ФЛУЦИНАР N мазь

ТОВ БАУШ ХЕЛС

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУЦИНАР®N

(FLUCINAR®N)

Состав:

ди все же: флуоцинолон, неомицин;

1 г мази содержитфлуоцинолона ацетонида 0, 25 мг, неомицина сульфата 5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета жирная мягкая просвечивающаяся масса.

Фармакотерапевтическая группа. Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Флуоцинолона ацетонид и антибиотики. Код АТХ D07С С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено комбинированным эффектом флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата.

Флуоцинолона ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения на кожу. При применении в виде мази в концентрации 0, 025 % оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. После нанесения 2 г мази может снижаться выработка адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате угнетения системы надпочечники ‒ гипофиз».

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен и считается, что данное средство влияет на процесс воспаления путем угнетения продуцирования простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Препарат также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия препарат снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Неомицина сульфат – антибиотик группы аминогликозидов, который из-за высокой токсичности назначают преимущественно для наружного применения. Оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзивной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых.

Неомицина сульфат из основания мази может проникать в глубокие слои кожи. При длительном применении на больших участках кожи, особенно поврежденной воспалительным процессом, действующее вещество может проникать в сосудистое русло. Неомицина сульфат не метаболизируется в организме и выводится с мочой в основном в неизмененном состоянии, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сухих дерматитов, особенно аллергического происхождения с признаками вторичной инфекции, чувствительной к неомицину, течение которых сопровождается стойким зудом или гиперкератозом. Препарат показан при себорейном дерматите, уртикарном лишае, атопическом дерматите, аллергической контактной экземе, мультиформной эритеме, красной волчанке, запущенном псориазе, приплюснутом лишае.

Противопоказания.

Аллергия на кортикостероиды, гиперчувствительность к антибиотикам аминоглюкозидового ряда или к другим компонентам лекарственного средства. Бактериальные, грибковые и вирусные дерматиты, ветряная оспа, пиодермия, герпес, актиномикозом, бластомикоз, споротрихоз, многочисленные псориатические бляшки, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках нанесения, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, опухоли кожного покрова, рак кожи, розовые и вульгарные угри, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочный дерматит, тромбофлебит и трофические язвы на фоне варикозного расширения вен. Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на раны долго не заживают, например глубокие ожоговые раны. Препарат не применять в офтальмологии.

Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нейрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами те другие виды взаимодействий.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность лекарственного средства, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Флуцинар® N снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Флуцинар®N

может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Препарат не следует применять одновременно с нефротоксическими или ототоксичними лекарственными средствами, такими как фуросемид, этакриновая кислота, в связи с тем, что эти препараты могут повышать концентрации аминогликозидов в крови, которые в свою очередь повышают риск поражения слуха.

Особенности применения.

Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к неомицину сульфата, отеков, гипертонии, гипергликемии и снижения иммунитета.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Возможна перекрестная чувствительность к аминогликозиду.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечники ‒гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным на закрытоугольную и открытоугольную глаукому, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению, рецидива, что вызванный развитием толерантности, генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

На коже лица, подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, растяжений и вторичной инфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

В связи с наличием в составе лекарственного средства антибиотика аминогликозида рекомендуется применять препарат с особой осторожностью лицам с почечной недостаточностью, поскольку неомицин кумулируется в почках.

Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. Не применять на коже молочных желез. Риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями печени. Следует принимать меры предосторожности при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом, с нарушением функции почек из - за возможного ото-токсический и нефротоксический эффект. Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности. При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение. Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение) или суперинфекция, препарат следует отменить.

Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение.

Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В исследованиях на животных подтверждено, что гкс оказывают тератогенное действие даже при применении внутрь в малых дозах. Тератогенный влияние у животных подтверждался также при нанесении сильных глюкокортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном применении на кожу не проводились.

Период кормления грудью.

Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После применения внутрь глюкокортикостероидов, которые потенциально могут вызвать побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись. Однако неомицин может проникать в грудное молоко, поэтому применение мази не рекомендуется, особенно в течение длительного времени, на большие участки кожи и кожу грудной клетки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения. Мазь следует нанести тонким слоем на пораженную кожу 1-2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку.

Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применить не более 15 г мази (1 туба).

Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет (в случае абсолютной необходимости), только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением местных и системных побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжелых случаях-развитием синдрома Кушинга.

Также после длительного применения из-за наличия в составе мази неомицина возможно развитие резистентности бактерий к неомицину сульфату и возможность возникновения ототоксического и нефротоксического действия, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или применять глюкокортикоиды меньшей силы действия.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперкератоз, фурункулез, обострение уже имеющихся патологических поражений, гирсутизм, угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, раздражение кожи, чувство жжения, зуд, атрофические полосы, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеангіектазія, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обостриться имеющиеся нарушения.

Системные расстройства: длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание флуоцинолона ацетонида, может вызвать сильное общесистемное действие, что проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижение иммунитета, угнетение роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку из-за наличия в составе мази неомицина может вызвать ототоксическое и нефротоксическое действия.

Неомицин может вызвать местное раздражение и аллергические реакции (возможно отсроченные во времени).

При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Со стороны органов зрения: при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Єльфа " A. Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Еленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польша.