ЭФФЕРАЛГАН таблетки 500 мг

УПСА САС

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭФЕРАЛГАН

(EFFERALGAN)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка шипучая содержит парацетамола 500 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия докузат, повидон, натрия бензоат (Е 211).

Лекарственная форма. Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки со скошенными краями с насечкой для деления, растворяются в воде с шипучей реакцией, допустимо наличие сколов.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики

. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельное. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела (инфекционно–воспалительные заболевания, головная боль, зубная боль, мышечная боль, болезненные менструации).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Непереносимость фруктозы (поскольку препарат содержит сорбит).

Алкоголизм.

Особые меры безопасности.

Перед приемом необходимо полностью растворить таблетку (разовая доза может колебаться от ½ до 2 таблеток) Эфералгана в стакане воды (150-200 мл).

При необходимости соблюдения бессолевой или низкосолевой диеты следует иметь в виду, что каждая таблетка шипучая содержит 412, 4 мг натрия.

Лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом, поскольку увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамола. У больных пожилого возраста возможно снижение выведения парацетамола из организма.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований: при проведении анализов на определение мочевой кислоты при применении метода с фосфорно-вольфрамовой кислотой и уровня глюкозы в крови при применении глюкозо-оксидазо-пероксидазным методом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться из-за одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать указанных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

При применении парацетамола у детей в дозе 60 мг/кг в сутки в сочетании с другими жаропонижающими средствами оправдано только в случае неэффективности. С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой до умеренной печеночной недостаточности.

Лечение следует прекратить, если обнаружен острый вирусный гепатит.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Назначение препарата в эти периоды возможно лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Значительное количество данных в отношении беременных женщин не указывает ни на пороки развития, ни нафето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего срока и с наименьшей возможной частотой.

Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности для размножения и развития отсутствуют.

Период кормления грудью. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 15 кг(в возрасте от 3 лет). Детям с массой тела менее 15 кг назначать другие лекарственные формы парацетамола. У детей доза парацетамола определяется массой тела, если масса тела неизвестна, то до начала лечения ребенка необходимо взвесить. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сутки, которую необходимо поровну разделить на 4 или 6 приемов (15 мг/кг через 4 часа или 10 мг/кг через 6 часов).

Детям с массой тела от 15 до21 кг(обычно от 3 до 6 лет) ‒ по ½ таблетки, при необходимости приемы повторять с интервалом в 6 часов, но не более 2 таблеток за сутки.

Детям с массой тела от21 до25 кг(обычно от 6 до 10 лет) ‒ по ½ таблетки, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часа, но не более 3 таблеток за сутки.

Детям с массой тела от 26 до40 кг(обычно от 8 до 13 лет) ‒ по 1 таблетке, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часа, но не более 4 таблеток за сутки.

Детям с массой тела от 41 до50 кг(обычно от 12 до 15 лет) ‒ по 1 таблетке, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часа, но не более 6 таблеток за сутки.

Взрослым и детям с массой тела больше 50 кг(после 15 лет) ‒ по 1-2 таблетки на один прием, при необходимости прием можно повторить через 4 часа, средняя суточная доза становить3 г парацетамола в сутки (6 таблеток), однако при сильных болях можно принимать максимальную суточную дозу -4 гпарацетамолу (8 таблеток) с интервалом между приемами не менее 4 часов.

Курс лечения-не более 3 дней.

Дети.

Не применять детям до 3 лет.

Передозировка.

Существует риск серьезного отравления у лиц пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием.

Для предотвращения передозировки не следует применять вместе с Эфералганом другие препараты, содержащие парацетамол.

При однократном приеме в дозі10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребенка может повлечь гепатоцелюлярну недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, кому и летальный исход. При этом растет уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны цнс – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны системы пищеварения – гепатонекроз.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например, неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) прийняття5 или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки.

При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры: немедленная госпитализация, определение уровня парацетамола в плазме крови, промывание желудка, в течение первых 10 часов введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или метионина перорально, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

со стороны системы пищеварения: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушения функции печени;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС.

Иногда возможно недомогание и снижение артериального давления, почечная колика.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 шипучих таблетки в стрипе, по 4 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция / UPSA SAS, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

304, авеню Доктор Жан Брю, 47000 м. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.