ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ (КОНСКИЙ) раствор

АО БИОЛЕК

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Імуноглобулінантирабічний (конский)

Состав:

действующее вещество: специфические антитела;

1 млІмуноглобулінуантирабічного (конского)содержит: специфические антитела – не менее 150 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид-9 мг, глицин-22, 5 мг, вода для инъекций-до 1 мл;

1 млІмуноглобулінуантирабічного разведенного 1: 100містить: специфические антитела – не менее 1, 5 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид-9 мг, глицин – 0, 225 мг, вода для инъекций-до 1 мл.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: імуноглобулінантирабічний (конский) представляет собой прозрачную или злегкаопалесціюючу, бесцветную или желтоватую жидкость. Допускается слабо-розовая окраска препарата.

Фармакотерапевтическаягруппа. Імуноглобулінантирабічний.

Код АТХЈ06В В05.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммуноглобулинантирабический (лошадиный) обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства какinvitro, так и invivo.

Фармакокинетика.

Оцінкафармакокінетичнихданих не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на инфицирование вирусом бешенства в случае единичных или множиннихтрансдермальнихукусів или царапин, попадания слюны животных на слизистую оболочку, ослюнения поврежденной кожи больными или подозрительными по заболеванию бешенством животными (III категория контакта в соответствии с рекомендациями ВОЗ).

Імуноглобулінантирабічний (конский) всегда использовать в комбинации зантирабічною вакциной.

Противопоказания.

Отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Повышает эффект (взаимно)антирабических вакцин и используется в комплексе с ними.

Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Особенности применения.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Імуноглобулінантирабічний(конский) необходимо ввести одновременно зантирабічноювакциною в наиболее короткий срок от момента контакта с больным или подозрительным на бешенство животным, но в отдельных случаях препарат может быть введен не позже 7 дней после первой дозы вакцины.

Імуноглобулінантирабічний(конский) всегда необходимо использовать исключительно одновременно с вакциной против бешенства, но в разных шприцах и в разные участки тела. Введение препарата обязательно проводить под наблюдением врача, и в соответствии с существующим национальным законодательством.

Лицам, получившим ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок и у которых подтверждено наличие антирабических антител, иммуноглобулинантирабический не следует вводить. Эти люди должны получить только вакцину.

В случае резко положительной реакции на введение препарата иммуноглобулинуантирабического, при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, а также беременным женщинам введение иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

После введения препарата Імуноглобулінантирабічний (конский) пациент должен находиться под интенсивным медицинским наблюдением не менее 1 часа.

Перед инъекцией препарата проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к использованию препаратв ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменения его физико-химических свойств (цвета, прозрачности), с истекшим сроком годности, при нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат содержит 0, 154 ммоль (3, 54 мг)Na в 1 мл препарата и 0, 154 ммоль (3, 54 мг)Na/дозу разведенного 1: 100 препарата для определения чувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрийконтролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности или кормления грудью не является противопоказанием для применения препарата из-за чрезвычайной опасности и абсолютной летальность от инфекции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая вероятность развития аллергических реакций, надо воздерживаться от управления автотранспортом после введения препарата.

Способ применения и дозы.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения осуществить местную обработку раны. Рану тщательно промыть мыльной водой (или детергентом) и обработать (40-70) градусным спиртом или раствором йода. После местной обработки раны следует срочно начинать специфическое лечение. Наиболее эффективным является введение препарата Імуноглобулінантирабічний (конский) в первые сутки после возможного инфицирования. Отсрочка введения иммуноглобулина приводит к снижению эффективности его применения.

Иммуноглобулинантирабический (лошадиный) вводить внутримышечно в дозе 40 международных единиц (МЕ) на1 кг массы тела взрослого или ребенка.

Дозу иммуноглобулина, необходимую для введения, определять по формуле:

где– доза (объем) иммуноглобулина для введения в мл;

m–масса тела пациента в кг;

с – активность препарата, указанная на ампуле и пачке, в МО.

Не вводить более 30 мл иммуноглобулина (лошадиного) по поводу возрастающего риска развития сывороточной болезни!

Препарат применять по жизненным показаниям методом специфической десенсибилизации по методомБезредкинаступним образом:

Иммуноглобулинантирабический разведенный 1: 100 (ампулы маркированы красным цветом) в дозе 0, 1 мл вводить внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Если через 20-30 минут отек или покраснение в месте введения меньше 1 см, в подкожную клетчатку плеча ввести 0, 7 мл разведенного 1: 100 иммуноглобулина. В случае отсутствия реакции через 30 минут дробно в три приема с интервалом 10-15 минут ввести всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0, 5) °С; препарат для каждой порции набирать из нераскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и т. п) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, тогда остаток иммуноглобулина ввестивнутрішньом'язовов места другие, ніжантирабічну вакцину (мышцы ягодиц, верхней части бедра, предплечья). Всю дозу препарата Иммуноглобулинантирабический (конский) вводить в течение 1 часа.

Если через 20 минут отек или покраснение в месте введения достигают 1 см и более, или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводить с соблюдением особой осторожности. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулинантирабический разведенный 1: 100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0, 5 мл, 2, 0 мл, 5, 0 мл с интервалом 15-20 минут, затем – 0, 1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут ввести внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0, 5) °с мелко в три приема с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, дифенгидрамин, Тавегил и другие). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожно ввести 0,1% раствор адреналина в возрастной дозировке.

При введении иммуноглобулинуантирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, дифенгидрамина, тавегила абосупрастина.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо призначитипероральноантигістамінні препараты (супрастин, дифенгидрамин, тавегил, фенкарол и другие) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Пациенту, получившему в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку (лошадиную), Иммуноглобулинантирабический(конский) вводить без предварительного внутрикожного введения разведенного 1: 100 иммуноглобулина. Выполнено прививку зарегистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Дети. Препарат можно применять детям.

Передозировка. О случаях передозировок не сообщали.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе отекквинке, сывороточная болезнь, анафилактический шок.

Психические расстройства: бессонница.

Со стороны нервной системы: гиперрефлексия, гиперестезия, онемение, головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны сердца: тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: першение в горле, кашель, одышка.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, нарушение глотания, боль вепігастральній участке.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, крапивница, зуд, гиперемия, чувство жжения, потливость.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, ригидность мышц затылка, отек в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: уменьшение количества мочи.

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры тела, слабость, озноб, боль за грудиной, отек; гиперемия, инфильтрат, боль в месте введения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1 ампула с імуноглобуліномантирабічним (3 мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с імуноглобуліномантирабічнимрозведеним 1: 100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке, или 1 ампула с імуноглобуліномантирабічним (5 мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с імуноглобуліномантирабічним разведенным 1: 100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "Биолик", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл. , містоХарків, Померки.