МИЗОТАБ таблетки 200 мкг

БЕСТ КВАЛИТИ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПИ ЭЙ, ЛЛП

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

МИЗОТАБ

(MISOTAB)

Состав:

действующее вещество: misoprostol;

1 таблетка содержит мизопростола 200 мкг (0, 2 мг);

вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглітаблетки белого или почти белого цвета с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в гинекологии. Простагландины.

Код АТХ G02A D06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мизопростол-синтетическое производное простагландина Е1.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и выведение содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Мизопростол не оказывает клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременное применение с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не влияя на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита-мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации метаболита-15-30 мин. Максимальная концентрация мизопростола составляет 6, 08±1, 64 мг/мл, мизопростоловой кислоты – 499 мг/мл. Период полувыведения мизопростоловой кислоты-не менее 30 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Прерывание беременности в раннем периоде (до 49 дней), начиная с первого дня последней менструации (в сочетании с мифепристоном).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, заболевания, связанные с простагландиновою зависимостью или Противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия), эндокринопатия и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников, гормонально зависимые опухоли, анемия, период кормления грудью, использование внутриматочных противозачаточных средств (СПО) (перед применением необходимо удалить СПО), подозрение на внематочную беременность, детский возраст.

Особые меры безопасности.

Через абортивные свойства мизопростол не должны применять женщины с жизнеспособным плодом, которые намерены сохранить беременность. Зафиксировано сообщение о гиперстимуляции и разрывов матки после первого триместра, дозу мизопростола в этом случае следует снижать.

После применения простагландинов, включая мизопростол, были зарегистрированы редкие серьезные сердечно-сосудистые нарушения. Поэтому женщинам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять с осторожностью.

Сообщалось о риск развития эпилептических припадков на фоне приема аналогов простагландинов и простагландинов, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью пациентам с эпилепсией в анамнезе.

При применении простагландинов или их аналогов существует риск возникновения бронхоспазма, что следует учитывать при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства в течение одной недели после приема этого препарата. Прием в течение длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, выжигание более 10 сигарет в сутки и злоупотребление алкоголем значительно стимулируют метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

Особенности применения.

Перед процедурой медикаментозного аборта необходимо исключить внематочную беременность и подтвердить беременность.

Для прерывания беременности в раннем периоде мизопростол следует применять вместе с мифепристоном (его нельзя применять самостоятельно).

При сочетании с мифепристоном препарат следует применять по указаниям врача. Его можно применять только в больницах, в которых возможно проведение экстренного кюретажа и переливания крови. Пациентка должна оставаться в больнице под наблюдением врача в течение 4-6 часов после применения препарата.

Перед применением пациентку следует проинформировать о действии и побочных эффектах.

Медикаментозное прерывание маточной беременности в ранний срок.

Этот метод требует активного участия женщины, она должна быть проинформирована о правилах, которых следует придерживаться:

- Необходимость комбинированного применения с мифепристоном.

- Необходимость повторного посещения врача через 14-21 день после приема препарата для подтверждения того, что произошел полный выкидыш.

- Если не удалось прервать беременность путем применения мизопростола, аборт следует завершить другим методом.

- Если пациентка забеременела при установленном внутриматочном устройстве, его необходимо удалить до применения мизопростола.

- После выписки из лечебного учреждения пациентку следует информировать о возможных признаках и симптомах, с которыми она может столкнуться, и предоставить информацию относительно лечебных учреждений, куда она может обратиться в случае необходимости.

Следующие риски, связанные с медикаментозным прерыванием беременности, должны учитываться и информацию о них следует предоставить женщине:

Отсутствие эффекта.

Поскольку в 7% случаев не удается прервать беременность путем медикаментозного аборта, обязательным является контрольный визит к врачу для проверки того, произошел ли полный выкидыш.

В единичных случаях неполного выкидыша может быть необходимым хирургическое вмешательство.

Кровотечения.

Пациентки должны быть проинформированы о возможности длительного вагинального кровотечения (в среднем в течение 10-16 дней и более после применения мифепристона и мизопростола), которое может быть сильным. Кровотечение наблюдается почти у всех пациенток, и она не всегда является доказательством полного выкидыша. Постоянное кровотечение может быть следствием неполного аборта.

