АРТИФЛЕКС УЛЬТРА капсулы

ООО ФК Здоровье

Инструкция

для медицинского применения| употреблению / лекарственного средства артифлекс УЛЬТРА

(ARTIPHLEX ULTRA)

Состав:

действующие лица: glucosamine, chondroitin sulfate, ibuprofen;

1 капсула содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида в пересчете на глюкозамина сульфат 250 мг, хондроитина сульфата натрия 200 мг, ибупрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, натрия крахмалгликолят (тип), кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы содержит: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул– смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

На капсулу допускается наносить товарный знак предприятия ЗТ.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные противовоспалительные (противоревматические) средства. Код АТХ М01В.

ФармакологИчни свойства.

Фармакодинамика.

Это лекарственное средство стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Оказывает противовоспалительное действие на клеточном уровне, стимулирует синтез как эндогенных протеогликанов, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижает катаболическое активность хондроцитов путем ингибирования некоторых ферментов, разрушающих хрящ, таких как колагеназа, эластаза, протеоглікіназа, фосфолипаза-А2, N-ацетилглікозамінідаза тому подобное, а также ингибирует формирование других веществ, которые могут повреждать хрящевые ткани (in vitro), таких как супероксидные радикалы; активность лизосомальных ферментов.

Хондроитин и глюкозамин эффективны у пациентов при остеоартрозе.

Хондроитин-один из главных элементов хряща. Он снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах(НПВС) при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамин физиологически присутствует в человеческом организме и проявляет хондропротекторные свойства. Исследованиеin vitro иin vivoпоказали, что глюкозамина гидрохлорид стимулирует синтез физиологических гликозаминогликанов и протеогликанов хондроцитами и синтез гиалуроновой кислоты синовиоцитами.

Ибупрофен оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективным блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости и ослабление возбуждения центра терморегуляции. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике.

Совместное применение глюкозамина и ибупрофена приводит к повышению уровня аналгетической активности последнего.

Фармакокинетика.

После однократного перорального приема терапевтической дозы максимальный уровень хондроитина сульфата в плазме достигается через 3-4 часа. Биодоступность дозы, которая была применена перорально, составляет 12%.

В крови 85% хондроитина и его деполимеризованных производных связываетсяс несколькими протеинами плазмы.

По меньшей мере 90% применяемой дозы хондроитина сначала метаболизируется лизосомальными фосфатазами, после чего деполимеризуется гиалуронидазой, β-глюкуронидазой иβ-N-ацетилгексозаминидазой в печени, почках и других органах.

Хондроитин и его деполимеризованные производные выводятся преимущественно путем почечной экскреции. Период полувыведения составляет от 5 до 15 часов.

После перорального применения глюкозамина гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Фармакокинетика глюкозамина линейная при применении в дозах до 1500 мг 1 раз в сутки, а более высокие дозы не приведут к пропорционально высшего увеличение максимальной концентрации глюкозамина.

Более 25 % принятой дозы глюкозамина переходит из плазмы крови в хрящевой ткани и синовиальной мембраны суставной.

В связи с эффектом первого прохождения в печени больше чем 70 % глюкозамина метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды.

Экскретируется в неизмененном виде преимущественно почками с мочой и частично– с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

После перорального применения ибупрофен почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременное употребление пищи задерживает всасывание. Ибупрофен метаболизируется в печени (90%). Период полувыведения составляет 2-3 часа. 80% дозы выводятся с мочой, преимущественно в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвонковых дисков.

Противопоказания. Это лекарственное средство противопоказано в таких случаях:

- повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к другим ингредиентам препарата;

- наличие в анамнезе аллергических реакций (таких как бронхоспазм, астма, ринит или сыпь на коже, ангионевротический отек, крапивница, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС);

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после применения НПВС;

- язвенная болезнь желудка/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни и кровотечений);

- заболевания зрительного нерва;

- нарушение гемопоэза;

- тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;

- фенилкетонурия;

- цереброваскулярные или другие кровотечения;

- сахарный диабет;

- склонность к кровотечениям;

- тромбофлебиты.

Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторамициклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственные средства, при одновременном применении с препаратом Артифлекс Ультра, капсулы может наблюдаться взаимодействие:

Ибупрофен.

Следует избегать таких комбинаций с ибупрофеном:

Ацетилсалициловая кислота

Может привести к повышению риска возникновения побочных эффектов. Допускается при условии, если доза ацетилсалициловой кислоты не выше 75 мг в сутки была назначена врачом.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2

Повышается риск эрозивно-язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Противопоказания»).

