КАТАФАСТ порошок 50 мг

Новартис Фарма АГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАТАФАСТ

(CATAFAST®)

Состав:

действующее вещество: diclofenacpotassium;

1 саше содержит 50 мг калия диклофенака;

вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, маннит (Е 421), аспартам (E 951), сахарин натрия, глицерол дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гомогенный порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХМ01АВ05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Катафаст содержит калиевую соль диклофенака, вещество нестероидной структуры, что оказывает выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitroдиклофенак калия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Клиническая эффективность.

Благодаря быстрому всасыванию Катафаст подходит для лечения острых болевых синдромов и воспалительных состояний, при которых желательно быстрое (в течение 30 минут) начало действия.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. Кроме того, диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь, особенно при первичной дисменорее. Доказано также, что диклофенак оказывает обезболивающий эффект при других состояниях, сопровождающихся умеренным и тяжелым болевым синдромом. При приступах мигрени Катафаст уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.

Фармакокинетика.

Всасывание. Диклофенак быстро и полностью всасывается после приема в виде порошка диклофенака калия. Всасывание активного вещества начинается сразу же после приема препарата, а абсорбированная количество соответствует количеству, которое всасывается после приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в виде гастрорезистентних таблеток. После однократного приема внутрь 1 саше, содержащего 50 мг диклофенака калия, его средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 минут и составляет 1, 6мкг.

При приеме препарата во время еды количество диклофенака, которое всасывается, не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99, 7%, при этом с альбумином связано 99, 4% препарата. Мнимый объем распределения составляет 0, 12-0, 17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на

2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность длится в течение 12 часов.

Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной пациентки, кормящей грудью. Предполагаемое количество препарата, попадающего в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0, 03 мг/кг/сут.

Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4', 5-дигидрокси - и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меньше, чем диклофенак.

Вывод. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263± 56 мл/мин (среднее+ СВ). Конечный период полужизни в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения в плазме крови четырех метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения в плазме крови, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60 % примененной дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Остальные примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм или выведение препарата не отмечено.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика препарата после однократного приема не дает оснований прогнозировать накопление неизмененного действующего вещества при применении обычного режима лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

У пациентов с нарушением функции печени (хроническим гепатитом или компенсированным циррозом) показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение

(максимум 3 дня) таких острых состояний:

· послеоперационная боль и воспаление, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций;

· посттравматический боль и воспаление, в т. ч. вследствие растяжений;

· боль и/или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

· приступы мигрени, с или без предвестников;

* как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, в т. ч. При фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением;

* болевой синдром позвоночника;

* несуставный ревматизм.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием для применения препарата.

Противопоказания.

●Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим ингредиентам препарата.

● Бронхоспазм, крапивница, острый ринит, носовые полипы, или симптомы вроде аллергии после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.

● III триместр беременности.

●Активные желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

● Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/ кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения).

● Высокий риск возникновения послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений

гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

●Воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона или язвенный колит).

● Печеночная недостаточность.

● Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл / мин / 1, 73 м2).

●Застойная сердечная недостаточность (NYHAII-IV).

● Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

● Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда;

● Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

● Заболевания периферических артерий.

● Детский возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препарата Катафаст и / или других лекарственных форм диклофенака наблюдались такие взаимодействия.

Литий, дигоксин. Катафаст может повышать концентрации этих препаратов в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства. Катафаст, как и другие НПВП, может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ) при одновременном применении. Поэтому пациентам, особенно пожилого возраста, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированные; после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек из-за повышения риска нефротоксичности. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

НПВП и кортикостероиды. Одновременное системное применение других НПВП или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Необходима осторожность, поскольку при одновременном применении повышается риск кровотечения. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется пристальный и регулярный надзор за пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Сопутствующее введение НПВП и СИОЗС увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак можно применять совместно с пероральными противодиабетическими средствами и не менять их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. Из этих соображений в качестве меры предосторожности во время комбинированной терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Следовательно, диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем дозы, которые могли бы назначаться пациентам, которые не принимают циклоспорин или такролимус.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в плазме крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Хинолоновые антибактериальные средства. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, которые одновременно применяли производные хинолона и НПВП.

Мощные ингибиторыCYP2C9. Следует проявлять осторожность при одновременном применении диклофенака и мощных інгібіторівСУР2С9 (например вориконазолу). Максимальные концентрации в плазме крови могут существенно возрастать, что приводит к увеличению общей экспозиции диклофенака вследствие ингибирования метаболизма диклофенака.

Индукторы CYP2C9

Необходима осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами CYP2C9 (в частности с рифампицином). Это может привести к значительному снижению концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Фенитоин. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, если фенитоин применять одновременно с диклофенаком учитывая ожидаемый рост экспозиции фенитоина.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландиновые эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Особенности применения.

