АРИТМИЛ КАРДИО таблетки 200 мг

Фармекс Групп

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРИТМІЛ КАРДИО

(ARITMIL KARDIO)

Состав:

действующее вещество: amiodarone;

1 таблетка содержит Амиодарона гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Антиаритмические средства III класса. Код АТХ С01В D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антиаритмические свойства.

Удлинение Ш фазы потенциала действия кардиомиоцитов обусловлено главным образом уменьшением тока ионов калия (класс III по классификации Воген-Вильямса).

Замедление сердечного ритма благодаря угнетению автоматизма синусового узла. Этот эффект не блокируется атропином.

Неконкурентное альфа-и бета-антиадренергическое действие.

Замедление синоатриального, предсердного и узлового проведения импульса в миокарде, которое тем более выражено, чем быстрее ритм.

Отсутствие изменений со стороны внутрижелудочковой проводимости.

Увеличение рефрактерного периода и уменьшение возбудимости миокарда на предсердном, узловом и желудочковом уровнях.

Замедление проводимости и удлинение рефрактерных периодов в дополнительных атриовентрикулярных проводящих путях.

Другие свойства.

Уменьшение потребления кислорода через умеренное уменьшение периферического сопротивления сосудов и уменьшение частоты сердечных сокращений.

Увеличение коронарного кровотока благодаря прямому действию на гладкие мышцы сосудов миокарда и поддержание сердечного выброса на фоне пониженного артериального давления и периферического сопротивления сосудов и при отсутствии негативных инотропных эффектов.

Существуют данные, что препарат статистически значимо снижает общую летальность и летальность из причин, связанных с нарушениями ритма, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и у пациентов, которые недавно перенесли инфаркт миокарда.

Фармакокинетика.

Амиодарон является соединением, для которого свойственны медленная транспортировка и высокая тканевая аффинность.

Его биодоступность при пероральном приеме в зависимости от индивидуальных особенностей пациента может быть от 30 % до 80 % (в среднем — 50 %). После однократного приема дозы препарата максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 3-7 часов.

Терапевтическая активность проявляется в среднем в течение одной недели приема препарата (от нескольких дней до двух недель).

Период полувыведения Амиодарона длительный и характеризуется значительной межсубъективной вариабельностью (от 20 до 100 дней). Во время первых дней лечения препарат кумулируется в большинстве тканей организма, особенно в жировой ткани. Элиминация начинается через несколько дней, и соотношение поступления/выведения препарата достигает равновесия в течение одного или нескольких месяцев, в зависимости от пациента.

Такие характеристики обосновывают применение нагрузочных доз для быстрого достижения уровня захвата препарата тканями, необходимого для проявления его терапевтической активности.

Происходит высвобождение некоторого количества йода, который выводится с мочой в виде йодида; при применении амиодарона в суточной дозе 200 мг выведение йода составляет 6 мг/сутки. Остальные соединения и, соответственно, большая часть йода экскретируются с калом после печеночного транспорта.

Поскольку с мочой выводится незначительное количество препарата, пациентам с почечной недостаточностью можно применять обычные дозы.

После отмены препарата его элиминация продолжается в течение нескольких месяцев. Следует отметить, что остаточная активность препарата может проявляться в течение периода от 10 дней до 1 месяца.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика рецидивов:

– желудочковой тахикардии, которая представляет угрозу для жизни больного: лечение необходимо начинать в условиях стационара при наличии постоянного контроля за состоянием пациента;

– симптоматической желудочковой тахикардии (документально подтвержденной), которая приводит к нетрудоспособности;

– суправентрикулярной тахикардии (документально подтвержденной), что требует лечения, в тех случаях, когда другие препараты не имеют терапевтического эффекта или противопоказаны;

- фибрилляции желудочков.

Лечение суправентрикулярной тахикардии: замедление или уменьшение фибрилляции или трепетание предсердий.

Ишемическая болезнь сердца и / или нарушение функции левого желудочка.

Противопоказания.

Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада сердца при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (искусственного водителя ритма).

Синдром слабости синусового узла при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (риск остановки синусового узла).

