НЕЙРОКСОН таблетки 500 мг

ПАО Киевмедпрепарат

по медицинскому применению лекарственного средства

НЕЙРОКСОН®

(NEUROXON®)

Состав:

действующее вещество: citicoline;

1 таблетка содержит цитиколина мононатриевой соли (в пересчете на цитиколин) 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное с минеральным носителем магнием алюмометасиликатом, тальк, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат, смесь для покрытия«Aquarius Prime BKN318029 White», которая содержитгидроксипропилметилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, среднецепочечные триглицериды, титана диоксид.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимуляторы, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X06.

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

Цитиколинстимулируетбиосинтезструктурныхфосфолипидовмембраннейронов, что подтверждено даннымимагнитно-резонанснойспектроскопии. Благодарятакому механизмудействияцитиколинпроявляетфункционирование такихмембранныхмеханизмовкак работаионообменныхнасосов ирецепторов, модуляциякоторых необходима длянормального проведениянервныхимпульсов. Благодарястабилизирующемудействиюнамембранунейроновцитиколинпроявляетпротивоотечныесвойства, которые способствуютреабсорбцииотекамозга.

Экспериментальныеисследованияпоказали, чтоцитиколинингибируетактивациюнекоторыхфосфолипаз(А1, А2, СиD), уменьшая образованиесвободныхрадикалов, предотвращает разрушениемембранныхсистемисохраняетантиоксидантныезащитныесистемы, такие какглутатион.

Цитиколинсохраняетзапас энергиинейронов, ингибируетапоптозистимулируетсинтезацетилхолина.

Экспериментальнодоказано, чтоцитиколинтакжепроявляетпрофилактическоенейропротекторное действиеприфокальнойишемииголовного мозга.

Клиническиеисследованияпоказали, чтоцитиколиндостоверноувеличиваетпоказателифункциональноговыздоровленияу пациентов сострымишемическимнарушениеммозговогокровообращения, чтосовпадаетсзамедлениемростаишемическогопораженияголовного мозгапо даннымнейровизуализации.

У пациентовс черепно-мозговойтравмойцитиколинускоряет восстановлениеиуменьшаетпродолжительностьиинтенсивностьпосттравматическогосиндрома.

Цитиколинулучшаетуровеньвниманияисознания, когнитивныеи неврологическиерасстройства, связанныесишемиейголовного мозга, способствуетуменьшениюпроявленийамнезии.

Фармакокинетика.

Цитиколинхорошоабсорбируетсяприпероральномвведении. После введения препаратанаблюдается значительное повышениеуровняхолиноввплазмекрови. Припероральномприменениипрепаратпрактически полностьювсасывается. Исследования показали, чтобиодоступностьприпероральном ивнутривенномпутяхвведения практическиодинаковая.

Препаратметаболизируетсяв кишечникеипеченисобразованиемхолинаицитидина.

После введенияцитиколинширокораспределяетсяв структурахголовного мозгас быстрымвключениемфракциихолинав структурныефосфолипиды ифракциицитидинавцитидиновыенуклеотидыи нуклеиновыекислоты. Вголовном мозгецитиколинвстраиваетсявклеточные, цитоплазматическиеимитохондриальныемембраны, принимая участие впостроениифракциифосфолипидов.

Лишьнезначительное количестводозыобнаруживается в мочеифекалиях(менее 3%). Примерно12 %дозывыводится черезСО2выдыхаемого воздуха. При выведениипрепарата смочойвыделяютдвефазы: первая фаза – втечение36 часов, в которойскорость выведенияуменьшаетсябыстро, и втораяфаза – в которойскорость выведенияуменьшаетсягораздомедленнее. Такая жефазностьнаблюдаетсяпривыведениичерез дыхательныепути. СкоростьвыведенияСО2уменьшаетсябыстров течение приблизительно15часов, затем снижаетсягораздомедленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

-         Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.

-         Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

-         Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

-         Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата.

-         Высокий тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Неследует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточные данныео применениицитиколинау беременныхженщинотсутствуют. Цитиколинне следуетприменять в период беременности, кромеслучаевкрайней необходимости. В периодбеременностипрепаратназначатьтолько тогда, когдаожидаемаятерапевтическаяпольза превышает потенциальныйриск. Данныео проникновениицитиколинавгрудноемолокоиегодействиенаплоднеизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способприменения и дозы.                                                             

Рекомендованная доза составляет от 500 до 2000 мгв сутки (1–4 таблетки).

Дозыпрепарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом.

Пациенты пожилого возраста коррекции дозы не требуют.

Дети.

Опытприменения препарата детямограничен, поэтомулекарственное средство следуетназначатьтолько тогда, когдаожидаемаяпольза превышаетлюбой потенциальныйриск.

Передозировка.

Случаи передозировки не отмечены.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко(< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильнаяголовная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, эпизодическая диарея.

Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, покраснение, крапивницу, экзантему, пурпуру.

Общие расстройства: озноб, отек.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.