ЭНТРОП таблетки 100 мг

Олфа

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНТРОП®

(ЕNTROP®)

Состав:

действующее вещество: фенилпирацетам;

1 таблетка содержит фенилпирацетама 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; натрия крахмал гликолят (тип А), кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрические с фаской от белого до белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X. 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтроп®проявляет прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, оказывает противосудорожное действие и анксиолитическое активность, регулирует процессы активации и торможения цнс, улучшает настроение.

Препарат положительно влияет на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), не связывается ни с ГАМКА, ни с ГАМКВрецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

Энтроп®не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет маловиражений диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.

Стимулирующее действие Энтропа®проявляется в его способности проявлять умеренно выраженный эффект относительно двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептического действия нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного эффекта этанола и гексенала.

Психостимулирующее действие Энтропа®преобладает в идеаторной сфере. Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, повышает настроение, проявляет некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.

Адаптогенное действие препарата проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при повышенной утомляемости, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

При приеме Энтропа®отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты и расширении полей зрения.

Энтроп®улучшает кровоснабжение в нижних конечностях.

Энтроп®стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, которую повлекло введение чужеродного белка.

При курсовом применении Энтропа®не развивается медикаментозная зависимость, толерантность, синдром отмены.

Действие препарата проявляется после однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

Препарат не имеет тератогенных, мутагенных, канцерогенных и эмбриотоксических свойств. Токсичность-низкая, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг / кг.

Фармакокинетика. 

Препарат быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит сквозь гематоэнцефалический барьер. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном применении составляет 100 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час, период полувыведения составляет 3-5 часов. Препарат не метаболизируется в организме и выводится из организма в неизмененном виде. Примерно 40% препарата выводится с мочой и 60% – с желчью и потом. 

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания центральной нервной системы различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, которые сопровождаются ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности.

Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти, снижением усвоения информации.

Депрессии легкой и средней тяжести.

Психоорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоапатические состояния при шизофрении.

Судорожные состояния.

Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития усталости и повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование».

Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, депрессии, интеллектуально-мнестических нарушений).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Может усиливать действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, антидепрессантов и ноотропных препаратов, усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических и противопаркинсонических средств.

Особенности применения.

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и переутомления, хронической бессонницы одноразовый прием Энтропа®в первые сутки может вызвать резкую потребность во сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Энтроп®применять с осторожностью для лечения больных с тяжелыми поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, атеросклерозом, а также больных, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением – вследствие возможности обострения симптомов тревожности, паники, галлюцинаций и бреда, а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь, сразу после приема пищи.

Дозу препарата и продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного.

Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза составляет 250 мг (от 200 мг до 300 мг). Максимальная допустимая доза составляет 750 мг в сутки. Рекомендуется распределять суточную дозу на 2 приема.

Суточную дозу до 100 мг следует принимать однократно в утренние часы, а выше 100 мг – распределить суточную дозу на 2 приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2-х недель до 3-х месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц (после консультации с врачом).

Для повышения работоспособности-100-200 мг однократно утром, в течение 2 – х недель (для спортсменов-3 дня).

Не рекомендуется принимать Энтроп®позже 15 часов.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление побочных реакций.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Бессонница(в случае приема препарата позже 15 часов) – частота неизвестна. У некоторых больных в первые 1-3 дня приема препарата может возникнуть психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла – частота неизвестна.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто –головная боль, раздражительность, головокружение, плаксивость, агрессия, нарушение сна, обеспокоенность, бессонница, сонливость; редко – транзиторные просоночные галлюцинации, навязчивость, депрессия, слабость, апатия, гипомания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления, усиление явлений коронарной недостаточности.

Аллергические реакции: нечасто – сыпь, кожный зуд; редко – гиперемия и гиперкератоз кожи ладоней; частота неизвестна –крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: редко – сухость во рту, дисгевзия (горький привкус во рту).

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить всухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Таблетки по 50 мг № 10, № 20, по 100 мг № 10 – без рецепта.

Таблетки по 100 мг № 20 – по рецепту.

Производитель.

АО "Олайнфарм" / JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.