АРТРОКС раствор 100 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АРТРОКС

(ARTROX)

Состав:

действующее вещество: хондроитина натрия сульфат;

1 флакон (2 мл лекарственного средства) содержит хондроитина натрия сульфата 200 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основные действующие вещества лекарственного средства-натриевые соли хондроитина сульфата а и с (Средняя молекулярная масса 11000 дальтонов). Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Лекарственное средство тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Заменяет хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно – лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие угнетения секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение лекарственного средства способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует сжатию соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продукцию суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.

Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4 5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвонковый остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий операций на суставах.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, недостаточность функции печени в стадии декомпенсации, беременность, период кормления грудью, детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: при нарушении свертываемости крови; при сахарном диабете; пациентам с повышенной массой тела; пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием соли; при нарушении функции почек; женщинам, которые планируют беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении хондроитина сульфат может уменьшать потребность в глюкокортикостероидах и нестероидных противовоспалительных средствах, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или с другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свертывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Особенности применения.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций лекарственного средства. Эффект сохраняется на протяжении многих месяцев после окончания лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном применении диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

1 мл лекарственного средства содержит 9 мг спирта бензилового, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан в периодбеременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства нет ограничений по управлению автотранспортом и сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. В случае хорошей переносимости дозу увеличить до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения-25 35 инъекций. Повторные курсы - через 6 месяцев.

Дети. Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует.

Передозировка.

В настоящее время о явлениях передозировки при применении хондроитина сульфатуне сообщалось. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Частота развития побочных реакций при применении лекарственного средства неизвестна.

При применении лекарственного средства у лиц с повышенной чувствительностью к лекарственному средству возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные сыпи, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция, в месте инъекций возможны покраснение, зуд и отек;

со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления, диарея;

другие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозрительных побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Остаток лекарственного средства не использовать.

Несовместимость. Случаев несовместимости не задокументировано с начала использования хондроитина сульфата (1960 г. ), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

Упаковка. По 2 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.