МААЛОКС таблетки

ООО Санофи-Авентис Украина

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МААЛОКС®

(MAALOX®)

Состав:

действующие вещества: гидроксид алюминия и магния гидроксид;

1 таблетка содержит алюминия гидроксида 400 мг, магния гидроксида 400 мг;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), сорбит (E 420), сахарин натрия (Е 954), порошок мятного ароматизатора, магния стеарат, сахар кондитерский с крахмалом, сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки, со скошенными краями и тиснением Мх с каждой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Это лекарственное средство защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. В исследованиях применения однократной дозыin vitroпо методу Vatier общая кислотонейтралізуюча способность (титрование прирН 1) составляла 44, 9 ммоль Н+ ионов.

Препарат не является рентгеноконтрастным.

Применять как антацидное и адсорбирующее средство.

Фармакокинетика. Магния и алюминия гидроксиды –это антациды местной несистемной действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительное.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказания.

Тяжелые формы почечной недостаточности (поскольку это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно. В качестве меры предосторожности следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности, промежуток времени должен составлять больше 2 ч между применением препарата МаалоксÒ и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, цикліни, дифлунізал, препараты наперстянки, бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтор, глюкокортикоиды, виключаючигідрокортизон при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол(уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, лінкозаміди, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), гормоны щитовидной железы, катионообменная смола сульфонату натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалозуу пациентов с почечной недостатністюта обструкцией кишечника), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), елвітегравір (концентрации елвітегравіру снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, уліпристал (эффект уліпристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатами.

Особенности применения.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в таких случаях:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при глотании или постоянное ощущение дискомфорта в животе;

- расстройства пищеварения, появившиеся впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения, возникшее недавно;

- почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение больших доз препарата может вызывать или обострить кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные на почечную недостаточность или лица пожилого возраста.

Поскольку МаалоксÒ содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу, поэтому его нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Меры предосторожности при применении.

При обычных условиях применение всасывания алюминия гидроксида в кишечнике является незначительным. Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора, может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения и, тем самым, уменьшая абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также в случае риска возникновения дефицита фосфатов в организме препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек, нарушениями метаболизма фосфора и магния, нарушениями моторики кишечника (запором или диареей), препарат следует применять только в случае крайней необходимости, когда польза от применения превышает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, которые находятся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам, больным порфирией, находящихся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Достоверные данные по тератогенным эффектам у животных отсутствуют.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека до сих пор не наблюдались. Однако данных по дальнейшему надзору за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для беременной преобладает риск для плода.

МаалоксÒ содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

– соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

– соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать МаалоксÒ в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление грудью.

Сейчас отсутствуют данные по экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако, допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку при применении согласно рекомендациям их всасывание в организме матери ограничено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Взрослым и детям старше 15 лет - по 1 - 2 таблетки при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса. Способ применения-пероральный. Таблетку следует рассосать или полностью разжевать. Максимальное количество доз в сутки - 6 доз. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки.

Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дней.

Дети. Нет опыта применения препарата детям до 15 лет.

Передозировка.

Пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако, отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонения от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в самых тяжелых случаях может произойти респираторный паралич, кома, анурия, почечная недостаточность и остановка сердца.

Большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. раздел «Особенности применения»).

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в проведении регидратации и форсированного диуреза.

Лечение при передозировке магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения глюконата кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко. Нежелательные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям «система-орган-класс». Категории частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны ЖКТ

Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства (диарея или запоры) (см. раздел«Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна:

Гипермагниемия. Случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции.

Гипералюминиемия. Случаи в основном были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.

Гипофосфатемия. Применение в течение длительного времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах пациентам, которые находятся на диете с низким содержанием фосфора, или детям в возрасте до 2 лет может приводить к усилению костной резорбции, гіперкальціуріїз повышенным ризикомостеомаляції (см. раздел«Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

1) Санофи С. П. А. , Италия / Sanofi S. p. A. , Italy.

2) Санофи С. П. А., Италия / SANOFI S. P. A. , Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1) Вьяле Эуропа, 11 - 21040 Оріджьо (VA), Италия/Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA), Italy.

2) С. С. 17 КМ 22 - 67019 СКОППИТО (Аквила), Италия / S. S. 17 KM 22 - 67019 SCOPPITO (AQ), Italy.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.