АНДИПАЛ-ФОРТЕ таблетки

Монфарм

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

АНДИПАЛ-ФОРТЕ

(ANDIPALUM-FORTE)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка міститьметамізолу натрію500 мг (0, 5 г), бендазолу гідрохлориду40 мг (0, 04 г), папаверина гідрохлориду40 мг (0, 04 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, скошенными краями и насечкой.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков. Код АТХN02BB52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с аналгезивним, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Лекарственное средство оказывает также антигипертензивное и жаропонижающее действие.

Метамизол натрия - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы производных пиразолона, проявляет противовоспалительный, обезболивающий и жаропонижающий эффекты, механизм действия которых обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра - и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.

Гидрохлорид бендазола - имеет сосудорасширяющий, спазмолитический, гипотензивный эффекты, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие.

Папаверина гидрохлорид - имеет миотропный, спазмолитический, гипотензивный эффект. Блокирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижение содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20-40 мин и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов.

Противопоказания.

Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к метамизола натриевой соли, производных пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; лейкопения; агранулоцитоз; тромбоцитопения; гепатопорфірія; дефицит глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы; бронхиальная астма; угнетение дыхания; бронхообструктивний синдром; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома.

Тяжелая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная (АВ) блокада. Артериальная гипотензия. Выраженные нарушения функции печени и почек. Хронический нефрит с отеками и нарушением азотовыделительной функции почек. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся кровотечением. Сахарный диабет. Гипотонический колит; привычный запор; черепно-мозговая травма; гипотиреоз; недостаточность надпочечников; гипертрофия предстательной железы; одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Возраст пациента сверх75лет (риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять во время лечения метамизола натриевой солью.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии. Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен: метамизола натриевая соль увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Глютетимид: уменьшает эффективность метамизола натриевой соли.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты: потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Сарколизин, тиамазол (метимазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, вт. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, ут. ч. развития лейкопении.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени: уменьшают эффективность метамизола натрия.

Метотрексат: метамизола натриевая соль в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.

Сульфаниламидные сахароснижающие препараты: усиление гипогликемического действия.

Этанол: метамизол натрия усиливает его седативное действие.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, диазепам, триметозин, триоксазин, валокардин, кодеин, Анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов и пропранолол): усиливают обезболивающее действие метамизола натриевой соли.

Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, амизол, доксепин) Гормональные контрацептивы и Аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Фентоламин, гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), антидепрессанты, седативные, диуретические средства, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин: при комбинированном применении с бендазолом усиливается гипотензивный эффект.

Леводопа, метилдопа: снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы.

Циклоспорин: при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Нитрофурантоин: есть данные о развитии гепатита при совместном применении с препаратом.

Сердечные гликозиды: выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.

Морфин: возможно снижение спазмолитической активности папаверина гидрохлорида.

Фентоламин: потенціюєдію папаверина на пещеристые тела полового члена при совместном введении.

Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином.

Эффективность препарата снижается при табакокурении.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с салицилатами.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства.

Поскольку метамизола натриевая соль имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. Не применять препарат для снятия острой боли в животе до выяснения причины.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

- с имеющимися аллергическими заболеваниями (ут. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе–повышается риск аллергических реакций;

- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- с сердечно-сосудистой недостаточностью;

- со склонностью к артериальной гипотензии;

- с наджелудочковой тахикардией;

- с заболеванием почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

- с нарушениями функции печени и / или почек;

- при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

Препарат с осторожностью применять пациентам, которые имеют длительное употребление алкоголя в анамнезе, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста из–за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении озноба по неизвестной причине, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых сыпях на коже и слизистых оболочках. В случае появления этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата через миелотоксичность метамизола натриевой соли; в случае длительного применения (больше7диб) необходимо контролировать состав периферической крови, функцию почек и печени.

В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

С осторожностью применять ослабленным пациентам, при снижении перистальтики кишечника. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.

При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата.

Следует сообщить врачу о возникновении следующих симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, высыпания на коже, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль.

Курение ухудшает эффективность препарата.

Во время приема препарата следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Применениев период беременностиили кормление грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции прини автотранспортомили другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым назначают 1 таблетци1-2 раза сутки.

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной фармакотерапии, что применяется, но длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Дети.

В данной дозировке лекарственное средство неприменяют детям.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, аритмия, тахикардия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, острый агранулоцитоз, повышенная потливость, головная боль, чувство жара, головокружение, дисфагия, бред, возможно развитие острого агранулоцитоза, острая почечная или печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц, снижение перфузии тканей, беспокойство, заторможенность, нарушение зрения, атаксия, нистагм, диплопия, угнетение центральной нервной системы, судорожный синдром, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипервентиляция, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, запор, расстройства желудочно-кишечного тракта, гастралгия, гастрит, тошнота, рвота, диарея, высыпания на коже, одышка, умеренная одышка, шум в ушах, сонливость, покраснение кожи, общая слабость, ощущение сердцебиения. При длительном применении в высоких дозах: нарушение функции печени, нейтропения, геморрагический синдром, возможны судороги и нарушения сознания.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, поддержание артериального давления, приемоментеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсированного диуреза, симптоматическая терапия, которая направлена на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При возникновении судорог обратиться к врачу.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочныереакции.

Со стороны ЖКТ: тошнота, запор, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, дискомфорт в области желудка, сухость в ротовой полости;

Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на шкіріта слизистых оболочках, гиперемия кожи, конъюнктивит, зуд, крапивница, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, жжение в горле, покраснение лица, ангіоневротичні отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла;

со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении возможнылейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия, эозинофилия, агранулоцитоз;

со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении чрезмерных доз – транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

со стороны сердечно-сосудистой системы: АВ-блокада, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение артериального давления, слабость, онемение, тремор, потеря сознания, ощущение сердцебиения, аритмии, боли в области сердца, при длительном применении–ухудшение показателей ЭКГ, ортостатическая гипотензия, фибрилляция желудочков, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, апноэ;

со стороны центральной нервной системы: сонливость, усиленное потоотделение, головокружение, головная боль, чувство жара, приливы, анорексия;

со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо посоветоваться с врачом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипах;

по 10 таблеток устрипі; по2 или по10стрипів в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Монфарм".

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.