АЛЕРГЕНИ СУБЛІНГВАЛЬНІ ДІАТЕР спрей

НеоПробіоКеар Інк.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Алергени сублінгвальніДІАТЕР

Склад:

діюча речовина:

1 флаконС(3мл),взалежностівід видуалергену,міститьліофілізовані екстракти алергенів кліщів:Acarussiro0,15HEPDабоBlomiatropicalis0,10HEPD, абоDermatophagoidesfarinae0,15HEPD, абоDermatophagoidespteronyssinus0,15HEPD, абоLepidoglyphusdestructor0,30HEPD, абоTyrophagusputrescentiae0,03HEPD; абоалергенів пліснявих грибів:Alternariaalternata0,04HEPD, абоAspergillusfumigatus0,50HEPD, абоCandidaalbicans0,50HEPD, абоCladosporiumherbarum0,50HEPD, абоPenicilliumnotatum0,50HEPD; або алергенів пилку дерев:Alnusglutinosa(вільхачорна)0,25HEPD, абоFraxinusexcelsior(ясензвичайний)0,50HEPD, абоBetulaverrucosa(березаповисла)0,25HEPD, абоCorylusavellana(ліщина звичайна)0,25HEPD, абоCupressusarizonica(кипарисаризонский)0,50HEPD, абоOleaeuropaea(оливаєвропейська)0,385HEPD, абоPlatanusacerifolia(платанкленолистий)0,50HEPD; або алергенів пилку бур’янів:Ambrosiaartemisiifolia(амброзія полинолиста)1,05HEPD, абоArtemisiavulgaris(полинзвичайний)0,30HEPD, абоChenopodiumalbum(лободабіла)0,08HEPD, абоParietariajudaica(настінницяіудейська)0,10HEPD, абоHelianthusannus(соняшник однорічний)0,21HEPD, абоPlantagolanceolata(подорожник ланцетолистий)0,30HEPD, абоSalsolakali(курай)0,03HEPD; або алергенів пилку трав:Cynodondactylon(бермудська трава)0,18HEPD, абоDactylisglomerata(грястиця збірна)0,15HEPD, абоLoliumperenne(пажитниця багаторічна)0,15HEPD,абоPhleumpratense (тимофіївкалучна)0,15HEPD, абоPoapratensis(тонконіг лучний)0,15HEPD, абокультивовані рослиниHordeumvulgare(ячмінь звичайний)0,10HEPD, абоSecalecereale(житопосівне)0,10HEPD, абоTriticumaestivum (пшеницям’яка)0,10HEPD, абоAvenasativa(овес посівний)0,10HEPD; або алергенів епідермальних:Felisdomesticus (кіт)0,17HEPD, абоCanisfamiliaris (собака)0,09HEPD.

 

1флаконD(9мл),взалежностівід видуалергену,міститьліофілізованіекстракти алергенів кліщів:Acarussiro0,725мг/млабоBlomiatropicalis0,50HEPD, абоDermatophagoidesfarinae0,75HEPD, абоDermatophagoidespteronyssinus0,75HEPD, абоLepidoglyphusdestructor1,5HEPD, абоTyrophagusputrescentiae0,125HEPD; абоалергенів пліснявих грибів:Alternariaalternata0,175HEPD, абоAspergillusfumigatus2,50мг/мл, абоCandidaalbicans2,50мг/мл, абоCladosporiumherbarum2,50мг/мл, абоPenicilliumnotatum2,50мг/мл; або алергенів пилку дерев:Alnusglutinosa(вільхачорна)1,25мг/мл, абоFraxinusexcelsior(ясензвичайний)2,50HEPD, абоBetulaverrucosa(березаповисла)1,25мг/мл, абоCorylusavellana(ліщина звичайна)1,25мг/мл, абоCupressusarizonica(кипарисаризонский)2,50HEPD, абоOleaeuropaea(оливаєвропейська)1,925HEPD, абоPlatanusacerifolia(платанкленолистий)2,50HEPD; або алергенів пилку бур’янів:Ambrosiaartemisiifolia(амброзія полинолиста)5,25HEPD, абоArtemisiavulgaris(полинзвичайний)1,50HEPD, абоChenopodiumalbum(лободабіла)0,375HEPD, абоParietariajudaica(настінницяіудейська)0,50HEPD, абоHelianthusannus(соняшник однорічний)1,05мг/мл, абоPlantagolanceolata(подорожник ланцетолистий)1,50HEPD, абоSalsolakali(курай)0,15HEPD; або алергенів пилку трав:Cynodondactylon(бермудська трава)0,875HEPD, абоDactylisglomerata(грястиця збірна)0,75HEPD, абоLoliumperenne(пажитниця багаторічна)0,75HEPD,абоPhleumpratense (тимофіївкалучна)0,75HEPD, абоPoapratensis(тонконіг лучний)0,75HEPD, абокультивовані рослиниHordeumvulgare(ячмінь звичайний)0,50мг/мл, абоSecalecereale(житопосівне)0,50мг/мл, абоTriticumaestivum (пшеницям’яка)0,50мг/мл, абоAvenasativa(овес посівний)0,50мг/мл; або алергенів епідермальних:Felisdomesticus (кіт)0,825HEPD, абоCanisfamiliaris (собака)0,425HEPD.

