ГЕКОДЕЗ раствор 6 %

Юрия-Фарм

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕКОДЕЗ®

(GEKODEZ)

Состав:

действующее вещество: гідроксіетилкрохмаль;

1 мл раствора содержит гідроксіетилкрохмалю со средней молекулярной массой 200000 и средним молекулярным замещением 0, 5 (гідроксіетилкрохмаль (200/0, 5)) – 60 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая бесцветная или едва желтоватого цвета жидкость. рН 4, 00-7, 00. Теоретическая осмолярность – 308 мОсмоль/л. Ионный состав: натрий-ион – 154, 0 ммоль/л; хлорид-ион – 154, 0 ммоль/л.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Гідроксіетилкрохмаль (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гекодезу®средняя молекулярная масса ГЭК составляет 200000 Да, а степень молярного замещения почти – 0, 5. По структуре ГЕК похож на гликоген, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций.

Гекодез® - изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему.

Фармакодинамика.

Продолжительность волемического эффекта зависит, в первую очередь, от степени молярного замещения, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы.

Гидроксиэтилкрахмаль (ГЭК) подвергается длительному гидролизу, что приводит к образованию онкотических активных олиго - и полисахаридов различной молекулярной массы, которые выводятся почками.

Гекодез®может уменьшить показатели вязкости плазмы крови, в частности гематокрита. Волемический эффект в результате изоволемического введения Гекодеза®продолжается как минимум 6 часов.

Фармакокинетика.

ГЕК представляет собой смесь молекул с разной степенью молярного замещения и различной молекулярной массой, эти два показателя влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, более крупные подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и далее выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Примерно 50% выводится с мочой в течение 24 часов.

После однократного введения 1000 мл гекодеза®клиренс плазмы крови составляет 19 мл/мин, Общая абсорбция лекарственного средства – 58 мг/ч/мл. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

-Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства;

- ожоги;

-внутричерепное или церебральное кровоизлияние;

- тяжелые нарушения функции печени;

- почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;

- тяжелая коагулопатия;

- застойная сердечная недостаточность;

- гипергидратация, гиперволемия;

- отек легких;

-тяжелая гиперкалиемия, тяжелая гипернатриемия, тяжелая гиперхлоремия;

-состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

-противопоказано пациентам с трансплантированными органами;

- детский возраст;

- И триместр беременности. Во II и III триместрах беременности препарат следует применять только при наличии жизненных показаний.

Из-за риска поражения почек и летального исхода лекарственное средство противопоказано пациентам с сепсисом и критически больным пациентам.

Особые меры безопасности.

Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер повреждены или предварительно открыты.

Лекарственное средство надо немедленно использовать после открытия. Ни при каких условиях открытую бутылку или контейнер с препаратом нельзя хранить с целью последующей инфузии. Неиспользованные остатки раствора лекарственного средства и другие материалы, которые использовались, необходимо утилизировать в соответствии с законодательством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Чтобы предотвратить несовместимость, не нужно смешивать Гекодез® с другими препаратами.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидной группы гідроксіетилкрохмаль может усиливать их нефротоксичность.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшение гематокрита.

Особенности применения.

Из-за риска аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью. Для максимально раннего выявления угрозы анафилактоидных реакций первые 10-20 мл Гекодеза®нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, а для контроля объема и дозирования необходим гемодинамический мониторинг.

Следует всегда избегать перегрузки объемом из-за передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует контролировать электролиты в сыворотке крови, баланс жидкости и функцию почек. Нужно обеспечить адекватное поступление жидкости (адекватную гидратацию).

В случае выраженной дегидратации первоочередно нужно нормализовать водно-электролитный баланс.

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или тем, кто получает заместительную почечную терапию (см. раздел «Противопоказания»). При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в течение периода до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени (за исключением тяжелых нарушений функции печени, см. раздел «Противопоказания») и пациентов с нарушениями коагуляции крови, прежде всего при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, что может возникать при высоких дозах растворов ГЭК. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного или длительного применения следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Хирургические операции и травмы

В настоящее время отсутствуют достоверные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким пациентам следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Пациенты пожилого возраста

Нужно предотвращать объемную нагрузку, которая может возникнуть при передозировке Гекодеза®, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией и почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста, у которых больше вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозировку следует соответственно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Влияние на показатели лабораторных анализов

Введение гидроксиэтилкрахмаля может вызвать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмаля с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и ненирковыми путями.

