НЕОМИЦИН аэрозоль 11,72 мг/г

Тархоминський фармацевтический завод Польфа АО

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Неомицин

(Neomycin)

Состав:

действующее вещество: neomycinsulfate;

1 г суспензии содержит неомицина 11, 72 мгу форме неоміцинусульфату;

вспомогательные вещества: сорбитантриолеат, лецитин, изопропилмиристат, пропеллент (изобутан, бутан и пропан).

Лекарственная форма. Аэрозоль для применения на кожу, суспензия.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики для местного применения.

Код АТХ D06A X04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неомицин является аминогликозидным антибиотиком, имеющим широкий спектр антибактериального действия. Оказывает действие на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм его бактерицидного действия заключается в связывании с 30S-субъединицей рибосомы бактерий, что приводит к ошибкам при считывании информации, содержащейся в мРНК, а также прекращения инициации синтеза белков и, как результат, гибель бактериальной клетки.

Фармакокинетика.

Неомицин, применяемый на неповрежденную кожу, вызывает местное действие и практически не всасывается в кровь. В случае применения лекарственного средства на поврежденную кожу неомицин может проникать в кровь и вызывать системное действие.

Клинические характеристики.

Показания.

* Гнойные заболевания кожи, особенно вызванные стафилококками (например фурункулез, стрептодермия).

· Гнойные осложнения аллергических заболеваний кожи (в комбинации с кортикостероидами).

* Небольшие инфицированные ожоги и отморожения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к неомицину или к любому вспомогательному веществу.

Не применять на поврежденные и обширные участки кожи, участки с экссудативными патологическими изменениями и варикозные язвы.

Не применять в сочетании с другими ототоксическими и нефротоксическими лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено взаимодействий при местном применении лекарственного средства при условии соблюдения рекомендованных показаний и способа применения.

Не рекомендуется одновременное местное применение двух или более лекарственных средств, поскольку это может повлиять на концентрацию действующих веществ в месте аппликации или вызвать гиперемию кожи.

Длительное применение одновременно с лекарственными средствами нефро - и ототоксического действия (такими как гентамицин, этакриновая кислота, колистин) может усиливать токсичность неомицина.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено исключительно для применения на кожу.

Следует беречь глаза от попадания распыляемого вещества.

При попадании суспензии в глаза следует тщательно промыть их водой комнатной температуры.

Распыленное вещество не следует вдыхать.

Следует избегать контакта слизистых оболочек с лекарственным средством.

Если в месте аппликации появится раздражение кожи, необходимо прекратить применение лекарственного средства.

Не бинтовать участки кожи, на которые был нанесен препарат, и не применять под окклюзионные повязки. Применение окклюзионной повязки повышает проникновение неомицина через кожу в кровь.

Лекарственное средство не следует наносить на большие участки кожи, особенно при ее повреждении, ввиду возможности всасывания неомицина в кровь и появление нежелательных реакций (ототоксичность, нефротоксичность), характерных для системного действия. В случае появления вышеупомянутых побочных действий необходимо сразу же прекратить применение лекарственного средства.

Длительное применение лекарственного средства может привести к росту устойчивых к неомицину штаммов бактерий, а также к развитию аллергии на неомицин.

В случае инфекций, вызванных бактериями, нечувствительными к неомицину, или грибами, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена.

В период беременности применение лекарственного средства разрешается исключительно тогда, когда польза для женщины перевешивает потенциальный риск для плода.

Беременные и кормящие грудью женщины при применении лекарственного средства миомицин должны строго придерживаться рекомендаций, приведенных в разделах инструкции «способ применения и дозы» и «противопоказания», учитывая существующий риск развития системного действия неомицина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механические устройства.

Способ применения и дозы.

Это лекарственное средство предназначено для наружного применения (на кожу).

Применяют взрослым.

Пораженные участки кожи орошают струей суспензии в течение от 1 до 3 секунд с расстояния 15-20 см, держа баллон в вертикальном положении распылительной головкой вверх.

Препарат следует применять 2 или 3 раза в сутки через одинаковые промежутки времени.

Внимание! Беречь глаза от попадания распыляемого вещества.

Не следует вдыхать распыленное вещество.

Перед каждым применением баллон следует несколько раз энергично встряхнуть.

После каждого нанесения препарата необходимо тщательно помыть руки водой с мылом.

Дети.

Безопасность применения лекарственного средства детям не установлена.

Передозировка.

Нанесение лекарственного средства большие участки кожи, в больших дозах, под окклюзионную повязку или на поврежденную кожу может привести к всасыванию неомицина в кровь и вызыванию системного действия (см. раздел «особенности применения»).

Симптомами передозировки могут быть выражены нежелательные реакции, связанные с местным применением, а также побочные реакции, характерные для системного действия неомицина (ототоксичность, нефротоксичность). В этих случаях следует сразу же прекратить применение лекарственного средства и принять меры, направленные на скорейшее удаление неомицина из организма. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: контактная аллергия (более часто при длительном применении лекарственного средства), возможно, отсрочена во времени.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

частота неизвестна: раздражение кожи: зуд, сыпь, гиперемия, отек (может возникнуть в месте нанесения лекарственного средства).

Общие расстройства и реакции в месте применения:

частота неизвестна: неомицин при длительном применении на большие участки кожи, особенно при ее повреждении, может всасываться в кровь и вызывать нежелательные реакции, характерные для системного действия неомицина (нефротоксичность, ототоксичность).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль.

Баллон под давлением. Нагрев может вызвать взрыв.

Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, источников искр, открытого огня и других источников воспламенения. Курить запрещено.

Не распылять вблизи открытого огня или других источников воспламенения.

Баллон под давлением. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования.

Беречь от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температур, превышающих 50 °С/ 122 °F.

Легковоспламеняющийся препарат, беречь баллон от пламени.

Упаковка.

По 16 г или по 32 г суспензии в аэрозольном баллоне с клапаном и распылительной головкой с полипропиленовым колпачком; по 1 баллону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" АО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша.