Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОРОЛ ГЕЛЬ

(KETOROL GEL)

Состав:

действующее вещество: ketorolac;

1 г геля содержит кеторолака трометамина 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), трометамин, вода очищенная, ароматизаторDreamonInde (

триэтилцитрат, масло касторовое, изопропилмиристат, диэтилфталат

), этанол безводный, глицерин.

Лекарственная форма. Гель 2%.

Основные физико-химические свойства: гомогенный от почти прозрачного до прозрачного гель с характерным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения при суставной и мышечной болях. Код АТХ М02А A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кеторолак-это нестероидное противовоспалительное средство с выраженным обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом. Механизм фармакологического действия связан с блокадой фермента циклооксигеназы в периферических тканях, вследствие чего происходит угнетение биосинтеза простагландинов – модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Благодаря этому терапевтический эффект развивается непосредственно в месте поражения.

В состав препарата входит диметилсульфоксид, транспортирующая способность которого усиливает проникновение кеторолака трометамина сквозь кожу непосредственно к пораженным тканям.

Фармакокинетика.

При применении кеторола геля выявлено максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) в пределах от 0, 18 до 0, 82 мкг/мл. Общая площадь под кривой «концентрация - время» от 6, 6 до 9, 7 часа. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства непосредственно проникают сквозь кожу на глубину 3 – 4 мм, Далее системой кровообращения транспортируются в подкожные ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

Посттравматические воспаления и боль в мышцах, связках, суставах, повреждения мягких тканей, растяжки, вывихи, бурситы, тендиниты, эпикондилиты; воспаление синовиальной оболочки; остеоартрит поверхностных суставов.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к кеторолаку, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств и/или других компонентов препарата;

- обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации;

- синдром полипоза носа, бронхоспазмы и отек Квинке вследствие применения ацетилсалициловой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не сообщалось о клинически существенное взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кеторола геля, но следует учитывать, что при вероятном прохождении в системный кровоток возможные взаимодействия, которые наблюдались при пероральном применении кеторолака трометамина. Известно о незначительном уменьшении связывания варфарина с белками плазмы крови. Исследованиеin vitro доказали, что при терапевтических концентрациях салицилата связывание кеторолака с белками плазмы крови уменьшается с 99, 2 % до 97, 5 %, что может привести к увеличению содержания свободного кеторолака. Кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20%. При комбинированном назначении пробеницида и кеторолака наблюдается увеличение концентрации кеторолака в плазме крови и удлинение периода полувыведения его из организма. При одновременном применении с препаратами лития возможно ингибирование почечного клиренса лития, поэтому содержание лития в плазме крови может увеличиваться. Кеторолак может взаимодействовать с миорелаксантами недеполяризуючої природы, что может приводить к нарушению дыхания. Одновременное применение кеторолака с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента повышает риск развития нарушений функции почек, особенно у больных с гиповолемией (уменьшенный объем межклеточной жидкости). Одновременное применение кеторолака с антикоагулянтами может увеличить риск развития кровотечения. Не применять с другими НПВС по причинам усиления побочных эффектов.

Особенности применения.

Не применять гель на участки вокруг глаз, на слизистые оболочки или открытые раны. Перед и после применения вымыть руки. Не превышать рекомендованной дозировки.

Как и при применении любых других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) существует риск возникновения кровотечения и синяков. В случае их возникновения следует избегать дальнейшего применения препарата.

Следует с осторожностью начинать применение Кеторола геля пациентами, склонными к аллергическим реакциям. В случае возникновения раздражений лечение необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) более чувствительны к действию фармацевтических препаратов. Поэтому следует с осторожностью применять Кеторол гель пациентам данной возрастной категории.

Также рекомендуется с осторожностью применять Кеторол гель лицам с нарушением функции почек и/или печени, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с артериальной гипертензией и в случае, если предыдущий прием кеторолака сопровождался накоплением жидкости и отеками. До начала применения и при лечении Кеторолом гелем рекомендуется следить за показателями печеночных функциональных проб. В случае увеличения энзимов печени по сравнению с их показателями в начале лечения применение следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют беременным и женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать возможность возникновения сонливости, головокружения, депрессии, бессонницы, что приводит к снижению концентрации внимания, вследствие чего может ухудшиться способность организма на быструю реакцию при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять накожно 3-4 раза в сутки. Перед нанесением Кеторола геля нужно вымыть и вытереть насухо пораженный участок. Удалить с тубы гель на кончик пальца и легкими массажными движениями нанести на кожу, охватывая участки вокруг пораженного места. Желательно не прикрывать это место одеждой.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Дети.

Препарат не применяют детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Отсутствуют случаи передозировки кеторолака трометамина в лекарственной форме геля при наружном применении на небольших участках кожи.

Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время в высоких дозах или на больших участках кожи. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Иногда в месте нанесения могут возникнуть кожные реакции (раздражение, эритема, дерматит).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 30 г геля в тубе с контролем первого открытия. По 1 тубе в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственный участок - VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys. com