БЕТАДИНЕ раствор 100 мг/мл

Алкалоид

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАДИНЕ^®

(BETADINE^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: повідон-йод (Povidone-Iodine);

100 мл розчину містять 10 г повідон-йоду, що еквівалентно 1 г активного йоду;

допоміжні речовини: натрію гідроксид; калію йодат; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; ноноксинол 9; вода очищена.

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Назва і місцезнаходженнявиробника.

Алкалоїд АД – Скоп’є, Республіка Македонія.

Бульвар Олександра Македонського, 12, 1000 Скоп’є.

У співробітництві з:

MUNDIPHARMA AG

Basel, Швейцарія.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфекційні засоби.Повідон-йод.

Код АТС D08A G02.

Бетадине^®–антисептичний препарат широкого спектра протимікробної дії по відношенню до бактерій, деяких вірусів, грибків i найпростіших мікроорганізмів. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод поступово вивільняється та чинить бактерицидну дію. При утвореннiкомплексу із полiмером полівінілпіролідону йод в значнiй мiрi втрачає мiсцевоподразнювальну дію, яка притаманна спиртовим розчинам йоду, i тому добре переноситься шкiрою, слизовими оболонками i ураженими поверхнями.

Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність, при довготривалому застосуванні не розвивається.

Довготривале нанесення препарату на великi рановi поверхнi чи тяжкi опiки, а також слизовi оболонки може призвести до всмоктування значноï кiлькостi йоду. Як правило, внаслiдок довготривалого застосування препарату вмiст йоду у крові швидко пiдвищується. Концентрацiя повертається до початкового рiвня через 7-14 дiб пiсля останнього застосування препарату.

Абсорбцiя i ниркова екскрецiя повiдону-йоду залежить вiд його молекулярноï маси, а оскiльки вона коливається в межах 35,000-50,000, то можлива затримка речовини. Виводиться препарат з органiзму переважно нирками.

Об’єм розподiлу вiдповiдає приблизно 38 % маси тiла, період бiологiчного напiввиведення пiсля вагiнального застосування становить приблизно 3,8-6,0 мкг/дл, а рiвень неорганiчного йоду – 0,01-0,5.

Показання для застосування.

-Дезінфекція рук і антисептична обробка шкіри і слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом;

-антисептична обробка ран та опіків;

-гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до йоду та інших компонентів препарату; герпетиформний дерматит Дюринга; гіпертиреоз, аденома чи порушення функції щитовидної залози; перед та після лікування радіоактивним йодом; ниркова недостатність; вагітність та період годування груддю; дитячий вік до 1 року.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Загальноприйнятого або тривалого застосування повідон-йоду необхідно уникати пацієнтам при опіках, особливо коли охоплено більше 20 % поверхні тіла, і при великих відкритих ранах, а також при нирковій і печінковій недостатності.

Слід з обережністю застосовувати повідон-йод у дітей (особливо новонароджених), оскільки підвищення рівня йоду в плазмі крові може призвести до збільшення ризику ниркової недостатності. Слід контролювати функцію щитовидної залози.

При захворюваннях щитовидної залози (особливо у хворих літнього віку) повідон-йод можна застосовувати тільки під контролем лікаря.

Застосування повідон-йоду може перешкоджати сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати повідон-йод протягом 1-2 тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.

Бетадине^®, розчин, повинен мати коричнево-червоний колір. Втрата кольору свідчить про значне зниження ефективності препарату.

Світло і температура вище 40 ^оС прискорюють розпад діючої речовини препарата. Розчин чинить протимікробну дію при рН 2,0-7,0.

Розчин призначено тільки для зовнішнього застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідон-йод не рекомендується застосовувати в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Застосування повідон-йоду протипоказано у дітей віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування в розчиненому та нерозчиненому вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування.

Нерозведений розчинзастосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.

Розчини можна застосовувати 2 - 3 рази на день.

Гігієнічна дезінфекція рук:

2 рази по 3 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 с.

Хірургічна дезінфекція рук:

2 рази по 5 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хв.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення треба застосовувати фізіологічний розчин чи розчин Рінгера.

Рекомендуються такі розведення: