МЕТРОГИЛ гель 10 мг/г

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.)

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Метрогил®

(METROGYLÒ)

Состав:

действующее вещество: metronidazole;

1 г геля содержит метронидазола 10 мг;

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Код АТХ D06B X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол – производное 5-нитроимидазола, активен против анаэробных простейших и анаэробных бактерий. Метронидазол эффективен в отношенииTrichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp. , а также облигатных анаэробов: Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных микроорганизмов: Eubacterium spp. , Clostridium spp. , Peptostreptococcus spp. , Peptococcus spp.

Метронидазол для наружного применения обладает незначительной антиоксидантной активностью.

Установлено, что метронидазол значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и перекиси водорода, которые являются потенциальными окислителями и могут нанести вред тканям в месте воспаления.

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов.

При местном применении препарат эффективен против угрей, однако механизм этого действия полностью не изучен.

Фармакокинетика.

При наружном применении абсорбция препарата минимальна и только незначительное количество лекарственного средства находят в плазме крови. Абсорбированный метронидазол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Максимальная концентрация в крови достигает 66 мг / мл (если наносити1 ггеля, что эквивалентно 7, 5 мг метронидазола).

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения в лечении воспалительных папул, пустул и эритемы при розацеа.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, а также к производным нитроимидазола и к любым компонентам, входящим в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метрогил® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует соблюдать осторожность при назначении геля Метрогил®с некоторыми лекарственными препаратами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Фенобарбитал. При одновременном применении с метронидазолом уменьшается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности
5-фторурацила.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов, поэтому не следует назначать МетрогілÒ гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Недеполяризующие миорелаксанты (векуроний). Комбинация с метронидазолом не рекомендована.

Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. При одновременном применении необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов.

Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Бусульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

При системной терапии метранидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна дисульфирамоподобная реакция.

Особенности применения.

Избегать попадания препарата в глаза. Если гель попал в глаза, необходимо срочно промыть их большим количеством воды.

Не следует наносить гель на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением геля Метрогил®. После нанесения препарата можно использовать косметические средства.

При обычных угрях применение геля Метрогил® следует комбинировать с внутренним приемом антибиотиков.

При нанесении на большую площадь поверхности кожи или в случае длительного использования геля Метрогил®существует вероятность развития системных побочных эффектов.

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском.

Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса у пациентов с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатіямиМетрогіл®гель нужно назначать с осторожностью.

При появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного лечение препаратом следует прекратить.

Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции системы кроветворения.

Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, наблюдаемой при красных угрях.

Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную). Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать кожные реакции.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (возможно возникновение тахикардии, тошноты, рвоты, ощущения жара, спастической боли в эпигастрии, головной боли).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысока, Метрогил®гель противопоказан в i триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять в случае крайней потребности.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата в указанной дозе не влияет на управление транспортными средствами или работу с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения!

Гель наносить тонким слоем на пораженный участок кожи после ее очищения. Применять дважды в день (утром и вечером).

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Если необходимо, применять окклюзионную повязку. Терапевтический эффект наблюдается после 3 недель лечения.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Случаи передозировки геля Метрогил® при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Обычно нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Побочные эффекты возникали не более чем у 2 % пациентов.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозочковий синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органов зрения: слезотечение (если гель наносить близко к участку глаз), временные нарушения зрения (диплопия, миопия).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, легкая сухость, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко – анафилактический шок. Единичные случаи пустулезной сыпи.

Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную). Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать кожные реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей.

Упаковка. По30 г в тубе из алюминия или ламинированного пластика. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »)

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.