Общие предостережения относительно применения нестероидных противовоспалительных препаратов системного действия

Язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения или перфорации могут возникать в любое время на фоне лечения нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), как селективных, так и неселективных ингибиторов ЦОГ-2, даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов, повышающих вероятность заболевания в анамнезе. Для уменьшения риска нужно применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Плацебо-контролируемые клинические исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2. До сих пор неизвестно, коррелирует риск с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 НПВП. В связи с тем, что отсутствуют данные сравнительных клинических исследований длительной терапии с максимальной дозой диклофенака, вероятность похожего повышения риска не может быть установлена. Пока данные станут доступными, необходимо проводить пристальное оценке польза/риск перед применением диклофенака у пациентов с клинически подтвержденными коронарными заболеваниями, цереброваскулярными нарушениями, периферическим облитерирующим эндартериитом или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с данным риском следует применять более низкую терапевтическую дозу в течение более короткого периода лечения.

Влияние НПВС на почки включало задержку жидкости с отеками и / или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, вызывающими задержку жидкости. Внимание также уделяется пациентам, которые применяют диуретики или ингибиторы АПФ, или у которых наблюдается повышенный риск гиповолемии.

Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих Катафаст, развиваются желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить.

Влияние на кожу и реакции гиперчувствительности

Очень редко сообщалось о серьезные кожные реакции (некоторые – летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, появление которых связано с применением НПВП, включая Катафаст. Более высокий риск существует в начале терапии, с появлением реакций в течение первого месяца лечения. Катафаст следует отменить при появлении первых симптомов высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут возникнуть даже без предварительного воздействия диклофенака.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуніса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Маскировка признаков инфекций

Через свои фармакодинамические свойства Катафаст, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекции.

Cистемная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Предупреждение

Общие

Следует избегать одновременного применения препарата Катафаст с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в связи с потенциальными аддитивными побочными реакциями.

При лечении пациентов старше 65 лет необходимо проявлять осторожность и учитывать существующие проблемы со здоровьем. В частности, для болезненных людей пожилого возраста или для людей с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Катафаст содержит источник фенилаланина, который может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Влияние на респираторную систему (астма в анамнезе)

У пациентов, больных на астму, сезонные аллергические риниты, с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с ринітоподібними аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провоцирование астмы (так называемая непереносимость анальгетиков - «анальгетическое» астма), отек Квинке или крапивница, встречаются чаще. Поэтому в отношении таких пациентов рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями – например, высыпаниями, зудом или крапивницей – на другие вещества.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Катафаст, как и другие НПВП, требует пристального медицинского надзора за пациентами, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеют в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации. Риск кровотечений из ЖКТ повышается с повышением дозы НПВП, а также у пациентов с язвами в анамнезе, особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Терапию следует проводить самой низкой терапевтической дозой с целью уменьшения риска симптомов интоксикации со стороны ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Для таких пациентов, как и пациентов, которые требуют одновременного применения лекарственных средств с содержанием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать применение комбинированной терапии с защитными средствами (например ингибиторами протонного насоса или мизопростолом).

Пациенты с симптомами интоксикации со стороны ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения). Особое внимание следует уделять пациентам, которые принимают паралельно системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические препараты или ингибиторы обратного захвата серотонина, что может повысить риск язв и кровотечений.

НПВС, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения желудочно-кишечной несостоятельности анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении Катафасту после операции желудочно-кишечного тракта.

Воздействие на печень

Следует уделять большое внимание пациентам с повреждениями печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время применения препарата, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Это очень часто наблюдалось в клинических исследованиях диклофенака (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве таких случаев отмечалось повышение показателей до предельного уровня. Часто (у 2, 5 % случаев) выявлено повышение было умеренным (≥ 3–< 8 раз по сравнению с верхней границей нормы), тогда как частота выраженного повышения (≥ 8 раз по сравнению с верхней границей нормы) оставалась близкой к 1 %. В вышеуказанных клинических исследованиях повышение уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0, 5 % случаев. Повышение уровней печеночных ферментов было в большинстве случаев обратимым после прекращения лечения препаратом.

Следует отметить, что Катафаст рекомендован только для кратковременной терапии (не более

3 дней).

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются или если появляются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, когда возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), Катафаст следует отменить.

Кроме повышения уровней печеночных ферментов, изредка поступали сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, в том числе желтуху, и очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, в отдельных случаях имели летальные последствия.

Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Катафасту больным печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Влияние на почки

Через важность применения простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1 – 10 %) приводит к появлению отека и артериальной гипертензии.

Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении препарата Катафаст в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно предопределяет возвращение к состоянию, предшествовавшему лечению.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Лечение НПВС, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может ассоциироваться с незначительным увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Лечение препаратом Катафаст в целом не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости, пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) следует принимать препарат Катафаст только после тщательного анализа и только в дозах до 100 мг в сутки, если период лечения превышает 4 недели.

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых явлений может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, надо применять наименьшую возможную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Следует периодически проводить повторную оценку потребности пациента в симптоматическом лечении и ответа на лечение, особенно если период лечения превышает 4 недели.

