ПАНТЕНОЛ ПЛЮС крем

Тернофарм

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНТЕНОЛ ПЛЮС

(PANTHENOLPLUS)

Склад:

діючі речовини: хлоргексидин дигідрохлорид, декспантенол;

1 гкрему містить хлоргексидину дигідрохлориду 5 мг, декспантенолу 50 мг;

допоміжні речовини: DL-пантолактон, спирт цетиловий, спирт стеариловий, парафін білий м’який, олія мінеральна, ланолін, поліетиленгліколю стеарат, вода очищена.

Лiкарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем від майже білого до блідо-жовтогокольору.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Антисептичні і дезінфікуючі засоби. Хлоргексидин, комбінації. Код АТХD08AC52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Хлоргексидину дигідрохлорид є антисептиком, який чинить бактерицидну дію щодо грампозитивних бактерій, особливо до чутливих штамівStaphylococcus aureus – мікроорганізмів, які найчастіше пов’язані зі шкірними інфекціями. Меншою мірою хлоргексидину дигідрохлорид активний щодо грамнегативних патогенних мікроорганізмів. Деякі видиPseudomonas іProteus є стійкими до хлоргексидину. Він має слабку активність щодо грибів і не є активним щодо вірусів.

Декспантенол, активнийкомпонентпрепаратуПантенолПлюс, у клітинахшкіришвидко перетворюється на пантотенову кислоту і діє як вітамін. Але декспантенол має перевагу, бо швидше, ніж пантотенова кислота, абсорбується при місцевому застосуванні.

Пантотенова кислота є компонентом життєво необхідного коензиму А (СоА). У цій формі ацетилкоензим А (СоА) відіграє провідну роль у метаболізмі кожної клітини. Таким чином, пантотенова кислота є необхідною для формуванняепітеліюі загоєння пошкоджених шкіри і слизових оболонок.

Фармакокінетика. Абсорбція хлоргексидину крізь непошкоджену шкіру не виявлена. У немовлят, яких купали у миючому 4 % розчині хлоргексидину глюконату, спостерігалися низькі концентрації хлоргексидину в крові (1 мкг/мл).

Про поширення хлоргексидину в органах та тканинах відомо мало, тому що всмоктування через шкіру мінімальне. При пероральному призначенні 300 мг у здорових дорослихCmax в плазмікрові, що становить 0, 2 мкг/мл, можна визначити через 30 хвилин.

Хлоргексидин після місцевого нашкірного застосування фактично не всмоктується. Після перорального застосування хлоргексидин майже повністю виділяється з калом.

Декспантенол швидко абсорбується шкірою. У клітинах шкіри швидко перетворюється на пантотенову кислоту тапоповнюєендогенні запаси цього вітаміну.

У крові пантотенова кислота зв’язується збілкамиплазмикрові(переважно β-глобуліном та альбуміном). У здорових дорослих концентрація становить приблизно 500–1000 мкг/л і100 мкг/л у крові та сироватцікровівідповідно.

Пантотенова кислота не розпадається в організмі і виводиться у незміненому вигляді. 60–70 %пероральної дози виводиться з сечею, решта – з калом. У дорослих із сечею екскретується

2–7 мг, у дітей – 2–3 мг на добу.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Поверхневі ураження шкіри будь-якого походження, при яких існує ризик інфікування: подряпини, порізи, розчіси, тріщини шкіри, опіки, гнійники, дерматит.
• Хронічні ураження шкіри, такі як трофічні виразки ніг та пролежні.
• Інфекції шкіри, наприклад вторинно-інфікована екзема та нейродерміт.
• Лікування тріщин сосків у жінок, які годують груддю.
• Малоінвазивна хірургія: травми та хірургічні рани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до декспантенолу та/або хлоргексидину або до будь-яких інших компонентів препарату.

Заборонено наносити на перфоровану барабанну перетинку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хлоргексидин несумісний з омилювальними речовинами та іншими аніонними сполуками. ПантенолПлюс не рекомендується застосовувати одночасно з іншими антисептиками, щоб запобігти їх взаємному впливу (протидії або інактивації).

Особливості застосування.

Слід уникати контакту з очима, вухами та слизовими оболонками. При потраплянні крему в очі їх треба промити водою.

ПантенолПлюс не рекомендується застосовувати для обробки подразнень шкіри, імовірність інфікування яких є низькою (наприклад, при сонячному опіку). Не застосовувати при алергічних захворюваннях шкіри без інфекційних ускладнень.

Великі за площею, сильно забруднені та глибокі рани, а також рани, що виникли від укусів та проколів, потребують лікарського втручання (існує небезпекарозвиткуправця). Якщо розміри рани протягом 10–14 днів залишаються великими або рана не загоюється, слід переглянути доцільність призначення препарату. Це необхідно також, якщоспостерігаєтьсясильна перифокальна гіперемія, рана набрякає, з’являється сильний біль, посилюється гнійна ексудація або ушкодження супроводжується гарячкою (небезпекарозвиткусепсису). Препарат не застосовувати для лікування інфікованих ран з рясною гнійною ексудацією.

Якщо симптоми зберігаються або стан погіршується, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У ході досліджень репродуктивних функцій у тварин не виявлено будь-якого ризику для плода. Однак у період вагітності не слід застосовувати препарат Пантенол Плюс на великі поверхні шкіри, оскільки дані щодо контрольованих досліджень за участю вагітних жінок відсутні.

Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю, але слід уникати застосування на великі поверхні шкіри. Якщо препарат застосовувати для лікування тріщин сосків, перед годуванням груддю його слід змити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосібзастосуваннятадози.

Дорослимідітямвіком від 1рокупрепаратнаноситиодинабокількаразівнадобу, залежновіднеобхідності, напопередньоочищеніураженіділянкишкіри.

Добова доза при багаторазовому застосуванні не має перевищувати5 гкрему.

У разі необхідності можна застосувати пов’язки.

Частота нанесення крему та тривалість лікування визначається за рекомендацією лікаря індивідуально, залежно від клінічних ознак пошкодження шкіри. Слід уникати застосування на великі ділянки шкіри.

Діти.

Препарат застосовувати дітямвіком від 1 року.

Передозування.

При місцевому застосуванні препарату випадки передозування невідомі.

Декспантенол, навіть у високих дозах, добре переноситься та вважається нетоксичним. Гіпервітаміноз невідомий.

Описанопідвищення рівня амінотрансферази після самоотруєння хлоргексидином.

Часто після повторного місцевого застосування на ті самі ділянки шкіри може виникати її подразнення. Препарат призначений для лікування поверхневих пошкоджень шкіри. Слід уникати застосування на великі ділянки шкіри.

Побічні реакції.

Порушення з боку імунної системи, шкіри і підшкірних тканин. Алергічні реакції, у тому числі алергічні реакції шкіри, такі як контактний дерматит, алергічний дерматит, свербіж, еритема, екзема, висипання, кропив’янка, набряк, подразнення шкіри, пухирці. Гіперчутливість, анафілактичні реакції та анафілактичний шок (що потенційно загрожує життю) з відповідними лабораторними та клінічними проявами, що включають синдром астми, реакції від легкого до помірного ступеня, які потенційно вражають шкіру, дихальну систему, шлунково-кишковий тракт, серцево-судинну систему, у т. ч. серцево-дихальна недостатність.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По30 гу тубі, в пачці з картону.

Категорія відпуску. Безрецепта.

Виробник/заявник.

ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника.

Україна, 46010, м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Тел. /факс: (0352) 521-444,

www. ternopharm. com. ua