Следует применять с осторожностью такие комбинации с ибупрофеном:

Циклоспорин

Может повышаться риск возникновения нефротоксического эффекта.

Литий

Повышается уровень лития в плазме крови.

Метотрексат в дозах 15 мг / неделю или выше

Повышается концентрация метотрексата и увеличивается риск возникновения токсических эффектов метотрексата.

Антикоагулянты

НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Кортикостероиды

Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации.

Антигипертензивные и диуретические средства

НПВС могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушениями почечной функции) одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов ангиотензина II и агентов, которые пригнічуютьциклооксигеназу, может вызвать дальнейшее ухудшение почечной функции, включая возможную почечную недостаточность, которые являются потенциально обратимыми. Возможность такого взаимодействия следует рассмотреть для пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале одновременного лечения и периодически после этого. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды

НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в крови.

Зидовудин

При одновременном приеме НПВС с зидовудином повышается риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Мифепристон

НПВС не применяют ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус

Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Калийсберегающие диуретики

Может возникать гиперкалиемия.

Алкоголь

Повышенный риск повреждения жкт и удлинение продолжительности кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин

Возможно усиление действия препаратов.

Хондроитин и глюкозамин.

Тетрациклин

Повышается всасывание тетрациклина из желудочно-кишечного тракта.

Пенициллин

Уменьшается всасывание пенициллина.

Хлорамфеникол

Уменьшается абсорбция хлорамфеникола.

Циклоспорин

Может повлиять на концентрацию циклоспорина в крови.

Физико-химические и фармакокинетические свойства хондроитина и глюкозамина свидетельствуют о низкой потенциальной возможности возникновения взаимодействий, специальные исследования взаимодействия не проводились. Хондроитин и глюкозамин совместимы с НПВС.

Зафиксировано, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно усиление действия последнего и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Особенности применения. Следует избегать применения препарата Артифлекс Ультра одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска язвы или кровотечения, а также другие побочные реакции. Побочные реакции можно свести к минимуму, если принимать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов.

О желудочно-кишечное кровотечение, язву или перфорацию, которые могут иметь летальные последствия и сопровождались или не сопровождались предварительными симптомами, сообщалось для всех НПВС в любой период во время лечения независимо от наличия в анамнезе тяжелых желудочно-кишечных осложнений.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении доз НПВП, при наличии в анамнезе язвы, в частности осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Для этих больных следует рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными препаратами (в частности мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), так же как и для пациентов, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повышать риск для желудочно-кишечного тракта.

Пациенты, которые имеют в анамнезе желудочно-кишечные расстройства, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности желудочно-кишечное кровотечение), особенно на ранних стадиях лечения. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, получающих одновременно препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Если у пациентов, получающих ибупрофен, проявляется желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить.

НПВС следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Если с целью угнетения агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, до начала лечения препаратом Артифлекс Ультра следует проконсультироваться с врачом.

Имеющиеся доказательства того, что лекарственные средства, которые подавляют ЦОГ/синтез простагландинов, могут вызвать нарушение фертильности женщин из-за влияние на овуляцию. Это можно устранить путем прекращения применения этих препаратов.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) при долгосрочном лечении, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Низкие дозы ибупрофена (≤1200 мг/сут) не связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такихкак артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Очень редко при приеме НПВС наблюдались тяжелые реакции со стороны кожи, некоторые — с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, что самый высокий риск таких реакций на ранних стадиях лечения: начало такой реакции в большинстве случаев наблюдался в течение первого месяца лечения. Лечение ибупрофеном следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Ибупрофен может вызвать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска таких реакций включают предварительно существующую бронхиальную астму, поллиноз, назальные полипы, чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или хронические заболевания дыхательных путей. Это также касается и пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на ибупрофен или другие НПВС (в частности реакции со стороны кожи, зуд, крапивница).

Не рекомендуется употреблять алкоголь в течение лечения препаратом Артифлекс Ультра.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

- системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани – повышение риска возникновения асептического менингита;

- артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения НПВС;

- нарушением функции почек и/или печени; дисфункция печени повышает риск почечной токсичности и поражения, а также тяжелых и потенциально летальных реакций со стороны печени. Для пациентов с заболеванием печени или почек до начала лечения рекомендуется провести дополнительные обследования: контроль функции печени и почек и исследования периферической крови.