Нарушение атриовентрикулярной проводимости высокой степени при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора, дисфункция щитовидной железы.

Известна гиперчувствительность к йоду, амиодарону или к вспомогательным веществам.

Комбинации с лекарственными средствами, способными вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию " torsades de pointes»:

- противоаритмические средства Іа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),

- противоаритмические средства III класса (соталол, дофетилид, ибутилид),

- другие лекарственные средства (соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин внутривенно, мизоластин, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спирамицин внутривенно, тореміфен, некоторые нейролептические средства) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоаритмические препараты

Много противоаритмического препарата угнетают сердечный автоматизм, проводимость и сократимость миокарда.

Одновременное применение противоаритмической средств, которые принадлежат к разным классам, может обеспечить достижения благоприятного терапевтического эффекта, но чаще всего лечение такой комбинацией, требует взвешенного подхода и тщательного клинического и ЭКГ–мониторинга. Одновременное применение противоаритмических средств, которые могут индуцировать возникновениеtorsades de pointes(таких как амиодарон, дизопирамид, хінідинові соединения, соталол и т. п), противопоказано.

Одновременное применение противоаритмической средств одного и того же класса не рекомендовано, кроме исключительных случаев, поскольку такое лечение увеличивает риск кардиальных побочных эффектов.

Одновременное применение с лекарственными средствами, которые имеют негативное инотропное действие, способствуют замедлению сердечного ритма и / или замедляют атриовентрикулярную проводимость, требует взвешенного подхода и тщательного клинического и ЭКГ–мониторинга.

Лекарственные средства, которые могут индуцировать развитие torsades de pointes

Эта серьезная аритмия может быть индуцирована некоторыми лекарствами, независимо от того, относятся ли они к противоаритмическим препаратам или нет. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. подраздел «Препараты, снижающие содержание калия»), брадикардия (см. подраздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

К лекарственным средствам, которые могут обуславливать развитиеtorsades de pointes, в частности, принадлежат противоаритмические препараты Иа и III классов и некоторые нейролептики. Для эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие реализуется только при использовании их лекарственных форм, которые вводят внутривенным путем.

Одновременное применение двух лекарственных средств, каждый из которых способствует возникновениюtorsades de pointes обычно противопоказано.

Однако метадон и некоторые подгруппы препаратов являются исключением из этого правила:

- противопаразитарные препараты (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) не рекомендованы к применению вместе с другими средствами, которые способствуют возникновению torsades de pointes;

- нейролептики, которые могут индуцироватьtorsades de pointes также не рекомендованы к применению вместе с другими средствами, которые способствуют возникновениюtorsades de pointes, но такая комбинация не противопоказана.

Препараты, замедляющие сердечный ритм

Многие лекарственные средства могут обуславливать брадикардию. Это, в частности, касается противоаритмической препаратов Іа класса бета-блокаторов, некоторых противоаритмического препарата III класса, некоторых блокаторов кальциевых каналов, препаратов наперстянки, пилокарпина и антихолинэстеразных препаратов.

Противопоказаны комбинации (см. раздел " противопоказания»)

Лекарственные средства, которые могут индуцировать возникновениеtorsades de pointes, кроме противопаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона; (см. подраздел " нерекомендованные комбинации»):

- противоаритмические средства Іа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- противоаритмические средства III класса (соталол, дофетилид, ибутилид);

- другие лекарственные средства, такие как: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин внутривенно, мизоластин, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спирамицин внутривенно, тореміфен.

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes.

Нерекомендованные комбинации (см. раздел " особенности применения»)

Циклоспорин. Возможно увеличение сывороточных концентраций циклоспорина из-за ухудшения его метаболизма в печени с риском проявления нефротоксических эффектов. Следует проводить количественное определение сывороточных концентраций циклоспорина, мониторинг функции почек и коррекция дозы циклоспорина на фоне лечения амиодароном.

Фторхинолоны. В течение лечения амиодароном нужно избегать применения фторхинолонов.

Дилтиазем для др’єкцій. Риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады. Если применение этой комбинации избежать нельзя, чрезвычайно важно осуществлять тщательный клинический надзор и мониторинг работы сердца с помощью ЭКГ.

