентність ліків 👌.

В АТХ-класифікаційній системі активні речовини поділяють на 5 рівнів відповідно до органа 🦷🧠👀🦴 або системи, на які вони діють, їхніх терапевтичних, фармакологічних властивостей і хімічної структури.

• перший рівень — 14 основних груп відповідно до органа або системи, на які діють активні речовини у складі лікарських засобів (наприклад, S — Органи чуття);
• другий рівень — фармакологічні / терапевтичні підгрупи (S01 – Офтальмологічні засоби);
• третій і четвертий рівні — хімічна / фармакологічна / терапевтична підгрупи (S01B – Протизапальні засоби / S01BA – Кортикостероїди, прості);
• п’ятий рівень — хімічна речовина (S01BA01 – Дексаметазон).

У таких ліків однакова лише діюча речовина. Тому виробник генерика може носити міжнародне непатентоване найменування (INN) (назву діючої речовини) або дати препарату будь-яку нову назву 🤔, але не має права використовувати назву оригінального препарату.

Це спеціальне дослідження генеричних лікарських засобів, метою якого є встановлення їх ідентичності за ефективністю та безпекою до оригінального препарату 🔬. Відповідно до сучасних уявлень «ідеальний» генерик повинен мати аналогічні оригінальному препарату ефективність і безпеку при проведенні фармакотерапії, тобто бути однаковим у терапевтичному плані 😎.

Еквівалентність ліків має на увазі можливість препарату аналогом за умов збереження терапевтичного ефекту та безпеки лікування 🤒. Існують різноманітні методи доведення еквівалентності, які мають різний рівень доказовості (в порядку убування):

• вивчення біоеквівалентності за участю людини (порівняльне фармакокінетичне дослідження);
• порівняльне дослідження фармакодинаміки за участю людини;
• порівняльне клінічне випробування;
• тест розчинення in vitro.

Українськими вченими 👩‍🔬 розроблена класифікація еквівалентності, яка заснована на ступені доказовості даних про ефективність та безпеку, що наведені в реєстраційному досьє на препарат, згідно з якою всі лікарські засоби поділяються на 4 типи і кожен з них має відповідний індекс.

• А – оригінальний (інноваційний) лікарський засіб;
• В – генеричний препарат;
• С – ліки з добре вивченим медичним застосуванням та/або традиційні (рослинні) лікарські засоби;
• D – надається окремим типам лікарських засобів, до яких висуваються спеціальні вимоги.

На фармацевтичний ринок можуть потрапити тільки ті ліки, що пройшли державну реєстрацію. Для цього потрібно мати мінімальний набір документів 📄, який є обов'язковим для всіх виробників лікарських засобів. Але за міжнародними стандартами, такого обсягу даних недостатньо для повної оцінки препарату 😔. Тому сумлінні компанії надають додаткову інформацію про терапевтичну еквівалентність, яка є надійним показником якості та надійності лікарського засобу 💪.

Спочатку на підставі досліджень компанія-виробник самостійно присвоює індекс еквівалентності згідно з розробленою класифікацією. Далі відбувається експертиза лікарського засобу на відповідність вказаних даних однією з компетентних лабораторій 🏥. Якщо експертиза підтвердила еквівалентність лікарського засобу 🔬, пакет реєстраційних документів потрапляє на затвердження в МОЗ України, після чого компанія-виробник може надавати достовірну інформацію 🔝. Далі команда Rx Index отримує дані від виробників лікарських засобів, перевіряє документацію 🔍, результати досліджень та поширює лише достовірну інформацію щодо безпечності та надійності препаратів.

Державна реєстрація ліків в Україні регламентується великою кількістю актів, постанов, інструкцій та наказів і є однаковою для всіх 📑, але доказ біоеквівалентності ще досі не є обов'язковим, як за кордоном 😢. Частина виробників розуміє важливість додаткової інформації про еквівалентність лікарських засобів 😇, що в подальшому забезпечить проведення ефективного лікування, але не всі поспішають оприлюднювати дані щодо еквівалентності або проводити дослідження для її визначення 🤷‍♂️.

Ідея щодо присвоєння еквівалентності затверджена МОЗ України лише у 2017 році 📆, через що багато препаратів вийшли на ринок до зміни технічних вимог реєстрації. Деякі виробники лікарських засобів не вважають за потрібне подавати додаткову інформацію про еквівалентність та проводити дослідження 🔬, відповідно, вони не мають визначеного індексу еквівалентності та невідомо, чи справді такі препарати є надійними та дієвими 😱. Тому в першу чергу потрібно звертати увагу на еквівалентність обраного препарату та довіряти тим виробникам лікарських засобів, які надають дану інформацію.

Звичайно, не маючи інформацію про еквівалентність, краще обирати оригінальні лікарські засоби ☝, тому що саме вони пройшли низку випробувань та тестів, є надійними та перевіреними часом. Але скориставшись довідником Rx Index 📙, можна обрати ефективний та недорогий засіб із ряду аналогів. Це зумовлено тим, що створення і дослідження генериків істотно менш витратне порівняно з оригінальним препаратом, внаслідок чого різниця в їхній ціні може становити 80-85% 💸.