БЕТАДЕРМ мазь

ТОВ БАУШ ХЕЛС

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАДЕРМ®

(BETADERM®)

Состав:

действующие вещества: бетаметазон, гентамицин;

1 г мази содержитбетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) 0, 5 мг; гентамицина (в виде гентамицина сульфата) 1 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, ланолиновый спирт, спирт цетостеариловый, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (е 321), парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая жирная мягкая просвечивающаяся масса.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХD07С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетадерм®сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активный по отношению кStaphylococcusaureus(коагулазопозитивные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonasaeruginosa, Aerobacteraerogenes, Escherichiacoli, Proteusvulgaris иKlebsiellapneumoniae.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата Бетадерм®отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетоподібна), аногенітальний и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозной дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к кортикостероидов, гентамицину или к любому другому компоненту препарата. А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшковому псориазе, варикозном расширении вен, періоральному дерматите, вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес), новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских (обычных) угрей, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии. Не применять на больших участках кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла применение мази Бетадерм®на аногенитальную участок может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Поскольку Бетадерм®содержит мощный глюкокортикостероид, препарат рекомендуется применять на небольших участках кожи.

При длительном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфата.

Не применять без перерыва дольше 2 недель.

В случае возникновения раздражения кожи, аллергических реакций или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Батадерм®применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновению стрий и суперинфекции.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатія, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Не допускать попадания препарата в глаза и слизистые оболочки. Не применять на коже век, поскольку это может вызвать появление глаукомы или катаракты.

Не применять препарат на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения.

В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут абсорбироваться кожей, существует риск возникновения системных побочных эффектов со стороны глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников) и гентамицина (ототоксичность, нефротоксичность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Следует с осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генералізованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

Кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ). В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабой действия.

Функция ГГУЗ, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Следует помнить, что длительная местная терапия гентамицином может вызвать развитие микроорганизмов, устойчивых к аминогликозидам.

На коже пахвин, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов даже после непродолжительного применения.

Следует осторожно применять препарат при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденной кожи, в больших дозах, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у детей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, не следует применять препарат в i триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени и под окклюзионные повязки.

В настоящее время не выяснено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь наносить тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки – утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При долговременном применении на крупных участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга).

При однократном применении около 7 г мази наблюдалось обратимое снижение АКТГ.

Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов и возможность возникновения ототоксического и нефротоксического действия, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, покалывания кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, костровое шелушение кожи, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии, телеангіектазія, фолликулит, аллергический контактный дерматит, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, потница, зуд, чувство жжения, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, раздражение или обострение существующих изменений.

Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.

Со стороны сосудистой системы: при применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширения мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Со стороны органов слуха: применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата.

Со стороны эндокринной системы: признаки гиперкортизолизма. Длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может повлечь сильное общесистемное действие, характерную для кортикостероидов, что проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Со стороны органов зрения: при местном применении на коже век препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорение развития катаракты.

Возможно помутнение зрения.

Со стороны иммунной системы: может возникатьповышенная чувствительность к кортикостероидов, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызватьместную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Єльфа " A. Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Еленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польша.