Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЛИДАЗА-БИОФАРМА

(Lydasum - Biopharma)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит 64 ЕД гиалуронидазы (полученной из семенников крупного рогатого скота);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, декстран 70.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок уплотнен в таблетку или лиофилизированная пористая масса от белого до кремового цвета различной интенсивности. На поверхности допускается наличие сухой корки.

Фармакотерапевтическая группа.

Гематологические средства. Ферменты. Код АТХ B06A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиалуронидаза-это фермент, специфическим субстратом которого является гиалуроновая кислота. Последняя является мукополисахаридом, в состав которого входят ацетилглюкозамин и глюкуроновая кислота. Гиалуроновая кислота имеет высокую вязкость; биологическое значение - » цементирующее " промежуточное вещество соединительной ткани. Эффект препарата заключается в улучшении подвижности суставов, размягчении рубцов, устранении и уменьшении контрактур, рассасывании гематом. Действие наиболее выражено на начальной стадии патологических процессов. Гиалуронидаза («фактор распространения») вызывает распад гиалуроновой кислоты до глюкозамина и глюкуроновой кислоты, и тем самым приводит к увеличению проницаемости тканей и улучшению движения межтканевых жидкостей. Эффект гиалуронидазы обратимый – уменьшение концентрации восстанавливает вязкость гиалуроновой кислоты.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

- Контрактуры суставов;

– анкилозирующий спондилоартрит;

– контрактура Дюпюитрена (начальная стадия);

- рубцовые изменения кожи различного происхождения;

– гематомы (на стадии организации);

- склеродермия;

– в офтальмологической практике (кератиты, ретинопатии);

– продуктивный характер воспаления легких у больных туберкулезом легких;

- травматические поражения нервных сплетений и периферических нервов;

– ревматоидный артрит.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу;

- злокачественные новообразования;

- острые инфекционно-воспалительные процессы;

- легочные кровотечения и кровохарканье;

– применение эстрогенов;

– острая стадия гематом;

– туберкулез с выраженной легочной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат ускоряет всасывание других лекарственных средств (местные анестетики, изотонические растворы, миорелаксанты) при подкожном и внутримышечном введении последних.

Особенности применения.

Препарат можно применять вместе с физиотерапевтическими методами лечения, в том числе фонофорезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Препарат противопоказан беременным женщинам. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. С осторожностью следует применять пациентам, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания и высокой скоростью психомоторных реакций. При применении препарата субконъюнктивально и местно на роговицу глаза возможно временное затуманивание и другие нарушения зрения. Если возникли эти явления, пациенту нужно подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Лидаза-Биофарма вводить подкожно, под рубцовоизмененные ткани, внутримышечно, в виде ингаляций, методами электрофореза или аппликаций на слизистые оболочки. В офтальмологической практике препарат можно вводить также субконъюнктивально, ретробульбарно.

Для инъекций содержимое флакона растворить в 1 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или в 1 мл 0,5 % раствора новокаина.

При контрактурах, рубцах различного происхождения, гематомах, анкилозирующем спондилоартритевводить под кожу рядом с местом поражения или под рубцевозмінену ткань взрослым в дозе 64 ЕД. Инъекции ежедневные или через день. На курс лечения 6-10-15 инъекций.

При травматических поражениях нервных сплетений периферических нервов вводить подкожно через день взрослым в дозе 64 ЕД в растворе новокаина. Курс лечения (12-15 инъекций) при необходимости повторить.

При ревматоидном артритепрепарат применять методом электрофореза: взрослым 64 ЕД лидазы растворить в 30 мл дистиллированной воды, добавить 4-5 капель 0, 1 N раствора кислоты хлористоводородной и вводить с раздвоенного электрода (анода) на два сустава. Продолжительность процедуры – 20-30 минут, курс лечения – 10-15 сеансов.

При продуктивном характере воспаления у больных туберкулезом легкихпрепарат назначать в виде инъекций и ингаляций в комплексной терапии с целью повышения в очаге поражения концентрации антибиотиков и других антибактериальных средств. Для ингаляций содержимое флакона растворить в 5 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида. Ингаляции ежедневные 1 раз в сутки (5 мл раствора, который содержит 64 ЕД). На курс требуется 20-25 ингаляций. Повторные курсы-в случае необходимости с интервалами 1, 5-2 месяца.

Для более тонкого рубцевания пораженных участков роговицыпри кератитахзакапывать раствор препарата (1 флакон с препаратом растворить в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида или в 20 мл 0, 5 % раствора новокаина) при одновременном применении антибиотиков, сульфаниламидов.

При ретинопатиивводить также под кожу виска по 0,5 мл раствора (1 флакон с препаратом растворить в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида или в 20 мл 0, 5 % раствора новокаина). Курс лечения составляет 10-15 инъекций.

Дети.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы: озноб, тошнота, рвота, головокружение, тахикардия и артериальная гипотензия, местный отек, крапивница, эритема.

Лечение: введение адреналина, глюкокортикоидов, применение антигистаминных лекарственных средств.

В случае передозировки препарата при возникновении аллергических реакций следует прекратить применение препарата.

Побочные реакции.

Общие реакции организма: слабость, повышение температуры тела, озноб, потливость.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны органов дыхания: затрудненное дыхание, одышка.

Аллергические реакции, в том числе гиперемия, сыпь на коже, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Местные реакции: при внутримышечном, подкожном способе введения возможно появление сыпи, гиперемии, эритемы, зуда, покраснения, отека, боли, ощущение жара в месте инъекции; в офтальмологической практике при субконъюнктивальном, ретробульбарному способе применения – отек, гиперемия век, параорбітальної участки кожи лица, гиперемия склер.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в доступном для детей месте.

Несовместимость. Использовать только рекомендуемый растворитель. Приготовленный раствор не смешивать с другими лекарственными средствами. Применять сразу после приготовления раствора.

Упаковка. По 5 флаконов в блистере. По 2 блистера с флаконами в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО " ФЗ "Биофарма", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.