Лекарственное средство может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; скорость оседания эритроцитов (СОЭ); биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Наличие в крови Гекодеза®может вызвать погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения гекодеза®.

При длительном ежедневном применении в средних (500 мл/сут) или высоких
(1000 мл/сут) может возникать кожный зуд, трудно поддающийся лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Нагрузка NaCl

Это лекарственное средство содержит:

30, 8 ммоль (или 708, 46 мг) на дозу 200 мл натрия;

38, 5 ммоль (или 885, 58 мг) на дозу 250 мл натрия;

61, 6 ммоль (или 1416, 93 мг) на дозу 400 мл натрия;

77 ммоль (или 1771, 16 мг) на дозу 500 мл натрия.

Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинических данных по применению декодеза®в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. В ходе исследований репродуктивной токсичности на животных со сходными препаратами наблюдались влагалищная кровотечение, эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата после многократного лечения подопытных животных.

Препарат противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрахбольничное средство можно применять только по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза от лечения матери перевешивает возможный риск для плода. При применении препарата в период беременности нужно со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода.

Кормление грудью

Отсутствуют клинические данные по применению декодеза®в период кормления грудью. Неизвестно, попадает ли гидроксиэтилкрахмаль в грудное молоко. Следует быть осторожным, назначая введение лекарственного средства женщинам, кормящим грудью. Следует взвесить возможность временного прекращения кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация отсутствует. Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, в максимальном интервале времени 24 часа.

ГЭК следует назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Препарат предназначен для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл Гекодеза®нужно вводить медленно, не превышая 500 мл / ч
(что соответствует 0, 1 мл/кг/мин) под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержания или восстановления гемодинамических параметров.

Максимальная суточная доза Гекодеза®не должна превышать 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1, 8 г ГЕК/кг/сут (около 2250 мл/сут при массе тела пациента 75 кг).

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендована скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует
0, 33 мл/кг массы тела в минуту (1, 2 г ГЕК/кг массы тела/ч). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Гекодеза®в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должно быть предварительно удалено, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии.

Длительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.

Дети.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК в этой группе пациентов.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение лекарственного средства может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемической нагрузки нужно прекратить введение Гекодеза®и назначить, при необходимости, диуретики.

Побочные реакции.

Самые частые побочные эффекты, возникающие, напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, в том числе анафилактоидные реакции (гриппоподобные симптомы (головная боль, мышечная боль, боль в пояснице), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардіальний отек легких), крапивница, гипотензия, тошнота, рвота. Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, анафилактический шок. Возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови.

Аллергические реакции возникают довольно редко и не зависят от дозы введенного препарата. Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмаля является кожный зуд.

Частота побочных реакций устанавливается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто
(от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценка невозможна).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови.

Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозигідроксіетилкрохмалюспричинюютьрозрідження концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влияют на свертываемость крови. Можутьподовжитисячас кровотечения и индекс АПТЧ (активированное парциальное тромбопластиновое время), а концентрация комплекса фактор VIII/ фактор фон Виллебранда (vWF)после введения высоких доз препаратуможе снизиться.

Со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна: поражение печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: инфузия растворов ГЕК, повторяющаяся в течение нескольких дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз, может вызвать зуд, который плохо поддается лечению. Этот зуд может появиться через несколько недель после окончания инфузии крахмала и продолжаться в течение нескольких месяцев.

Результаты дополнительных методов исследования

Очень часто: введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α-амилазы в плазме крови, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и позанирковим путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях надо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм пациента и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии.

Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические / анафилактоидные реакции различной интенсивности. Подробная информация приведена ниже.

Анафилактические / анафилактоидные реакции

После введения гідроксіетилкрохмалю возможно возникновение анафилактических/ анафилактоидных реакций независимо от введенной дозы. Поэтому следует проводить тщательное наблюдение на предмет возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций у всех пациентов, получающих инфузии крахмала. В случае появления анафилактической / анафилактоидной реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать стандартное неотложное лечение.

На основе тестов невозможно прогнозировать, у каких пациентов может ожидаться анафилактическая / анафилактоидная реакция или каким будет течение и степень выражения такой реакции. Не выявлено меры воздействия профилактики с помощью кортикостероидов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несмачиваемость внутренней поверхности не является противопоказанием для применения.

Несовместимость.

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Упаковка.

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках; по 250 мл или 500 мл в контейнерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. : (044) 281-01-01.