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск имеют пациенты, которые принимают диуретики; пациенты с нарушениями функции печени, почек и/или сердечными нарушениями; пациенты пожилого возраста.

Особенности применения глюкозамина сульфата и хондроитина сульфата

Препарат не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Возможно обострение симптомов астмы у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе после начала лечения глюкозамином.

Редко у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

Следует обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются после начала применения данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью. Несмотря на то, что применение препаратов, содержащих ибупрофен, противопоказано лишь во время третьего триместра беременности, не существует клинических данных относительно эффективности и безопасности применения глюкозамина сульфата в период беременности или кормления грудью. Поэтому препарат не следует применять в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациент должен следить за изменениями в скорости своей реакции, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами. В случае выявления каких-либо нежелательных явлений со стороны нервной системы следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Взрослым применять по 2 капсулы 3 раза в сутки.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 12 капсул (1, 2 г ибупрофена).

Общая продолжительность лечения в рекомендуемой дозе не должна превышать 20 дней. После исчезновения боли больной может продолжать лечение препаратомАртифлекс Плюс, таблетки.

Дети. Опыт применения препарата детям (в возрасте до 18 лет) отсутствует.

Передозировка. В случае передозировки могут наблюдаться боль в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головокружение, головная боль, нарушение сна и шум в ушах. В тяжелых случаях могут возникать симптомы со стороны нервной системы: сонливость, заторможенность, изредка — возбуждение и дезориентация, потеря сознания или кома; возможны артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, нарушения функции печени и почек или гепатонекроз, острая почечная недостаточность, рабдомиолиз и гипотермия; дыхательная недостаточность и цианоз. Изредка при передозировке наблюдаются судороги. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. При тяжелой передозировке может развиться метаболический ацидоз (включая почечный тубулярный ацидоз) и гипокалиемия, а также могут удлиниться протромбиновое время/МЧС (международное нормализованное соотношение), вероятно, вследствие взаимодействия с факторами свертывания крови.

Лечениесимптоматическое, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата (свыше 400 мг/кг) и госпитализация в токсикологическое отделение. На стационарном этапе применяют инфузионную терапию, форсированный диурез, симптоматическое лечение. Специальных антидотов не существует. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным диазепамом или лоразепамом. При бронхиальной астме нужно применять бронходилататоры.

Побочные реакции. Большинство побочных эффектов после применения препарата Артифлекс Ультра обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку Рекомендуемая разовая доза ибупрофена является умеренной, а обычная суточная доза в лекарственном средстве Артифлекс Ультра (600 мг) значительно ниже, чем его максимальная суточная доза (1200 мг), маловероятно, что будут наблюдаться любые побочные эффекты, если лекарственное средство применять согласно рекомендациям по дозировке.

Со стороны ЖКТ. Боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота. Возможны изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, гематемезис, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. В единичных случаях сообщалось об обострении язвенного колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы. Головная боль, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Могут наблюдаться головокружение, сонливость, парестезии, общая слабость и повышенная утомляемость. Только при длительном применении – депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, звон в ушах.

У пациентов с аутоиммунными нарушениями (в частности – системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные симптомы асептического менингита, а именно: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температуры или дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы. Есть сообщения о возникновении острой почечной недостаточности, папілонекрозу, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Ибупрофен может вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нефротоксичность.

Со стороны гепатобилиарной системы. Возможны нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи.

Со стороны крови и лимфатической системы. Расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и синяки. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В редких случаях могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут наблюдаться шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, гиперемия, дерматит, экзема.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, включая тяжелые реакции повышенной чувствительности, отек лица, языка и гортани, одышку, отек Квинке, анафилактический шок, анафилаксию, крапивницу, зуд, высыпания, реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, тахикардия, ощущение сердцебиения были зарегистрированы при лечении НПВП. Длительное применение ибупрофенуу высоких дозах (2400 мг/сут) может привести к незначительному повышению риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда или инсульт). Возможны осложнения со стороны мозгового кровообращения.

Со стороны органов зрения. При длительном применении – нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Результаты лабораторных исследований. Повышение уровня АЛТ, повышение уровня креатинина крови, повышение уровня АСТ, повышение уровня мочевины крови, повышение уровня билирубина крови.

Другие. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием препарата Артифлекс Ультраслід прекратить при появлении любой нежелательной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 60 (10х6), № 120 (10х12) в блистерах в коробке.

Категория отпуска|отпуска|. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.