ДІАЗОЛІН таблетки 50 мг

Фармак

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІАЗОЛІН®

(DIAZOLINE®)

Склад:

діюча речовина: mebhydrolin;

1таблеткаміститьмебгідроліну в перерахуванні на 100 % речовину 50 мг (0, 05 г) або 100 мг (0, 1 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, цукроза, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею з рискою та фаскою, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код ATХ R06A X15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н1-рецепторівгістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м’язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. Навідміну від антигістамінних препаратів першого покоління (димедрол, супрастин) має менш виражений седативний та снодійний ефект. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується зтравноготракту. Біодоступність коливається в межах 40–60 %. Терапевтичний ефект розвивається через 15–30 хвилин, максимальна дія спостерігається через 1–2 години. Тривалість ефекту може досягати 2 діб. Препарат практичноне проникає через гематоенцефалічний бар’єр, метаболізуєтьсяупечінці шляхом метилування, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив’янки, харчової та медикаментозної алергії, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення, запальні захворювання травного тракту, пілоростеноз, гіперплазія передміхурової залози, закритокутова глаукома, епілепсія, порушення серцевого ритму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діазолінâпотенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також алкоголю.

Особливості застосування.

Під час застосування препаратуне рекомендується вживати алкогольні напої та ліки, що містять етанол.

Препаратзастосовуватизобережністюпацієнтам зтяжкоюпечінковою та/або нирковоюнедостатністю (може потребуватися корекція дози та збільшення інтервалів між прийомами).

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю протипоказане застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування препарату не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Діазолінâпризначати внутрішньо, після їди, дорослим та дітям віком від 12 років по 100–200 мг 1–2 рази на добу. Максимальні дози для дорослих: разова – 300 мг, добова – 600 мг.

Дітям віком5–12 років – по 50 мг 1–3 рази на добу; дітям віком 3–5років – по25–50 мг 1–3рази на добу.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, клінічного ефекту та переносимості препарату.

Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 3 років.

Передозування.

При передозуванні препарату підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описані у відповідному розділі. У такому випадку препарат відміняють, при необхідності здійснюють заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

З боку травної системи: подразнення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляється диспептичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена втомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій, тремор, тривожність (вночі).

Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцитопенії та агранулоцитозу.

У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, тремор, порушення сну, дратівливість.

У поодиноких випадках у постреєстраційному періоді відзначалися такі побічні реакції: головний біль, свербіж, висипання, кропив’янка, набряк Квінке.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препаратпісля закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати воригінальній упаковці притемпературі не вище 25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По10таблеток у блістері. По1 або2 блістери упачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯпомедицинскомуприменениюлекарственного средства

ДИАЗОЛИН®

(DIAZOLINE®)

Состав:

действующее вещество: mebhydrolin;

1таблеткасодержит мебгидролинав пересчете на 100 % вещество50 мг (0, 05г) или 100 мг (0, 1г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, сахароза, кальция стеарат.

Лекарственнаяформа. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. КодATХR06AX15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебгидролин относится к антигистаминнымпрепаратам, является блокаторомHl-рецепторов гистамина. Мебгидролин ослабляет спазмогенный эффект гистамина в отношении гладких мышц бронхов, кишечника, а также его влияние на проницаемость сосудов. В отличие от антигистаминных препаратов первого поколения (димедрол, супрастин) имеет менее выраженный седативный и снотворный эффект. Обладает слабо выраженными м-холиноблокирующими и анестезирующими свойствами.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40–60 %. Терапевтический эффект развивается спустя15–30минут, максимальное действие наблюдается через 1–2часа. Продолжительность эффекта может достигать 2суток. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует ферменты печени, выводится из организма почками.

Клиническиехарактеристики.

Показания.

Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, пищевой и лекарственной аллергии, дерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, нарушения сердечного ритма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диазолин®потенцирует действие снотворных, седативных и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, а также алкоголя.

Особенности применения.

Во время применения препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки и лекарства, содержащие этанол.

Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью (может потребоваться коррекция дозы и увеличение интервалов между приемами).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью противопоказано применение препарата.

Способность влиять на скоростьреакции при управленииавтотранспортом илидругими механизмами.

При применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, которые требуют концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способприменения идозы.

Диазолин®назначать внутрь, после еды, взрослым и детям старше12лет по 100–200мг 1–2 раза в сутки. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 300 мг, суточная – 600 мг.

Детям 5–12 лет – по 50 мг 1–3 раза в сутки; детям 3–5 лет – по 25–50 мг 1–3 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети. Препарат применять детям старше 3 лет.

Передозировка.

При передозировке препарата повышается риск возникновения побочных явлений, описанных в соответствующем разделе. В этом случае препарат следует отменить, в случае необходимости провести мероприятия общей детоксикации (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическую терапию.

Побочныереакции.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, которое иногда проявляется диспептическими явлениями (изжога, тошнота, боль в эпигастральной области).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, нечеткость зрительного восприятия, замедление скорости реакций, тремор, тревожность (ночью).

Другие: сухость во рту, нарушения мочеиспускания, аллергические реакции. Крайне редко возможно возникновение гранулоцитопении и агранулоцитоза.

У детейиногда наблюдаются парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, тремор, нарушения сна, раздражительность.

В единичных случаях в пострегистрационном периоде отмечались следующие побочные реакции: головная боль, зуд, высыпания, крапивница, отек Квинке.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.