МАКМИРОР КОМПЛЕКС крем

Поликом С.р.л.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МАКМИРОР КОМПЛЕКС®

(MACMIROR COMPLEX®)

Состав:

действующие вещества: нифуратель, Нистатин;

100 г крема содержат: нифурателю 10 г, нистатину 4 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: ксаліфін 15; метилпарагідрооксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); глицерин; сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420); пропиленгликоль; карбомер; триэтаноламин; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: жидкий однородный крем желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства. Код АТХ G01A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В лекарственном средстве Макмирор КОМПЛЕКС® объединены действующие вещества нифуратель и нистатин. Нифуратель-это химическое лекарственное вещество, синтезированное научно-исследовательской лабораторией POLI, способное эффективно уничтожать трихомонады, бактерии и грибковые микроорганизмы.

Нистатин-это известный антибиотик противогрибкового действия, эффективный при лечении кандидомикоза.

Сочетание действующих веществ нифурателя и нистатина обусловливает высокую противогрибковую эффективность, уничтожает трихомонады и бактерии, при этом взаимодействие двух активных веществ не имеет негативных последствий.

Более того, два лекарственных вещества дополняют и усиливают противогрибковое действие друг друга.

Фармакокинетика.

При применении препарата его составляющие не всасываются и не обусловливают системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Комплексная терапия вульвовагинальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями: бактериями, трихомонадами, грибками родаCandida.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

При одновременном применении с латексными контрацептивами повышается риск их повреждения.

Особенности применения.

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может вызвать реакции повышенной чувствительности.

Если возникают признаки аллергической реакции, следует прекратить применение препарата.

Во время применения препарата нужно воздерживаться от половых отношений.

Необходимо провести одновременное лечение полового партнера, чтобы избежать повторного заражения.

Это лекарственное средство содержит вспомогательные вещества метилпарагидрооксибензоат (е 218) и пропилпарагидроксибензоат (е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

В 1 г этого лекарственного средства содержится 50 мг пропиленгликоля.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Не проводилось исследований по изучению влияния на фертильность у людей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять по 2, 5 г вагинального крема 1 или 2 раза в сутки, вечером и/или утром.

Необходимую дозу вагинального крема вводить с помощью шприца-дозатора.

Порядок использования шприца-дозатора

Навинтить шприц-дозатор на тюбик вагинального крема, нажать на тюбик, чтобы в дозатор вошло нужное количество крема (см. На отметки, которыми обозначено количество в граммах).

Отвинтить шприц от тюбика, ввести шприц в вагине, нажимая на поршень шприца.

В случае необходимости можно отсоединить наконечник от поршня и навинтить наконечник на другую сторону шприца перед тем, как ввести его в вагине.

Пластиковый шприц входит в комплект упаковки. После использования необходимо тщательно вымыть шприц для следующего применения.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально, обычно курс лечения составляет 8 дней.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка.

Нет никаких рисков передозировки.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией по системам органов и частотой возникновения MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: в связи с содержанием вспомогательных веществ метилпарагидрооксибензоата (е 218) и пропилпарагидроксибензоата (е 216)может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), включая сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивницу. Может вызвать раздражение кожи в связи с содержанием вспомогательного вещества пропиленгликоля.

Общие расстройства и реакции в месте введения очень редко: вагинальный зуд, жжение.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 3 года. Срок годности после первого открытия 12 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 30 г вагинального крема в алюминиевой тубе в комплекте с аппликатором (градуированным шприцем), помещены в картонную пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Доппель Фармацеутіці С. г. л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Мартири делле Фоібе, 1 – 29016 Кортемаггіоре (РС) – Италия.