Пациентов нужно проинформировать о появлении признаков и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений (например, боли в груди, одышки, слабости, нарушения речи), что может произойти в любое время. В таком случае пациентам нужно немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

Применение Катафасту по всем указанным выше показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако в том случае, когда, несмотря на рекомендации по применению, Катафаст применяется в течение длительного времени, рекомендуется, как и при длительном применении других НПВП, контролировать состав периферической крови.

Катафаст, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и / или развитие эмбриона или плода. Полученные из эпидемиологических исследований данные свидетельствуют о повышенном риске невынашивания, а также пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В опытах на животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению количества пре - и постимплантационных потерь и случаев эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым во время периода органогенеза вводили ингибиторы синтеза простагландинов, отмечалась повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых пороков.

Диклофенак не следует назначать во время i И II триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если диклофенак принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Диклофенак противопоказан во время III триместра беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут зумовлюватитакіризики для плода:

-токсическое поражение сердца и дыхательной системы (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

нарушение функции почек, что может прогрессировать в почечную недостаточность, которая сопровождается олигогидрамнионом;

- зумовлюватитакіризики для матери и ребенка:

удлинение времени кровотечения и влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах;

ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке и удлинению родов.

Период кормления грудью

Как и в случае применения других НПВП, небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко. Поэтому в качестве меры предосторожности диклофенак не следует назначать женщинам, кормящим грудью. Если лечение крайне необходимо, ребенка нужно перевести на искусственное кормление.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых возникнут во время применения препарата нарушения зрения, обморок, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Длявзрослыхобычная доза препарата составляет 100-150 мг в день (2-3 саше). В случае умеренной выраженности симптомов, а также для детей в возрасте от 14 лет обычно бывает достаточно применения 50 -100 мг препарата в день (1-2 саше). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она обычно составляет 50-150 мг (1-3 саше). Сначала назначать 50-100 мг (1-2 саше).

Примигрениначальную дозу 50 мг следует принять при первых симптомах начинающегося приступа. В случаях, когда в пределах 2 часов после приема первой дозы достаточное ослабление боли не наступает, можно принять следующую дозу 50 мг. Если необходимо последующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6-8 часов, не превышая общую дозу 150 мг в сутки.

Дети. Из-за высокого содержания действующего вещества Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет. Для лечения детей в возрасте до 14 лет применять диклофенак в виде капель и суппозиториев (12, 5 мг и 25 мг).

Исследования Катафаста при приступах мигрени у детей не проводили.

Содержимое саше следует растворить в стакане негазированной воды, а затем выпить. Раствор может быть немного мутным, но это не влияет на эффективность препарата. Раствор следует применять преимущественно перед приемом пищи.

Специальные рекомендации по дозировке

Установлено сердечно-сосудистое заболевание или значительные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

Обычно лечение препаратом Катафаст не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости, пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, следует с осторожностью принимать препарат Катафаст и только в дозах до 100 мг в сутки в случае приема в течение более 4 недель (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушение функции почек

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина

< 15 мл/мин/1. 73 м2).

Никаких специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводили, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы. Следует с осторожностью принимать препарат Катафаст пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с нарушением функции печени.

Никаких специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы.

Дети.

Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенаком, не существует. Передозировка может вызвать головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, потерю сознания, рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги. При тяжелой интоксикации возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Терапевтические меры, которые необходимо принять при передозировке: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные меры, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсической дозы можно применять активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы надо вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные реакции.

Нижеприведенные нежелательные эффекты наблюдались на фоне кратковременного или длительного применения препарата Катафаст и/или других лекарственных форм диклофенака.

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованытакие критерии: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок);

очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения:

очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль, головокружение;

редко-сонливость;

очень редко – парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт.

утомляемость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание;

Со стороны органов зрения:

очень редко – нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.

неврит зрительного нерва;

Со стороны органов слуха и лабиринта уха:

часто: вертиго;

очень редко-шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца:

нечасто – ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;

частота неизвестна – синдром Коуніса;

Со стороны сосудов:

очень редко-артериальная гипертензия, васкулит.

артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

редко –астма (включая диспноэ);

очень редко-пневмонит.

Со стороны ЖКТ:

часто –тошнота, рвота, диарея, диспептические явления, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита;

редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией, что может привести к перитониту, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.

очень редко-колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

часто – повышение уровня трансаминаз;

редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто – высыпания;

редко-крапивница;

очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фоточувствительные реакции пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Шенляйна Геноха, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто-задержка жидкости, отек, артериальная гипертензия;

очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почек.

Другие системы:

очень редко: импотенция;

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Визуальные эффекты

Зрительные нарушения, такие как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются побочными эффектами класса НПВС; как правило, они обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушают регуляцию ретинального кровотока, что приводит к возможным зрительным нарушениям. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, следует провести офтальмологическое исследование для исключения других причин.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Предотвращать воздействие влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 или 9 или 21 саше в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Мифарм С. П. А., Италия / MipharmS. p. A. , Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Бернардо Кваранта, 12, 20141 Милан (МИ), Италия/VIABernardoQuaranta, 12, 20141Milano (MI), Italy.