Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Хіконцил

(Hiconcil®)

Состав:

действующее вещество: amoxicillin;

5 мл готовой суспензии для перорального применения (1 мерная ложка) содержат 250 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, натрия бензоат (Е 211), натрия цитрат, кислота лимонная, тальк, гуаровая камедь, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонный порошкообразный, ароматизатор персиково-абрикосовый порошкообразный, ароматизатор апельсиновый порошкообразный.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления суспензии для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до слегка желтоватого цвета; приготовленная суспензия– от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Пенициллины широкого спектра действия. Код АТХ J01C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин подавляет последнюю фазу образования стенки бактериальных клеток путем ингибирования действия транспептидаз, ферментов, участвующих в синтезе пептидогликана, важной составной части бактериальной стенки. Бактерии продуцируют несколько типов пенициллин-связывающих белков (ПЗБ). Пенициллиновые антибиотики подавляют действие одной или более транспептидаз. Синтез неправильного пептиглікану приводит к развитию дефектной клеточной стенки, которая является осмотически нестабильной. За этим наступает гибель бактериальной клетки. Пенициллины, вероятно, принимают участие в нарушении бактериальной стенки также путем угнетения действия ингибитора муреїгідролази, фермента, который ассоциируется с делением клеток. Таким образом, амоксициллин является бактерицидным антибиотиком. Время, за которое концентрация антибиотика достигает минимальной ингибиторной концентрации(T > МИК), является очень важным фактором для успешного лечения бактериальных инфекций с помощью бета-лактамным антибиотикам. Для лучшего клинического эффекта амоксицилинубуло установлено, что это время составляет примерно 40% интервала дозирования.

Амоксициллин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. По сравнению с пенициллином к амоксициллину менее чувствительныStreptococcuspyogenes, StreptococcuspneumoniaиStreptococcusagalactiae, однако он более эффективен против энтерококков иListeriamonocytogenes. Действие амоксициллина на грамположительные анаэробные микроорганизмы иNeisseriaspp. является такой же, как пенициллина.

Чувствительные к амоксициллину только те штаммы бактерий, которые не продуцируют бета-лактамазу, большинство стафилококков нечувствительна к амоксициллину. ШтаммыНaemophilusinfluenzaе, Нaemophilusparainfluenzaе, E. coli, Salmonellaspp. иShigellaspp. , которые не продуцируют бета-лактамазу, являются чувствительными к амоксициллину. Большинство других грамотрицательных микроорганизмов устойчивы к амоксициллину.

Таблица 1. Микроорганизмы, чувствительные к амоксициллину*

Грамположительные бактерии	Грамотрицательные бактерии
Streptococcuspneumoniae	Haemophilusinfluenzae
Streptococcuspyogenes	Escherichia coli
Streptococcus viridans	Proteus mirabilis
Streptococcus agalactiae	Salmonella spp.
Staphylococcus aureus	Shigella spp.
Enterococcus faecalis	Neisseria spp.
Bacillus anthracis	Bordetella pertussis
Listeria monocytogenes	Brucella spp.
Corynebacterium spp.	Vibrio cholerae
Clostridium spp.	Pasteurella septica
	Helicobacter pylori

*Штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы.

Для определения микроорганизмов, чувствительных к амоксициллину, можно использовать метод разведения. В процессе оценки чувствительности используется ампициллина порошок для всех микроорганизмов кромеStreptococcuspneumoniae, для которого является обязательным использование амоксициллина порошка.

Таблица2. Интерпретация результатов определения чувствительности микроорганизмов к амоксициллину

Бактерии	МИК (мг / мл) чувствительные	МИК (мг / мл) промежуточная чувствительность	МИК (мг / мл) нечувствительны
Enterococcus spp.	≤ 8		≥ 16
Staphylococcusspp. *	≤ 0, 25		≥ 0, 5
Streptococcus spp. (кромеS. рneumoniaе)	≤ 0, 25	0, 5–4	≥ 8
Streptococcusрneumoniaе	≤ 0, 5	1	≥ 2
Enterobacteriaceae	≤ 8	16	≥ 32
Haemophilus influenzae	≤ 1	2	≥ 4

* Нечувствительны к метициллинуStaphylococci являются также нечувствительными к амоксициллину.

Устойчивые к амоксициллину микроорганизмы

Устойчивость бактерий к определенным антибиотикам может быть их специфическим свойством, но также может приобретаться в результате мутаций или передачи плазмид.