Верапамил для инъекций. Риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады. Если применение этой комбинации избежать нельзя, чрезвычайно важно осуществлять тщательный клинический надзор и мониторинг работы сердца с помощью ЭКГ.

Противопаразитарные препараты, которые могут индуцировать torsades de pointes(галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Если возможно, следует отменить 1 или 2 препарата. Если применение этой комбинации избежать нельзя, чрезвычайно важно выполнить предварительную оценку интервала QT и проводить мониторинг работы сердца с помощью ЭКГ.

Нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, Сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes.

Метадон. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности при применении

Пероральные антикоагулянты. Усиление антикоагулянтного эффекта и увеличение риска геморрагических осложнений. Нужно проводить более частый контроль международного нормализованного отношения (МНО). Возможна корректировка дозы перорального антикоагулянта на фоне лечения амиодароном и в течение 8 суток после отмены препарата.

Бета-блокаторы, кроме соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация, которая требует мер предосторожности при применении). Нарушение автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Следует проводить ЭКГ и клинический мониторинг.

Бета-блокаторы, применяемые по поводу сердечной недостаточности (Бисопролол, карведилол, метопролол, Небиволол). Нарушение автоматизма и проводимости миокарда с риском чрезмерного замедления сердечного ритма. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Следует проводить клинический ЭКГ-мониторинг.

Дабигатран. Увеличение плазменных концентраций дабигатрана с повышением риска геморрагических явлений. Следует проводить клинический мониторинг и корректировку дозы дабигатрана при необходимости, но не превышать дозу за 150 мг/сут.

Препараты наперстянки. Угнетение автоматизма (чрезмерное замедление сердечного ритма) и нарушение атриовентрикулярной проводимости. При использовании дигоксина наблюдается увеличение уровней дигоксина в крови из-за уменьшения клиренса дигоксина. Нужно проводить ЭКГ и клинический мониторинг, количественное определение уровней дигоксина в крови и, при необходимости, корректировки дозы дигоксина.

Дилтиазем для перорального применения. Риск развития брадикардии или атриовентрикулярной блокады, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует проводить ЭКГ и клинический мониторинг.

Некоторые макролиды (Азитромицин, Кларитромицин, Рокситромицин). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes. Следует проводить ЭКГ и клинический мониторинг на фоне одновременного применения этих препаратов.

Верапамил для перорального применения. Риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует проводить ЭКГ и клинический мониторинг.

Эсмолол. Нарушение сократимости, автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Следует проводить ЭКГ и клинический мониторинг.

Препараты, снижающие содержание калия: диуретики, снижающие содержание калия (изолированно или в комбинации), стимулирующие слабительные, амфотерицин В (при внутривенном введении), глюкокортикоиды (при системном применении), тетракозактид. Увеличение риска желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes(гипокалиемия является благоприятным фактором). Необходимо устранить гипокалиемию до назначения лекарственного средства и осуществлять мониторинг работы сердца с помощью ЭКГ, контроль содержания электролитов и клинический мониторинг.

Лидокаин. Риск увеличения плазменных концентраций лидокаина с возможными неврологическими и кардиальными побочными эффектами в связи с угнетением амиодароном метаболизма препарата в печени. Следует проводить клинический и ЭКГ–мониторинг, а также, при необходимости, количественное определение плазменных концентраций лидокаина. Может потребоваться корректировка дозы лидокаина на фоне лечения амиодароном и после его отмены.

Орлистат. Риск снижения плазменных концентраций амиодарона и его активного метаболита. Нужен клинический мониторинг. Также может потребоваться мониторинг работы сердца с помощью ЭКГ.

Фенитоин. Увеличение плазменных концентраций фенитоина с симптомами передозировки, особенно неврологическими признаками (угнетение метаболизма фенитоина в печени). Нужен клинический мониторинг, количественное определение плазменных концентраций фенитоина. Может потребоваться корректировка дозы.

Симвастатин. Увеличение риска возникновения побочных эффектов (зависит от концентрации), таких как рабдомиолиз (угнетение метаболизма симвастатина в печени). Не следует превышать дозу симвастатина 20 мг в сутки или применять другой статин.

