БРОНХО-МУНАЛ капсулы 7 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХО-МУНАЛ®

(BRONCHO-MUNAL®)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит 7 мг лиофилизированного лизата бактерийHaemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

вспомогательные вещества: пропилгалат, натрия глутамат, маннит (е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;

оболочка: индиготин (е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХR07AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит лиофилизированный лизат бактерий, чаще всего вызывающих инфекции дыхательных путей, включаяStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

– стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, защищающие организм от инфекций;

- увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;

– активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;

- повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта;

– стимулирует образование защитных адгезивных молекул;

- снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Клетки пееровых бляшек поглощают антиген и передают его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что вызывает повышенное продуцирование IgA в слизистой оболочке и предупреждает проникновение микроорганизмов.

Антигены стимулируют лимфоидные клетки, отвечающие за клеточный защиту, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток и далее в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая иммунную защиту.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для профилактики рецидивных инфекций дыхательных путей.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, входящим в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Особенности применения.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.

Прием препарата можно начинать не ранее чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически свободен от натрия.

Применение данного лекарственного средства для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие данные клинических исследований.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применяется в течение первых трех месяцев беременности.

Пациентки, которые намерены забеременеть, или забеременели, должны проинформировать об этом врача.

Безопасность применения во время беременности не установлена, поэтому желательно избегать применения данного лекарственного средства во время беременности.

Никаких исследований у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Поэтому следует быть осторожными во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Цикл профилактического лечения рецидивных инфекций дыхательных путей:

по 1 капсуле в день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 месяца подряд.

Лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Препарат следует принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять препарат, следует принять его на следующее утро.

Дети.

В данной дозировке можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки лекарственным средством. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже согласно МedDRA по системам органов и частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), включая единичные случаи), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечастые – реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованные кожные высыпания, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: частые-головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частые – кашель.

Со стороны ЖКТ: частые-диарея, боль в животе; нечастые-тошнота, рвота.

Со стороны кожрита подкожных тканей: частые – сыпь; нечасто – крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Общие расстройства: нечастые-повышенная утомляемость; единичные-лихорадка.

В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, потому что эти проявления могут носить аллергическую природу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) или 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д. , Словения/Lek Pharmaceuticals d. d. , Slovenia(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения/ Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.