ХИТАКСА раствор 0,5 мг/мл

АТ Адамед Фарма

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Хітакса

(Xitaxa)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 мл раствора орального содержит 0, 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: гипромелоза; сахаралоза; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); пропиленгликоль; ароматизатор; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор с фруктовым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХR06А Х27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин-это антагонист гистамина с длительным действием; не оказывает успокаивающего действия, имеет выраженную селективную антагонистическую активность в отношении периферических рецепторов

Н1

.

После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые рецепторы Н1, поскольку не проникает в центральную нервную систему.

Исследованиеinvitroпоказали противоаллергические свойства дезлоратадина, в частности торможение высвобождения цитокинов, индуцирующих воспалительную реакцию (а именно-4,

IL

-6, IL-8, IL-13), из человеческих тучных клеток и базофильных лейкоцитов, а также торможение экспрессии адгезивной молекулы Р селективную на поверхности клеток эндотелия.

Эффективность дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь не проверялась в отдельных клинических испытаниях у детей. Однако безопасность применения дезлоратадина в форме сиропа с такой же концентрацией дезлоратадина, как и раствор, для детей доказана тремя исследованиями. Дети в возрасте от 1 года до 11 лет, которые проходили антигістамінне лечения, получали дезлоратадин в суточной дозе 1, 25 мг (дети от 1 до 5 лет) или 2, 5 мг (дети от 6 до 11 лет). Лекарственное средство переносилось хорошо, что подтверждено результатами лабораторных анализов, замерами жизненных параметров и записью ЭКГ, в том числе оценкой.

Дезлоратадин не проникает легко в центральную нервную систему. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо.

Фармакокинетика.

Всасывание.

У взрослых и подростков концентрации дезлоратадина в плазме можно определить в течение 30 минут после приема пищи.

Дезлоратадин всасывается хорошо, причем максимальной концентрации достигает через 3 часа.

В других исследованиях после однократного применения рекомендуемой дозы значенняAUCіCmaxдезлоратадину у детей были по сравнению таковыми у взрослых, получавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Распределение.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87%). Нет доказательств клинически значимой кумуляции действующего вещества, которое принимают один раз в сутки (дозы от 5 до 20 мг) в течение 14 дней, у взрослых и подростков.

Биотрансформация.

Фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадина, пока не идентифицирован, следовательно нельзя полностью исключить взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не тормозит

CYP

3A4invivo, а проведенные испытанияinvitroпоказывают, что препарат не тормозит CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

В испытании после однократного приема дозы 7, 5 мг дезлоратадина не обнаружили влияния пищи (высокожирный, высококалорийный завтрак) на распределение дезлоратадина. Также не обнаружено влияния грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина.

Вывод.

Период полувыведения в фазе элиминации составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует периоду полувыведения и частоте приема.

Линейность и нелинейность.

Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне 5-20 мг.

Клинические характеристики.

Показания.

Для устранения симптомов, связанных с

аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Особенности применения.

Лекарственное средство Хитакса, раствор оральный, следует применять с осторожностью в случае тяжелой почечной недостаточности.

Следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, особенно детям младшего возраста, которые являются более склонными к возникновению судорог при проведении лечения дезлоратадином. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина пациентиам, у которых возникают судороги во время лечения.

Лекарственное средство Хітакса содержит сорбитол, поэтому он не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство Хітакса в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать лекарственное средство Хитакса.

Способность влиять наскорость реакции приуправленииавтотранспортомили другими механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, препарат Хитакса применяют в следующих дозах:

Взрослые и дети старше 12 лет:

10 мл раствора (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки

.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл раствора (2, 5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Дети в возрасте от 1 до 5 лет: 2, 5 мл раствора (1, 25 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.

Способ применения.

Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хитакса, раствор оральный, для детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

В случае передозировки показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится с помощью гемодиализа; неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Со стороны психики: очень редко: галлюцинации; частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна: удлинение интервала.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчных путей: увеличение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в мышцах.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Со стороны обмена веществ и расстройства пищеварения: повышенный аппетит.

Исследование: увеличение массы тела.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Особые условия для хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Упаковка.

Флаконы по 60 мл, 120 мл, 150 мл, закрыты завинчивающейся крышечкой с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или дозировочным шприцем, в картонной коробке.

Категоріявідпуску.

Без рецепта.

Производители ответственны за выпуск серии:

Фамар А. В. Е. Авлон Плант, Греция

АО « Адамед Фарма», Польша

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

49 км национальной трассы Афины-Ламия, Авлона Аттика, 19011, Греция.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95 – 200 Пабьянице, Польша