Механизмы, с помощью которых бактерии развивают устойчивость:

- Гидролиз антибиотика с помощью бета-лактамаз.

- Неспособность антибиотиков достичь ПЗБ.

- Изменение ПЗБ при условии, что невозможно связать пенициллины.

Наиболее частым и наиболее важным способом отключения пенициллина являются бета-лактамазы, которые гидролизуют циклическую амидную связь в бета-лактамном кольце. Существует много бета-лактамаз, которые классифицированы на несколько групп с точки зрения их способности связываться с бета-лактамными антибиотиками и с точки зрения содержания аминокислот. Грамположительные бактерии продуцируют бета-лактамазы в своем окружении, но с грамотрицательными бактериями бета-лактамазы остаются в периплазматической области. Бактериальная способность продуцировать бета-лактамазы чаще всего возможна благодаря плазмидам, которые очень легко переходят из одной бактериальной клетки в другую и таким образом переносят нечувствительность от одного штамма бактерий к другому.

Механизм развития резистентностиS. pneumoniaeдо бета-лактамных антибиотиков происходит изменение еще одного белка, с которым антибиотик в противном случае связывается. Измененный белок теряет способность связываться с несколькими антибиотиками, а не только с пенициллином. Если несколько связывающих белков изменены, штаммы рассматриваются как очень нечувствительные.

В соответствующих дозах амоксициллин является наиболее эффективным оральным беталактамным антибиотиком для лечения неинвазионных инфекций, вызванных умеренно чувствительными и нечувствительнымиStreptococcus рneumoniaе.

Фармакокинетика.

Амоксициллин остается стабильным в кислой среде желудочного сока, следовательно, тонкого кишечника достигает вся доза. Примерно 90 % принятой дозы всасывается в тонком кишечнике.

Максимальный уровень концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа после перорального приема дозировка 250 мг в количестве 5 мг/мл и дозировка 500 мг у здоровых добровольцев в количестве 10 мг/мл.

Период полувыведения составляет 60-90 минут у здоровых добровольцев. У пациентов с острым нарушением функций почек период полувыведения удлиняется до 7 часов.

Минимальные концентрации амоксициллина в плазме после применения разовой дозы (500 мг) определяются еще через 8 часов после приема. После применения амоксициллина в стандартной дозировке от 40 до 45 мг/кг/сут, разделенном на два приема, измеренные концентрации в жидкости среднего уха были от 1 до 6 мкг/мл. После применения амоксициллина в дозировке от 70 до 90 мг/кг/сутки, разделенном на два приема, измеренные концентрации амоксициллина в жидкости среднего уха были выше и составляли от 3 до 8 мкг/мл через три часа.

Амоксициллин не аккумулируется в организме.

Объем распределения амоксициллина составляет 0, 3 л/кг массы тела.

15-25% амоксициллина связываются с белками плазмы.

Амоксициллин хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Максимальные концентрации в жидкостях организма достигаются через 1 час после достижения максимальной концентрации в плазме. Терапевтические концентрации определяются в легких, печени, лимфатических железах, матке, яичниках, слизистых оболочках носовых пазух. Проникает в экссудат среднего уха.

Концентрация амоксициллина выше в гнойном экссудате, чем в слизистом секрете дыхательных путей. Амоксициллин также находят в плевральной и перитонеальной жидкости, слюне и слезах.

В желчи концентрация амоксициллина в 10 раз выше, чем в плазме крови. В случае блокады желчных протоков амоксициллин проникает в желчь в минимальном количестве.

Амоксициллин слабо проникает в мозг и ликвор. Проникновение улучшается при воспалении мембран головного мозга. Не проникает в простату.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и попадает в кровообращение плода. В родственной крови и амниотической жидкости можно найти примерно 50 % концентрации амоксициллина в сыворотке матери.

Амоксициллин проникает в грудное молоко в минимальном количестве.

Амоксициллин выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 50-70 % принятой дозы выводится в неизменном состоянии с мочой. После применения дозы 250 мг было найдено концентрации 0, 3-1, 3 г / л.

Пробенецид замедляет почечную экскрецию.

10-20 % амоксициллина метаболизируется. Бета-лактамное кольцо метаболизируется до пенициллиновой кислоты, которая выделяется с мочой.

Минимальное количество выводится с желчью. После применения дози3 гсередні концентрации, найденные в желчи, составляли 19 мкг/мл. Сопутствующее применение пробенецида повышает уровень амоксициллина в желчи. Печеночно-кишечная циркуляция амоксициллина минимальна.

