КАНДИДЕРМ крем

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Кандидерм

(CANDIDERM)

Состав:

действующие вещества: 1 г крема содержит клотримазола 10 мг; беклометазону дипропионата безводного 0, 25 мг; гентамицина сульфата эквивалентно 1 мг гентамицина;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; парафин белый мягкий, масло минеральное, воск неионный емульгований; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия гидрофосфат безводный; бутилгідрокситолуол (Е 321); натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: полутвердый однородный цвет белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХD07С C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кандидерм-комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для наружного применения. Фармакологическое действие Кандидерма обусловлено свойствами клотримазола, гентамицина сульфата и беклометазона дипропионата, входящих в его состав. Клотримазол-противогрибковое средство широкого спектра действия из группы производных имидазола. К клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжевые грибы (родаCandida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудителиPityriasis versicolor(разноцветного лишая) и эритразмы. Кроме того, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также относительноTrichomonas vaginalis, Malasseria furfur, Corinebacterium minussimum. Эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибков. Вследствие этого изменяется структура и свойства мембран, наблюдается лизис клеток.

Гентамицина сульфат-антибиотик из группы аминогликозидов. Имеет широкий спектр активности в отношении большинства возбудителей, вызывающих заболевания кожи.

Беклометазону дипропионат – синтетический аналог гормонов коры надпочечников, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Специальных исследований фармакокинетики препарата не проводились.

Клотримазол практически не попадает в системный кровоток при местном (накожном) применении.

При местном применении гентамицина сульфат не всасывается через здоровую кожу. С больших участков поврежденной, обожженной или покрытой грануляционной тканью кожи всасывается быстро.

Беклометазона дипропионат подобно другим кортикостероидов проникает через здоровую кожу к системному кровотоку. При воспалительных процессах в коже и других заболеваниях кожи абсорбция местных кортикостероидов существенно повышается. При местном применении особенности фармакокинетики подобны таковым при системном применении. Связывается с белками плазмы крови, метаболизируется в печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Кандидерм предназначен для местного применения при инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях кожи, сопровождающихся вторичной бактериальной или грибковой инфекцией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам, других имидазолов или к любым другим компонентам препарата. Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, розовые угри, ветряная оспа, простой герпес, корь, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии, юношеские угри, первичные вирусные кожные инфекции, варикозные язвы или другие язвы, обусловленные стазом другого генеза, опоясывающий лишай, імпетіго, перианальный и генитальный зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет информации о взаимодействиях комбинации клотримазола, беклометазона дипропионата и гентамицина сульфата с другими лекарственными средствами. Поскольку системное всасывание минимальное, взаимодействие препарата с сопутствующими лекарственными средствами системного действия маловероятно.

Лабораторные исследования показали, что клотримазол может вызывать повреждение латексных контрацептивов при их одновременном использовании. Следовательно эффективность таких контрацептивных средств может быть снижена. Пациентам следует использовать альтернативные методы контрацепции, по меньшей мере в течение пяти дней после применения Кандидерму.

Особенности применения.

Препарат предназначен для применения только в дерматологической практике, не предназначен для применения в офтальмологии. Нанесение препарата возле глаз или на веки может привести к глаукоме.

Длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. В этом случае лечение следует прекратить и принять соответствующие лечебные меры. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Системная абсорбция беклометазону дипропионата и гентамицина может существенно возрастать при применении препарата на больших участках кожи, особенно при нанесении на открытую, поврежденную, обожженную или покрытую грануляционной тканью кожу, или при применении окклюзионных повязок. В таких случаях могут возникать побочные эффекты после системного применения действующих веществ.

В связи с этим необходимо избегать применения препарата на открытых ранах или поврежденных участках кожи, не применять Кандидерм под окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов. Необходимо избегать длительного применения из-за возможного угнетения функции коры надпочечников, даже без применения окклюзионных повязок.

Лицо, более чем другие части тела, может подвергаться атрофическим изменениям после длительного применения местных кортикостероидов.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе через рецидивы, развитие толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и развития местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Если препарат используется при псориазе важное значение имеет тщательный надзор за состоянием пациента имеет важное.

Для лечения бактериальной инфекции, которая может присоединиться к воспалительным поражениям кожи, должна использоваться соответствующая антимикробная терапия. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии кортикостероидами местного действия и начало системного введения антибактериальных агентов.

Если появляются признаки повышенной чувствительности к лекарственному средству, применение следует немедленно прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата для этой категории пациентов не определена. Следует избегать применения препарата в первом триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Кандидерм применять взрослым наружно 2-3 раза в сутки. Перед применением необходимо промыть и подсушить пораженный участок. После этого полностью укрыть пораженный участок тонким слоем крема. На волосистых участках тела перед нанесением крема необходимо раздвинуть волосы для достижения прямого контакта с пораженным участком.

Обычно проявления заболевания исчезают через 2-4 недели от начала применения препарата, однако лечение следует продолжать еще в течение нескольких дней после исчезновения любых проявлений заболевания.

Дети.

Нет достаточных данных по применению препарата детям.

Передозировка.

Острая передозировка при местном применении Кандідерму маловероятно. Однако местное применение на больших участках кожи может привести к системной абсорбции беклометазона и гентамицина. При длительном или чрезмерном применении возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга, возможен избыточный рост нечувствительных к антибиотикам микроорганизмов.

Лечение. Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, раздражение кожи, сухость кожи, шелушение, фолликулит, гипертрихоз, акнеподібні (угреподобные) высыпания, покраснение кожи (эритема), экссудация, волдыри, отслоение эпидермиса, ощущение покалывания, отек, зуд, крапивница, нарушение пигментации, гипохромия (гипопигментация), периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, телеангиэктазии, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница, расширение поверхностных кровеносных сосудов, дикомфорт/боль, гиперчувствительность, провоцирование обострения псориаза, фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу.

Реакции, связанные с системным действием беклометазона.

Со стороны эндокринной системы: угнетение гипофизарно-адреналовой функции, синдром Кушинга, гирсутизм.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипергликемия, глюкозурия.

Со стороны органов зрения: катаракта.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, отек.

Со стороны пищеварительного таркта: образование язв желудка.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По15 г в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е-37/39, Эм. Ай. Ди. Си. , Сатпур, Насик - 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M. I. D. C. , Industrial Estate, Satpur, Nasik–422 007, India.