Такролимус. Увеличение концентраций такролимуса в крови из-за угнетения его метаболизма амиодароном. Следует проводить количественное определение концентраций такролимуса в крови, мониторинг функции почек и коррекция дозы такролимуса на фоне одновременного применения амиодарона и при его отмене.

Препараты, замедляющие сердечный ритм. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes. Нужно проводить клинический и ЭКГ–мониторинг.

Флекаинид. Амиодарон повышает плазменные уровни флекаинида путем ингибирования цитохрома CYP2D6. Поэтому следует проводить коррекцию дозы флекаинида.

Препараты, которые метаболизируются цитохромом Р450 3А4

Когда такие лекарственные средства применяются одновременно с амиодароном, ингибитором CYP3A4, может приводить к повышению их плазменных уровней и к повышению их токсичности:

– Циклоспорин: комбинация с амиодароном может приводить к повышению уровня циклоспорина в плазме крови. Нужно проводить коррекцию дозы.

– Фентанил: комбинация с амиодароном может усиливать фармакологическое действие фентанила и увеличивать риск его токсичности.

– Статины: при одновременном применении амиодарона и статинов, которые метаболизируются с помощью CYP3A4, таких как симвастатин, аторвастатин и ловастатин, повышается риск возникновения мышечной токсичности. При одновременном применении с амиодароном рекомендовано использовать статины, которые не метаболизируются с помощью CYP3A4.

- Другие лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью CYP3A4: лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин.

Комбинации, требующие особого внимания

Пилокарпин. Риск чрезмерного замедления сердечного ритма (аддитивные эффекты препаратов, которые замедляют сердечный ритм).

Особенности применения.

Эффекты со стороны сердца

До начала применения препарата необходимо сделать ЭКГ.

У пациентов пожилого возраста на фоне приема препарата может усиливаться замедление частоты сердечных сокращений.

Амиодарон индуцирует изменения ЭКГ. Эти индуцированные изменения включают удлинение интервала QT вследствие удлиненной реполяризации с возможным появлением зубца U. Это является признаком терапевтического действия препарата, а не его токсичности.

Несмотря на то, что амиодарон может вызвать удлинение интервала QT, его способность провоцировать пароксизмальную желудочковую тахикардиюtorsades de pointes является слабой.

Возникновение на фоне лечения атриовентрикулярной блокады II или III степени, синоатриальной блокады или бифасцикулярной блокады требует отмены препарата. Развитие атриовентрикулярной блокады I степени требует интенсификации надзора за пациентом.

Сообщалось о случаях, иногда летальных, появления аритмии или усиления уже имеющейся и леченой аритмии (см. раздел «Побочные реакции»).

Аритмогенний эффект амиодарона слабый или даже ниже большинства такой противоаритмической средств и обычно проявляется на фоне применения некоторых комбинаций лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или при наличии электролитных нарушений, особенно гипокалиемии. Важно учитывать ситуации, которые могут быть ассоциированы с гипокалиемией, которую необходимо устранить до начала применения Амиодарона.

Нарушения со стороны щитовидной железы

Это лекарственное средство содержит йод, в связи с чем влияет на результаты некоторых показателей функции щитовидной железы (связывание радиоактивного йода, белковосвязанного йода). Но определение других показателей функции щитовидной железы (Т3, Т4, тиреотропный гормон) при этом возможно.

Амиодарон может обусловливать нарушение функции щитовидной железы, особенно у пациентов с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе. Количественное определение содержания ТТГ рекомендовано для всех пациентов перед началом применения препарата, а затем регулярно во время лечения и в течение нескольких месяцев после отмены препарата, а также в случае клинического подозрения на дисфункцию щитовидной железы (см. раздел «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Нарушения со стороны легких

Появление одышки или сухого кашля, как изолированных, так и ассоциированных с ухудшением общего состояния, должно рассматриваться как возможный признак легочной токсичности препарата, например развития интерстициальной пневмопатии, и требует рентгенологического обследования пациента (см. раздел «Побочные реакции»).