Самая высокая концентрация амоксициллина в грудном молоке через 5 часов после применения дози1 г перорально составляла 0, 81 мкг/мл.

Только тяжелые нарушения функций почек влияют на фармакокинетику амоксициллина настолько, что требуется коррекция дозы.

Клиренс креатинина

мл/с (мл/мин)

1, 33–0, 83

(80–50)

1, 33–0, 83

(50–10)

˂ 0, 16

(˂ 10)

Доза амоксициллина

250-500 мг

8 часов

8-12 часов

12-24 часа

При перитонеальном диализе корректировка дозы не требуется.

При гемодиализе удаляется 85 % амоксициллина, поэтому необходимую дозу дают при завершении гемодиализа.

Фармакокинетика амоксициллина у детей в возрасте от 2 лет практически такая же, как и у взрослых. У детей в возрасте 1-2 года абсорбция амоксициллина несколько быстрее.

У новорожденных амоксициллин выводится медленнее, чем у взрослых. Период полувыведения у них составляет от 3, 7 до 4 часов.

Амоксициллин в сочетании с аминогликозидами действует синергично. Также допускается сочетание с хинолонами.

Не рекомендуется сочетать амоксициллин с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины) или с другими бета-лактамными антибиотиками (цефалоспорины, пенемы, монобактамы).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

* органов дыхания;

* органов мочеполовой системы;

* органов пищеварительного тракта;

* кожи и мягких тканей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, других антибиотиков группы пенициллинов или к другим ингредиентам лекарственного средства; инфекционный мононуклеоз и злокачественные заболевания лимфатических желез, наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамів).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон в меньшей степени –ацетилсалициловая кислота исульфинпиразонподавляют тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Одновременный приемаллопуриноламожет вызывать кожные высыпания.

Одновременный прием склавулановой кислотой усиливает эффект амоксициллина.

Препараты, обладающие бактериостатическим действием (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применениеаминогликозидов является возможным (синергический эффект).

Нерекомендованные комбинации

Аллопуринол.

Одновременное применение с Амоксициллином способствует возникновению аллергических кожных реакций.

Дигоксин.

Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция его дозы.

Антикоагулянты.

Антикоагулянты для перорального применения и пеницилиновые антибиотики широко применяются на практике; при этом сообщений о взаимодействии не поступало. Однако описаны отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время абоМНВ. Кроме того, может возникать необходимость в коррекции дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат.

Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Комбинации, требующие осторожности при одновременном применении

Пероральные гормональные контрацептивы.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами – плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно уменьшиться, что может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Антациды.

Одновременный прием с антацидами уменьшает всасывание амоксициллина.

Другие виды взаимодействий

Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в крови путем увеличения его элиминации.

Появление диареи может приводить к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при испытании на наличие глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Особенности применения.

Гиперчувствительность. Перед началом лечения амоксициллином необходимо убедиться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или іншихбета-лактамных антибактериальных препаратов (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции». Возможна перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность(10-15 %)между пенициллинами, другими бета-лактамными антибиотиками и цефалоспоринами.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные нежелательные реакции, развитие острого коронарного синдрома, ассоциированного с реакцией гиперчувствительности) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции чаще возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличием гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае возникновения аллергической реакции терапию Амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Нечувствительные микроорганизмы. Посколькуамоксициллин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, его следует применять, только когда патогенный микроорганизм идентифицирован или когда существуют основания полагать, что инфекционный возбудитель чувствителен к действию амоксициллина (см. раздел «Фармакологические свойства»). Это особенно касается пациентов с инфекциями мочеполовой системы и тяжелыми инфекциями уха, носа и горла.

Судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата или имеет склонность к судорогам(например, наличие в анамнезе эпилептических припадков, лікованої эпилепсии, менингита) (см. раздел «Побочные реакции»).

Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью дозу амоксициллина следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности (см. раздел " способ применения и дозы»).

Кожные реакции. Появление в начале лечения генерализованной эритемы с лихорадкой, ассоциированной с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза(см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применять амоксициллин.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение короподобной сыпи в этом случае может ассоциироваться с гиперчувствительностью к пенициллинам. Амоксицилинне рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

Реакция Яриша-Герксгеймера. При лечении болезни Лайма может наблюдаться реакция Яриша–Герксгеймера (см. раздел "Побочные реакции"), возникающий вследствие бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма-спирохетаBorrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что это распространенный следствие лечение болезни Лайма антибиотиками; обычно симптомы исчезают при выздоровлении.

