ЭКЗОДЕРИЛ ЛАК лак 50 мг/мл

ООО Сандоз Украина

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭКЗОДЕРИЛ®ЛАК

(EXODERIL® LACQUER)

Состав:

действующее вещество: amorolfine;

1 мл раствора содержит 55, 74 мг аморолфина гидрохлорида, что эквивалентно50 мг аморолфина;

вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип а), триацетин, бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лекарственная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения прочие противогрибковые препараты для наружного применения. Код АТХD01A E16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Екзодерил®лак, лак для ногтей по 50 мг/мл, – это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно благодаря воздействию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается и одновременно происходит накопление атипичных стерической неплоских стеролов.

Аморолфин-это антимикотик широкого спектра действия. Вінвисокоактивний (МИК < 2 мкг/мл)invitroпротив:

дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

дрожжейCandida, Cryptococcus, Malassezia;

плесневых грибовHendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

грибов семьиDematiaceaеCladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

диморфных грибовCoccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфина.

Фармакокинетика.

Аморолфин из лака для ногтей проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь нее и поэтому способен эрадицировать грибы, находящиеся в ложе ногтя и до которых трудно добраться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое.

Немаедоказательное применение препарата в организме после длительного применения препарата Экзодерил®лак, лака для ногтейпо50 мг / мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение онихомикозов без поражения матрикса (от легкой до умеренной степени), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к аморолфіну или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Особые меры безопасности.

Избегайте попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Следует избегать использования лака для ногтей и накладных ногтей во время лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Нет специальных исследований по сопутствующему лечению с другими препаратами для наружного применения.

Особенности применения.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Пациентам с основными заболеваниями, которые делают их склонными к грибковым инфекциям ногтей(расстройства периферического кровообращения, сахарный диабет и угнетение иммунитета), следует проконсультироваться с врачом.

Пациентам с дистрофией ногтей и разрушенной ногтевой пластиной следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях репродуктивной токсичностиналабораторных животных не было обнаружено признаков тератогенности, но при пероральном применении препарата в высоких дозах отмечалось эмбриотоксическое влияние. Системная абсорбция аморолфина в течение и после местного применения очень низкая, поэтому риск для плода человека очень мал. Однако поскольку соответствующий опыт применения отсутствует, следует избегать применения препарата Экзодерил®лака период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лак для ногтей необходимо наносить на пораженный участок пальца или ногтя 1 раз в неделю.

Пациент должен наносить лак следующим образом:

1. Перед первым нанесением аморолфіну 5 %, лака для ногтей, очень важно, чтобы пораженные участки ногтя (в частности поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью специального скребка-пилочки для ногтей, которая предоставляется в комплекте. Затем поверхность следует очистить и обезжирить с помощью спиртовой салфетки. Перед повторным нанесением аморолфина 5% пораженный участок ногтя должен быть отшлифован снова, после чего ноготь следует очистить спиртовой салфеткой.

Предупреждения: скребки-пилочки, которые использовались для пораженных ногтей, не должны использоваться для здоровых ногтей.

2. Одним из многоразовых аппликаторов нанесите лак на всю поверхность пораженного ногтя. Дайте лаку высохнуть в течение 3-5 мин. После использования очистите аппликатор той же спиртовой салфеткой, что и ноготь. Держите бутылку плотно закрытой.

Нанося препарат на каждый ноготь, погружайте аппликатор в бутылку с лаком, не вытирая аппликатор с лаком о горлышко бутылки.

Предупреждение: при работе с органическими растворами (растворители, уайт-спирит) пользуйтесь водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить на ногтях лак.

Лечение следует продолжать без перерывов, пока ноготь не восстановится, а пораженные участки не заживут. Требуемая частота и продолжительность лечения зависят в основном от интенсивности и локализации инфекции. Обычно это длится 6 месяцев для ногтей на пальцах руки и от 9 до 12 месяцев – для ногтей на пальцах ноги. Повторение лечения рекомендуется с интервалами примерно в 3 месяца.

В случае наличия также дермофитии стопы необходимо лечиться соответствующим противогрибковым кремом.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям (в возрасте до 18 лет)до сих пор не установлены.

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось.

При случайном попадании препарата внутрь следует промыть желудок и обратиться к соответствующему методу опорожнения желудка.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции на препарат возникают редко. Возможны поражения ногтей (например, изменение окраски ногтей, ломкость, хрупкость ногтей). Эти реакции также могут быть обусловлены самим онихомикозом.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥ 1/10000, < 1/1000) – нарушения ногтей, изменение окраски ногтей, оніхоклазія (ломкость ногтей), онихорексис (ломкость ногтей); очень редко (< 1/10000) – ощущение жжения кожи; частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных) – эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, пузырьки.

Срок годности. 36 месяцев.

После вскрытия флакона-6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить флакон плотно закупоренным.

Не требует специальных условий хранения.

Упаковка.

По 2, 5 мл или 5 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с 10 лопаточками и 30 тампонами для очистки и 30 пилочками для ногтей в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.