Пациентки не должны путешествовать на значительное расстояние от больничного учреждения до утверждения полноговыкидня. Им следует предоставить подробную информацию, куда и к кому следует обращаться в случае каких-либо проблем, в частности при сильной вагинальной кровотечения.

Повторный визит к врачу необходимо проводить в течение 14-21 дня после применения мифепристона и мизопростола для проверки того, произошел полный аборт и остановилась влагалищное кровотечение.

В случае сохраненной беременности, для оценки ее жизнеспособности следует провести ультразвуковое исследование (УЗИ) или определить уровень хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке. В случае длительного кровотечения, когда подтверждается неполный аборт или сохраненная беременность, следует принять необходимые меры и предложить женщине прекращение беременности другим методом.

Поскольку в 5 % случаев возможно развитие интенсивной маточного кровотечения, которое требует гемостатического кюретажа, особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, гипокоагуляцией или анемией. Решение по применению медикаментозного или хирургического метода следует принимать с участием консультанта-гематолога.

Инфекции.

Как и в случае с другими типами абортов, после применения мифепристона и мизопростола сообщалось о единичных случаях развития серьезного или даже летальному инфекционно-токсического шока. Врачи должны учитывать возможность развития таких потенциально летальных осложнений. В частности, продолжительность лихорадки с температурой 38 °C или выше, сильная боль в животе или тазовая боль после медикаментозного аборта может быть признаком инфекции.

Следует обратить внимание на повышенный риск возникновения септических осложнений, вызванных патогенными микроорганизмамиClostridium sordelliiиStreptococcus, в случае, если пациентка сообщает о боли или дискомфорт в животе или общее недомогание (включая слабость, тошноту, рвоту или диарею) через 24 часа после приема мизопростола.

Очень редко сообщалось о летальных случаях у пациенток, у которых отсутствовали лихорадка с болью в животе или без него, но с лейкоцитозом, тахикардией, гемоконцентрацією и общим недомоганием. Большинство этих случаев відмічалисьпісля медикаментозного аборта с применением мифепристона с последующим несанкціонованимвнутрішньопіхвовим введенняммізопростолу в виде таблеток для перорального применения.

Опыта применения препарата у подростков нет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять беременным только для прерывания беременности, во всех остальных случаях он противопоказан беременным.

В клинической практике были зарегистрированы единичные случаи мальформаций конечностей (отсутствие конечностей, косолапость) и черепных нервов (гипомимия, нарушение сосания и глотания, нарушение глазных движений) после применения мизопростола. Согласно существующих данных невозможно исключить риск пороков развития плода.

Необходимо информировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола.

С учетом вышеупомянутого:

· Пациентки должны быть проинформированы, что поскольку иногда не удается прервать беременность путем применения мизопростола, а также учитывая неизвестный риск для плода, контрольный визит к врачу является обязательным.

* Если во время контрольного визита к врачу диагностируется сохраненная беременность, пациентке предлагают другой метод прерывания беременности (при условии ее согласия).

* Если пациентка желает сохранить беременность, имеющиеся ограниченные медицинские данные не могут оправдать обязательное прекращение беременности. В таких случаях следует проводить регулярные УЗИ, уделяя особое внимание развитию плода.

Период кормления грудью.

Мизопростол частично метаболизируется в организме матери в мизопростоловую кислоту, которая является биологически активным веществом и проникает в грудное молоко. Мизопростол не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлено.

Способ применения и дозы.

Здоровые беременные женщины с аменореей менее 49 дней включительно принимают 3 таблетки (600 мг) мифепристона для применения внутрішньонатщесерце или через 2 часа после еды. Через 36-48 часов после приема 3 таблеток (600мг) мифепристона принимают 2 таблетки (400 мкг) мизопростола натощак.

Дети.

Опыта применения препарата у подростков нет.

Передозировка.

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозы является сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, артериальная гипотензия или брадикардия. Рекомендована симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдающиеся при применении мизопростола.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: сокращения матки, влагалищные кровотечения.

Эффекты общего характера и местные реакции: головная боль, головокружение, недомогание, лихорадка.

Побочные реакции, обусловленные приемом мизопростола и мифепристона, классифицированы по частоте и классу системы органов, представлены в таблице.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции при комбинированном применении мифепристона и мизопростола