Рекомендовано осуществлять тщательный надзор за пациентами во время искусственной вентиляции легких.

Нарушения со стороны печени

Необходимо регулярно контролировать функцию печени, уменьшить дозу амиодарона или отменить этот препарат, если уровни трансаминаз возрастают более чем в три раза по сравнению с нормальными значениями. При применении амиодарона могут развиваться острые печеночные расстройства (включая тяжелую гепатоцелюлярну недостаточность или печеночную недостаточность, иногда летальную) и могут возникать хронические печеночные расстройства (вариабельная гепатомегалия, повышение уровней трансаминаз в крови в 1, 5-5 раз от нормы) (см. раздел «Побочные реакции»).

Нервно-м’язові нарушения

Амиодарон может обусловливать сенсорную, моторную или смешанную периферическую нейропатию и миопатию (см. раздел «Побочные реакции»).

При возникновении в единичных случаях головной боли необходимо обследоваться для определения его возможной причины.

Нарушения со стороны органов зрения

При возникновении нечеткости зрения или снижении остроты зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование, в том числе фундоскопию. Развитие нейропатии или неврита зрительного нерва, обусловленных амиодароном требует отмены препарата, поскольку продолжение лечения может привести к прогрессированию нарушений и слепоты (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушение, Эт’связаны с взаимодействиями с другими лекарственными средствами

Комбинации с бета-блокаторами, кроме соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация, которая требует мер предосторожности при применении), верапамилом и дилтиаземом можно применять только для профилактики опасных для жизни желудочковых аритмий (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендовано применение амиодарона в комбинации с циклоспорином, дилтиаземом (для инъекций) и верапамилом (для инъекций), некоторыми противопаразитарными средствами (галофантрин, люмефантрин и пентамидин), некоторыми нейролептиками (амисульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол) и метадоном (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение, Эт’связанные со вспомогательными веществами

Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим он не рекомендован к применению пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Электролитные нарушения, особенно гипокалиемия: Гипокалиемия может способствовать проявлению проаритмических эффектов препарата.

Гипокалиемию необходимо устранить до начала применения амиодарона.

Нежелательные эффекты, указанные ниже, чаще всего связаны с чрезмерным употреблением лекарственного средства; их можно избежать или минимизировать тщательным соблюдением минимальной поддерживающей дозы.

Пациентов следует предупредить о том, чтобы во время лечения они не находились на солнце и пользовались солнцезащитными средствами.

Безопасность и эффективность применения Амиодарона детям не оценивались в контролируемых клинических исследованиях.

Из-за возможного увеличения порога дефибрилляции и/или стимуляции имплантированными сердечными дефибрилляторами или искусственными водителями ритма необходимо проверять этот порог до лечения амиодароном и несколько раз после начала его применения, а также каждый раз при корректировке дозы препарата.

Анестезия. Анестезиолога следует предупредить перед операцией о том, что пациент принимает амиодарон.

Длительное применение амиодарона повышает гемодинамический риск, связанный с общей или местной анестезией, и риск возникновения побочных эффектов, особенно таких, как брадикардия, артериальная гипотензия, уменьшение сердечного выброса и нарушение сердечной проводимости. Кроме того, у пациентов, получавших амиодарон в ранний послеоперационный период, наблюдалось несколько случаев острого респираторного дистресс-синдрома. В связи с этим рекомендовано осуществлять тщательный надзор за такими пациентами во время искусственной вентиляции легких (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Учитывая влияние на щитовидную железу плода, амиодарон противопоказан в период беременности.

Амиодарон и его метаболиты вместе с йодом экскретируются в грудное молоко в концентрациях, более высоких, чем их концентрации в плазме крови. Из-за риска развития гипотиреоза у новорожденного, кормление грудью противопоказано на период лечения амиодароном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учесть возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Принимать взрослым внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Начальное лечение. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет по 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 8-10 дней.

В некоторых случаях в начале лечения можно применять более высокие дозы (4-5 таблеток в сутки), которые принимать короткий период времени, контролируя работу сердца с помощью ЭКГ.