Резистентность. Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к препарату микрофлоры. Возможно возникновение суперинфекции, что требует тщательного наблюдения за такими пациентами.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о развитии антибіотикоасоційованого колита от легкой степени до такого, что представляет угрозу жизни(см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванногоClostridiumdifficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение антиперистальтических средств противопоказано.

Пациентам с тяжелыми расстройствами пищеварительного тракта, сопровождающихся диареей и рвотой, не следует применять пероральные формы амоксициллина, что связано с риском уменьшения всасывания.

Длительная терапия. При лечении в течение длительного времени рекомендуется периодически оценивать показатели функций систем организма, включая мочевыделительную, гепатобилиарную и гемопоэтическое системы. Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и о случаях изменения показателей крови(см. раздел «Побочные реакции»).

Антикоагулянты. Редко сообщалось о удлинении протромбинового времени у пациентов, которые применяли амоксициллин. В случае одновременного назначения препарата с антикоагулянтами следует осуществлять соответствующий контроль и корректировать дозу последних, если необходимо.

Кристаллурия. У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, связанной с Амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные промежутки времени (см. разделы «Побочные реакции», «Передозировка»).

У детей амоксициллин может изменить цвет эмали зубов, поэтому необходимо строгое соблюдение пациентом гигиены полости рта.

Особые предупреждения относительно неактивных ингредиентов.

Бензойная кислота и ее соли оказывают незначительное раздражающее воздействие на кожу, глаза и слизистую оболочку. Она может увеличить вероятность появления желтухи у грудничков.

В 5 мл суспензии для перорального применения содержится 2, 7 г сахарозы. С каждой самой высокой взрослой дозой пациент принимает 32, 4 г сахарозы. Препарат не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

С особой осторожностью следует применять суспензию пациентам с фенилкетонурией, поскольку препарат содержит аспартам (Е 951).

Хіконцил содержит натрия бензоат (Е 211) и натрия цитрат, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В проведенных исследованиях установлено, что оксициллин не оказывает вредного действия на плод. Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния плода / новорожденного. Это лекарственное средство можно применять беременным, но при этом необходимо тщательно взвешивать целесообразность такого лечения.

Амоксициллин в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Кормление грудью следует прекратить, если у новорожденного возникли желудочно-кишечные расстройства (диарея), кандидоз или высыпания на коже. Применение препарата в этот период возможно только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препаратне влияет на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами, но некоторым пациентам при возникновении побочных эффектов (аллергические реакции, головокружение, судороги) следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы амоксициллина устанавливает врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.

Готовую суспензию следует принимать пероральнонерозведенной, запивая водой. Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет (с массой тела более 40 кг)

В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени тяжести взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) рекомендуется принимать 500-750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки. Обычно суточная доза для детей составляет 30 мг/кг массы тела, распределенная на 2-3 приема.

При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения дозу препарата можно увеличить. Рекомендуется распределить дозу на 3 приема: взрослым принимать 750-1000 мг 3 раза в сутки; детям в возрасте от 12 лет – до 60 мг/кг/сутки, распределенных на 3 приема.

Дети в возрасте до 12 лет (с массой тела до40 кг)

Суточная доза для детей составляет 30 мг/кг массы тела, распределенная на 2-3 приема.

Обычно детям в возрасте 1-3 лет назначать по 250 мг 2 раза в сутки или 125 мг 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 3 до 12 лет назначать по 250 мг 3 раза в сутки.

Внимание! Точные суточные дозы рассчитываются в соответствии с массой тела ребенка, а не его возраста.

При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения рекомендуется увеличить дозу препарата до 60 мг/кг/сут, распределенных на 3 приема (но не более 3 г/сут).

Продолжительность применения. В случае инфекций легкой и средней степени тяжести препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения продолжительность лечения следует определять по клинической картине заболевания.

Прием препарата нужно продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Дозировка пациентам с почечной недостаточностью

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл / мин) необходимо увеличение интервала между дозами или уменьшение следующих доз.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Клиренс креатинина, мл / мин	Доза	Интервал между применением, часы
> 30	Не требует корректировки дозы
10–30	500 мг	12
< 10	500 мг	24

В случае гемодиализа следует применять 500 мг амоксициллина в конце процедуры.

