ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуваннялікарського захворювання

Бутикорт

(БУТИКОРТ)

Склад:

діюча речовина: гідрокортизону бутират;

1 г (г) мазі містить гідрокортизону бутират 1 мг (мг);

допоміжні речовини: парафін білий м'який, олія мінеральна, спирт бензиловий.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: жирна м'яка однорідна мазь сірувато-білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гідрокортизону бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинити протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж, як і галогенізованих стероїдів. Застосування в рекомендованих дозах не викликає пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надднірковозалозної системи. Застосування великої дози препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних зв’язків, може призвести до підвищення вмісту кортизолу в плазмі крові, але не супроводжує зниження реактивності гіпофізарно-надднірковозаломіназної системи, а від препарату призводить до швидкої нормалізації вироблення кортизолу.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно в зернистому шарі.

Метаболізм. Гідрокортизону бутират, абсорбований через продукт, метаболізує гідрокортизон та інші метаболіти одночасно в епідермісі, а потім у печінці.

Виведення. Метаболіти та незначна частина незмінного гідрокортизону бутирату виводяться із сечею та калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Поверхневі неінфіковані дерматози, які виділяються місцевими кортикостероїдами (екзема, зручний та контактний дерматит, нейродерміт, псоріаз).

Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовувалися сильніші кортикостероїди.

Протипоказання.

За вийнятком лікування у поєднанні з відповідними хіміотерапевтичними засобами:

- пошкодження шкіри (рани), спричинені бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);

- виразкові пошкодження шкіри, рани;

- побічні реакції, спричинені кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стрії);

- їхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;

- окремі реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні позитивні).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Особливості застосування.

Не наносити мазь на віки через можливість випускання на кон'юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.

Шкіра обличчя, геніталій та волосистої частини голови найбільш чутлива до кортикостероїдів. Таким чином, для лікування лікування в цих ділянках можна застосувати тільки кортикостероїди слабкої дії.

Результати, що при слідкуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов’язки або у ділянці складу, існує можливість підвищення всмоктування препарату, що може призвести до пригнічення адренокортикальної функції.

Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутися у дітей. Також може призвести до вироблення гормону росту. У випадку, якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зір і масу тіла дитини, а також визначати рівень кортизолу в плазмі крові.

При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, якими протягом 4 тижнів застосовували мазь Бутикорт, або гідрокортизон 1 % у кількості 30–60 грамів на тиждень.

Застосування препарату у ділянці обличчя, згинів та на інших ділянках тонкої шкіри може призвести до атрофії шкіри та підвищити всмоктування препарату.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть бути небезпечними для захисту від псоріазу внаслідок цілого ряду причин, включаючи «синдром рикошету» внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих та системних токсичних явищ внаслідок ураження бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна використовувати у випадку псоріазу шкіри голови або запалення бляшкового псоріазу рук та стоп. Важливо стати споживачами за хворими.

Діти, у т. ч. та немовлята.

Існує можливість виникнення побічних ефектів у немовлят при поширеному прояві. Особливу обережність слідити при дерматозах у немовлят, зокрема при пелюшковому дерматиті. У таких випадках курс лікування, як правило, не повинен тривати більше 7 днів.

Застосування у період цього або годування груддю.

Вагітність: дані щодо застосування гідрокортизону бутирату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на лабораторних тваринах вказують на репродуктивну токсичність препарату. Кортикостероїди проникають через плаценту. На даний час відсутня чітка інформація щодо розвитку тератогенних ефектів у людини, подібних до тих, що спостерігалися у дослідженнях на тваринах. При системному застосуванні великі дози кортикостероїдів впливали на плід або новонароджену дитину (підтримка росту в матці, адренокортикальна супресія).

слід на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкірі людини в період періоду, з огляду на їх обмежене системне всмоктування можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, течі коротких періодів часу та на обмежених ділянках шкіри. Виявлені ефекти не можна виключати при тривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити тільки при наявності особливих показань.

Годування груддю: гідрокортизону бутират/метаболіти проникають у грудне молоко, однак при застосуванні препарату Бутикорт, мазь у терапевтичних дозах вплив на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не очікується. Бутикорт, мазь можна замінити жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування та нанесення на невеликі ділянки шкіри. Пристроковому лікуванні або нанесені великі ділянки чи на ураженому результаті слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дані щодо впливу мазі Бутикорт на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Виникнення впливу не прийматися.

Спосіб застосування та дози.

Для нашкірного застосування.

Препарат наносити у невелику кількість тонким рівномірним шаром на уражені ділянки не більше 2 разів на добу.

Можливе нанесення під оклюзійну пов'язку при наявності більш стійких уражень, таких як потовщені псоріатичні бляшки на ліктях та колінах (за деякими мокнучих уражень).

Дозування.

Загальна курсова доза не має перевищувати 30–60 г (г) мазі на тиждень.

Дорослі та пацієнти літнього віку.

Дорослім та пацієнтам літнього віку встановлені однакові дози, немає клінічних доказів, які б свідчили про те, що пацієнти літнього віку потребують спеціального режиму дозування.

Діти.

Якщо можливо, слід уникати тривалого лікування.

Віком від 3 місяців до 1 року.

Якщо можливо, необхідно тривати максимум 7 днів.

Передозування.

У випадку постійного передозування або невідповідного застосування можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі «Побічні реакції».

У випадках, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.

Побічні реакції.

Система всіх	Рідко (> 1/10000, < 1/1000)	Дуже погано (< 1/10000, включаючи окремі повідомлення)
З боку імунної системи		Гіперчутливість
З боку ендокринної системи	Адренокортикальна супресія
З боку органів зору		Підвищення внутрішнього тиску, підвищення ризику виникнення катаракти (при місцевому прояві)
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Контактна алергія; пустульознеакне; атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями; депігментація; розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри; «ефект рикошету», що може призвести до стероїдної залежності; дерматит та екзема, включаючи контактний дерматит, уповільнене загоювання ран; гіпертрихоз.

Системні побічні реакції при місцевому зараженні кортикостероїдів у дорослих хворіють слабо, але можуть бути серйозними. Особливо це застосування адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.

Ризик системних ефектів досягається в наступних ситуаціях: при застосуванні з використанням пов’язок (целофанова пов’язка або у ділянках шкірних складок); при виготовленні на великих ділянках шкіри; тривалому лікуванні; при випуску дітей (діти надзвичайно чутливі через наявність у дітей тонкої шкіри та відносно великої площі її поверхні); наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини.

Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із застосуванням пов'язок (целофанова пов'язка або нанесення в ділянках шкірних складок) виконує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутливі щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному прояві, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекційних захворювань ці захворювання можуть маскуватися та/або посилюватися.

Термін придатності. 2 роки.

Не змінено після закінчення терміну придатності, додаткового на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковціпри температурі не вище 25

°С

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 г (г) у тубі або по 30 г (г) у тубі. По 1 тубі у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.