Поддерживающее лечение. Следует применять минимальную эффективную дозу. В зависимости от терапевтической эффективности у каждого конкретного пациента поддерживающая доза для взрослых может составлять от ½ таблетки в сутки (или 1 таблетка каждые два дня) до 2 таблеток в сутки.

Дети.

Безопасность и эффективность амиодарона для детей на это время не оценивались, поэтому применение этого препарата детям не рекомендуется.

Передозировка.

Случаи острой передозировки амиодарона недостаточно документированы. Сообщалось о нескольких случаях возникновения синусовой брадикардии, желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes и поражения печени.

Лечение симптоматическое. Рекомендуемый мониторинг состояния пациента, особенно сердечной функции, в течение достаточно длительного периода времени.

Амиодарон и его метаболиты не выводятся с помощью диализа.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: микродепозиты в роговице, почти у всех взрослых лиц, обычно в пределах участка под зрачком, которые не требуют отмены Амиодарона. В исключительных случаях они ассоциированы с цветными гало в ослепительном свете или с затуманиванием зрения. Микродепозиты в роговице представляют собой сложные липидные отложения, которые всегда являются полностью обратимыми после отмены препарата; нейропатия (неврит) зрительного нерва, что может прогрессировать до полной слепоты, с отеком соска зрительного нерва, что может прогрессировать до более или менее тяжкого снижение остроты зрения. Причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом Амиодарона на сегодняшний день не установлена. Однако в случае отсутствия других очевидных причин развития этого побочного явления рекомендовано отменить амиодарон.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация – рекомендуется избегать воздействия солнечного излучения (и ультрафиолетового излучения в целом) во время лечения препаратом; пигментация кожи синюшного или синюшно-серого цвета при длительном применении высоких суточных доз, которая медленно исчезает после отмены препарата (в течение 10-24 месяцев); эритема на фоне лучевой терапии; кожные высыпания, обычно неспецифические; эксфолиативный дерматит, хочапричинно-следственная связь между его появлением и приемом препарата четко не установлен; алопеция; крапивница.

Со стороны эндокринной системы: изменения со стороны содержания гормонов щитовидной железы в крови (увеличен уровень Т4, нормальный или несколько сниженный уровень Т3)при отсутствии клинических признаков дисфункции щитовидной железы, не требующие отмены препарата; гіпотиреозобумовлює типичные симптомы: увеличение массы тела, непереносимость холода, апатия, сонливость. Значительное повышение уровней ТТГ подтверждает этот диагноз. Исчезает в течение 1-3 месяцев после прекращения приема препарата, отмена препарата не обязательна: в случае, когда применение амиодарона имеет обоснованные Показания, лечение этим препаратом может продолжаться в комбинации с заместительной гормональной терапией гормонами щитовидной железы с применением левотироксина. Дозы левотироксина могут быть откорректированы в зависимости от уровней ТТГ; гіпертиреоздіагностувати труднее, поскольку симптоматика менее выражена (небольшое беспричинное уменьшение массы тела, недостаточная эффективность антиангинальных и/или противоаритмического лекарственных средств); у пациентов пожилого возраста наблюдаются психические симптомы, даже тиреотоксикоз. Значительное снижение уровней высокочувствительного ТТГ подтверждает этот диагноз. В таком случае необходимо обязательно отменить амиодарон, чего, как правило, достаточно для наступления клинической нормализации в течение 3-4 недель. Поскольку серьезные случаи этого побочного явления могут быть летальными, необходимо безотлагательно начать надлежащую терапию. Если причиной проблем является тиреотоксикоз (как непосредственно, так и из-за его влияния на уязвимое равновесие миокарда), вариабельность эффективности синтетических антитиреоидных препаратов обусловливает необходимость рекомендовать прием высоких доз кортикостероидов (1 мг/кг) в течение достаточно длительного периода времени (3 месяцев). Сообщалось о случаях гипертиреоидизма в течение периода продолжительностью до нескольких месяцев после отмены Амиодарона.