 

*HEPD ­­­­­­­––одиницягістамінового еквівалента,щовимірюєактивність алергенних екстрактів.HEPDзалежитьвід видуалергену.

 

допоміжні речовини:фенол;гліцерин; натріюхлорид; натріюдигідрогенфосфат моногідрат; натрію гідрогенфосфатдигідрат;вода дляін'єкцій.

 

Лікарська форма.

Спрей сублінгвальний.

 

Фармакотерапевтична група.Екстракти алергенів. Код АТХ V01AA.

 

Імунобіологічні та біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу являє собою екстракти алергенів природних джерел.

Сублінгвальна імунотерапія (СЛІТ) підвищує толерантність до алергену через імунологічні механізми. Такий спосіб алергеноспецифічної терапії стійко знижує рівень імуноглобуліну Е (IgE) в сироватці крові людини, а також запобігає сезонному підвищенню рівня IgE,яке відбувається внаслідок природного збільшення кількості певних алергенів у певні періоди року.

При проведенні терапії алергени вводяться через слизову оболонку порожнини рота, а саме під'язикової ділянки, і адсорбуються дендритними клітинами, які в подальшому передають антиген Т-лімфоцитам, і таким чином, запускають імунні реакції формування толерантності до алергену. Дія СЛІТ проявляється раннім збільшенням рівня антигеноспецифічних IgE і пригніченням вироблення сезонних IgE. У подальшому відбувається постійне підвищення рівня антигеноспецифічних IgG з IgE-блокуючими властивостями.

Проведення СЛІТ також гальмує розвиток як ранньої, так і пізньої фази негайної алергічної реакції.

 

Фармакокінетика.

У більшості схем СЛІТ алергенний препарат тримають під язиком декілька хвилин, протягом яких доза алергену повністю всмоктується в під'язиковій ділянці. Дослідження по біорозподілу показують, що алергени швидко (за декілька хвилин) проникають через епітеліальний прошарок слизової оболонки, а потім протягом 15–30 хв захоплюються антигенпрезентуючими клітинами. Протягом декількох годин антигенпрезентуючі клітини мігрують в регіональні лімфатичнівузли.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для проведення алергеноспецифічної імунотерапії при лікуванні алергічного риніту, алергічного кон'юнктивіту, легкої або середньої форми бронхіальної астми сезонногохарактеру.

Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 3 років.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»). Аутоімунні захворювання, імунокомплексні захворювання, імунодефіцит; злоякісні новоутворення; неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху <70%); терапія бета-адреноблокаторами (включаючи місцеву терапію в офтальмології);тяжкі запальні захворювання слизової оболонки рота, наприклад ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю,мікози.

 

Особливі заходи безпеки.

Препарат слід застосовувати сублігвально (під язик).

Цей лікарський засіб може викликати анафілаксію. Симптомами анафілактичного шоку є кропив'янка, ангіоедема обличчя та гортані, пітливість, кашель, чхання, бронхоспазм, гіпотензія, брадикардія та гіперемезис. У разі виникнення анафілактичного шоку слід надати невідкладну допомогу.

 

Першочергове лікування: епінефрин

Епінефрин може врятувати життя пацієнта, тому повинен бути негайно введений у вигляді першої лінії лікування при анафілаксії.

Раннє введення епінефрину потрібно проводити в індивідуальному порядку, коли алергічна реакція, ймовірно, переросте в анафілаксію.

Епінефрин слід вводити внутрішньом’язово в середину зовнішньої частини стегна 0,01 мг/кг р-ра 1:1,000 (1 мг/мл); максимум 0,5 мг (дорослий) або 0,3 мг (дитина).

Пацієнтам, які потребують повторних доз епінефрину, введення потрібно здійснювати принаймні через кожні 15 хвилин.

У разі неадекватної реакції на дві або більше дози епінефрину внутрішньом’язово його можна вводити у вигляді вливання (інфузії) у відділенні невідкладної (екстреної) допомоги, інтенсивної терапії у супроводі лікарів та з відповідним кардіомоніторингом.

 

Другочергове лікування

Припинити застосування препарату!

Пацієнта з анафілаксією слід покласти на спину, піднявши йому нижні кінцівки, якщо він виявляє нестабільність кровообігу, або перевести у позицію «сидячи», якщо він виявляє дихальну недостатність, чи покласти набік, якщо пацієнт втратив свідомість.