Дети с массой тела менее 40 кг

Клиренс креатинина, мл / мин	Доза	Интервал между применением, часы
> 30	Не требует корректировки дозы
10–30	15 мг / кг	12
< 10	15 мг / кг	24

Пациенты с нарушениями функции печени.

При нарушении функции печени изменение дозировки не требуется.

Приготовление суспензии.

Для приготовления100 млсуспензиинеобходимо всегда использовать очищенную или предварительно прокипяченную и охлажденную воду. Сначала встряхнуть флакон, затем добавить воду и до половины отпозначкина флаконе. Закрыть флакон и энергично встряхнуть дообразование однородной суспензии. Долить водой до отметки и снова хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать отметки на флаконе. Перед каждым приемом хорошо взболтать.

Для отмеривания суспензии прилагается мерная ложечка, которую необходимо промывать водой после каждого использования. Необходимо плотно закрывать флакон после использования.

Дети. Препарат можно применять детям с рождения.

Передозировка.

Чрезмерные дозы лекарственного средства могут вызвать тошноту, рвоту, диарею, кристаллурию, возбуждение центральной нервной системы, спутанность сознания и судороги. Следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение-симптоматическое.

При приеме больших доз концентрация амоксициллина в моче значительно повышается. Обычно у пациентов с нормальной почечной функцией не возникают последствия, если они употребляют достаточное количество жидкости. Однако может развиться кристаллурия. У больных с пониженной недостаточностью амоксициллин выводится из организма с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время применения амоксициллина, классифицированы согласно частоте:

- очень часто (> 1/10);

- часто (>1/100, < 1/10);

- нечасто (>1/1000, < 1/100);

- редко (> 1/10000, < 1/1000);

- очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи;

- частота неизвестна (частоту нельзя определить из-за отсутствия данных).

Большинство побочных эффектов, которые приводятся в списке ниже, не являются специфическими для амоксициллина и могут возникать при применении других пенициллинов.

Системы органов	Побочные реакции
Инфекции и инвазии
Очень редко	Кандидоз кожи и слизистых оболочек
Со стороны лимфатической системы и системы крови
Очень редко	Транзиторная лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, транзиторная тромбоцитопения и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и повышение уровня протромбина.
Со стороны иммунной системы
Очень редко	Как и при применении других антибиотиков, могут возникать сильные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафілаксіюта анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит. При появлении аллергической реакции лечение нужно прекратить (см. также раздел «нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»).
Частота неизвестна	Реакция Яриша – Герксгеймера (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы
Очень редко	Гиперкинезия, головокружение и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, которым вводятся высокие дозы(см. раздел «Особенности применения»). Асептический менингит.
Со стороны ЖКТ
Данные, полученные в течение клинических испытаний
Часто	Диарея и тошнота*
Нечасто	Рвота*
Данные, полученные в постмаркетинговый период
Часто	Боль в желудке, потеря аппетита, метеоризм, мягкий стул, зуд в области ануса, энантема (особенно на слизистой оболочке ротовой полости), сухость во рту, нарушение вкуса.
Очень редко	Колит, связанный с приемом антибиотика (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Окраска языка в черный цвет. Длительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекций и колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей, вызывающих оральный или вагинальный кандидоз. Горячка. Изменения цвета поверхности зубов #
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко	Гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение уровня аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы.
С стороны кожи и подкожных тканей
Данные, полученные в течение клинических испытаний
Часто	Кожная сыпь*
Нечасто	Крапивница и зуд*
Данные, полученные в пост-маркетинговый период
Очень редко	Кожные реакции, например, многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острое генерализованное екзантематозне пустульозне висипаннята медикаментозная реакция в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS-синдром).
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко	Интерстициальный нефрит. Кристаллурия (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»)
* Частота возникновения этих побочных реакций была определена в клинических исследованиях, в которых принимали участие примерно 6 000 взрослых и педиатрических пациентов, принимавших амоксициллин. #Случаи изменения цвета поверхности зубов наблюдались у детей. Надлежащие гигиенические процедуры для полости рта могут предотвратить изменение цвета зубов, поскольку такой налет большей частью удаляется при чистке зубов.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закрытом флаконе.

Готовую суспензию следует использовать в течение 14 дней при условии хранения в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °с).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Порошок для приготовления 100 мл (250 мг/5 мл) суспензии для перорального применения во флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категорияотпуску. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/ КRKA, d. d. , Novomesto.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeskacesta 6, 8501novomesto, Slovenia.