Очень редкие случаи СНСАГ (синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), особенно если препарат применяется одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать гипонатриемию.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: наблюдались случаи возникновения интерстициального или диффузного альвеолярного заболевания легких и облитерирующий бронхиолит с организующей пневмонией (иногда летальные), сопровождавшиеся появлением одышки при физической нагрузке или сухого кашля, как изолированных, так и ассоциированных с ухудшением общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, снижение массы тела и небольшое повышение температуры тела), которые нуждались рентгенологического обследования и, иногда, отмены препарата, поскольку они могут приводить к легочному фиброзу. Ранняя отмена амиодарона, с терапией кортикостероидами или без нее, способствует постепенному исчезновению симптоматики. Клинические признаки обычно исчезают в течение 3-4 недель; улучшение рентгенологической картины и легочной функции происходит медленнее (в течение нескольких месяцев). Плеврит, обычно ассоциированный с интерстициальной пневмопатией; бронхоспазм у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой; кровохарканье; острый респираторный дистресс-синдром, в отдельных случаях — с летальным исходом, иногда в ранний послеоперационный период (возможно взаимодействие с высокими дозами кислорода). Сообщалось о случаях легочного кровотечения, которое может проявляться кровохарканьем, которые часто ассоциированы с пневмопатией, индуцированной амиодароном.

Со стороны нервной системы: тремор или другая екстрапірамідна симптоматика; нарушения сна, в том числе ночные кошмары; сенсорная, моторная или смешанная периферическая нейропатия (как правило, обратимая после отмены препарата); миопатия, сенсорная, моторная или смешанная периферическая нейропатия и миопатия могут развиться через несколько месяцев лечения, но иногда они возникают через несколько лет. Эти побочные явления, как правило, обратимы после отмены препарата. Однако выздоровление может быть неполным, очень медленным и наблюдаться лишь через несколько месяцев после прекращения приема препарата. Мозжечковая атаксия; доброкачественная внутричерепная гипертензия; головная боль. При возникновении единичных головных болей необходимо провести обследование для определения их возможной причины.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: поражения печени-эти случаи диагностировались по повышенным уровням трансаминаз в сыворотке крови. Обычно умеренное и изолированное повышение уровней трансаминаз (в 1, 5-3 раза выше нормы); острое поражение печени с повышением уровней трансаминаз в крови и / или с желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда летальное, которое требует отмены препарата; хроническое поражение, которое требует длительного лечения печени, с гистологическими изменениями, соответствующими картине псевдоалкогольного гепатита (необходимо заподозрить в случае повышения трансаминаз в крови, даже умеренного, возникающего после приема препарата в течение более чем 6 месяцев); цирроз печени. Поскольку клинические и лабораторные признаки не четко выражены (вариабельная гепатомегалия, повышение уровней трансаминаз в крови в 1, 5-5 раз от нормы), показан регулярный мониторинг функции печени. В случае повышения уровней трансаминаз в крови, даже умеренного, возникающее после приема препарата в течение более чем 6 месяцев, необходимо заподозрить развитие хронического поражения печени. Эти клинические и биологические изменения обычно исчезают после отмены препарата. Сообщалось о нескольких обратимых случаях таких изменений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, обычно умеренная и дозозависимая, нарушение проводимости миокарда (синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада различной степени), выраженная брадикардия и отказ синусового узла, о которых сообщалось в нескольких случаях (на фоне дисфункции синусового узла, у пациентов пожилого возраста); возникновение или усиление уже имеющейся аритмии, которая иногда сопровождается остановкой сердца; пароксизмальная желудочковая тахикардияtorsadedepointes.

Со стороны ЖКТ: легкие расстройства пищеварения (тошнота, рвота, дисгевзия), которые обычно возникают в начале лечения препаратом и исчезают после уменьшения его дозы.

Со стороны молочных желез и репродуктивной системы: эпидидимит – причинно-следственная связь этого побочного явления с приемом лекарственного средства на сегодня четко не установлен; импотенция.

Со стороны сосудов: васкулит.

Результаты исследований. редкие случаи гипонатриемии-могут свидетельствовать о развитии СНСАГ; поражение почек с умеренным повышением уровней креатинина.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, гемолитическая и апластическая анемии.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек.

Срок годности. 4 года от даты производства продукции Bulk.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№ 30 (10×3): по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО"ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.