Всім пацієнтам з анафілаксією слід вводити кисень у високих концентраціях через маску – до 6–8 літрів за хвилину.

Швидко ввести 1–2 літри розчину натрію хлориду 0,9% через катетер (5–10 мл/кг в перші        5–10 хвилин дорослому; 10 мл/кг – дитині).

Пацієнтам із серцево-судинною нестабільністю слід додатково ввести інгаляційні бета-2-агоністи для полегшення симптомів бронхоспазму. У разі наявності показів, провести серцево-легеневу реанімацію.

При тяжкому шоку потрібно перевести пацієнта на штучну вентиляцію легень зі збільшеною концентрацією кисню (до 50–60 %) у газовій суміші, що вдихається.

За умови значної гіпотензії (систолічний АТ < 89 мм рт.ст.) показано введення епінефрину внутрішньовенно в дозі 0,3–0,5 мг, у разі необхідності, тобто при рефрактерній гіпотензії, можна продовжувати внутрішньовенну інфузію епінефрину (1–4 мкг/хв) або допаміну             (5–10 мкг/хв) з метою підтримання середнього АТ на рівні 60 мм рт.ст. У разі значної тахікардії (> 120 ударів/хвилину) або тахіаритмії АТ можна підтримувати за допомогою норепінефрину (1–4 мкг/хв) або фенілефрину (20 мкг/хв). При лікуванні тяжкого анафілактичного шоку є суттєва втрата рідини внаслідок значного пошкодження ендотелію, тому необхідні масивні інфузії рідини до (2–4 л). Як правило, необхідно застосовувати розчин натрію хлориду 0,9 %, в дуже тяжких випадках–– розчин гідроксіетилкрохмалю 130000/0,4.

Третьочергове лікування

Блокатори Н1- та Н2-гістамінових рецепторів системної дії можуть полегшити шкірні симптоми анафілаксії (внутрішньовенна інфузія – блокатори Н1-гістамінових рецепторів (хлорфенірамін 10 мг дорослим, 2,5–5 мг дітям або дифенгідрамін 25–50 мг дорослим та 1 мг/кг, максимум 50 мг дітям; блокатори Н2-гістамінових рецепторів – ранітидин 50 мг дорослим або 1 мг/кг, максимум50 мг дітям).

СистемніглюкокортикостероїдиГКС можуть бути використані, оскільки вони можуть знизити ризик респіраторних симптомів пізньої фази та генералізації процесу (внутрішньовенна інфузія – гідрокортизон 200 мг дорослим, максимум 100 мг дітям або метилпреднізолон 50–100 мг дорослим і 1 мг/кг, максимум 50 мг дітям).

Стан пацієнтів з дихальною недостатністю слід ретельно контролювати мінімум протягом 6–8 годин; пацієнтів з нестабільністю кровообігу, протягом 12–24 годин у відділенні реанімації з подальшим переведенням в алергологічне відділення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати одночасно з бета-блокаторами.

Можливий одночасний прийом із симптоматичними протиалергічними засобами: антигістамінними препаратами, кортикостероїдами, інгібіторами дегрануляції опасистих клітин– для кращої переносимості СЛІТ.

 

Особливості застосування.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані щодо можливості керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами відсутні.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати виключно під язик.

Ефективність СЛІТ є вищою в тих випадках, коли лікування розпочато на ранніх стадіях захворювання.

Дозування і схема лікування

Дозування і схема лікування можуть змінюватись відповідно до перебігу захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на препарат.

Лікуючий лікар коригує дозуванняі схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат.

Лікування доцільно починати не пізніше ніж за 2–3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння і продовжувати протягом усього періоду цвітіння.

Лікування складається з двох етапів: початкової і підтримуючої фаз. Обережно струсіть флакон перед введенням кожної дози.

Перед введенням першої дози натисніть на розпилюючу голівку флакона 3–4 рази, направляючисопло спреюв повітря, щоб переконатися, що канал і клапан повністюзаповнені.

Натисніть на розпилюючу голівку необхідну кількість разів, утримуючи рідину під язиком до повного розсмоктування.

Флакон слід зберігати у вертикальному положенні; не перевертати догори дном.

 

Ініціальна (початкова) фаза

Мета терапії полягає в поступовому збільшенні дози до максимальної переносимої пацієнтом підтримуючої дози. У зв'язку з різною чутливістю до алергенів лікування кожного пацієнта слід ретельно контролювати. Дозу можна збільшувати тільки тоді, коли попередня доза добре переносилася.

У цій фазі спочатку слід використовувати флакон С, а потім флаконD. ФлаконC містить найнижчу концентрацію.

Доза препарату є однаковою для дорослих тадітей.

 

Щоденник  застосування  лікарськогозасобу  Алергени  сублінгвальні     ДІАТЕРу початковій фазі.