БИСАКОДИЛ суппозитории 10 мг

Монфарм

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Бисакодил

(BISACODYL)

Состав:

действующее вещество: бисакодил;

1 суппозиторий содержит бисакодилу0, 01 г (10мг);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил-слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, что способствует смягчению испражнений и облегчению их пассажа в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем испражнений, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил до активного соединения – дифенола, который подлежит конъюгации во время первого прохождения через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата. Действие препарата наступает в течение первого часа после введения.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный Бисакодил подлежит деацетилированию в печени с образованием феноловой производной, которая впоследствии выводится с мочой. Остальная часть препарата, оставшаяся в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих и пожилых пациентов; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в перед - и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и к другим компонентам лекарственного средства. Непроходимость кишечника.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные

заболевания кишечника.

Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеупомянутых тяжелых состояниях.

Тяжелая дегидратация.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Одновременное применение Бисакодила с другими слабительными средствами может усилить побочные реакции желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Продолжительность лечения

Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может вызывать нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может привести к обезвоживанию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим от потери жидкости в кишечнике, что может вызвать опасную дегидратацию (например, пациенты с пониженной недостаточностью, больного возраста), применение Бисакодила следует прекратить и начинать снова только под медицинским наблюдением (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушение пищеварения

Были единичные сообщения о возникновении боли в животе и кровянистую диарею после применения Бисакодила. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. У некоторых больных может появляться кровь в испражнениях, что в целом носит легкий характер и не требует лечения.

Головокружение, синкопе

У пациентов, которые применяли Бисакодил, может возникать головокружение и / или синкопе. Из имеющейся информации об этих случаях можно предположить, что эти явления связаны с дефекацийнымсинкопе(абосинкопе, связанным с напряжением во время дефекации) или вазовагальним ответом на абдоминальную боль, которая может быть связана с запором, и не всегда с применением Бисакодила как такового.

Больные пожилого возраста

Частое применение бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Не способствует снижению массы тела.

Твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса (презерватив).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода. Применение возможно только по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось. По опыту длительного применения препарата негативного влияния в период беременности необнаружено.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода и только по совету врача. Данных о том, экскретируется ли Бисакодил в грудное молоко, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует вынуть из стрипа.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром.

Лечение длится не более 7 дней.

Дети.

Препарат не применять для лечения детей.

Передозировка.

Применение Бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечную слабость, как следствие гипокалиемии

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно пригіпокаліємії). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения: дегидратация.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея, кровь в испражнениях, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальний дискомфорт, колит, в том числе ишемический колит.

Местные реакции: реакции в месте введения, включая болезненные ощущения, раздражение.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев устрипі. По 2 стрипы впачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Монфарм".

Местонахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.