НИКОРЕТТЕ СО ВКУСОМ СВЕЖИХ ФРУКТОВ жвачка 2 мг

МакНил АБ

для медицинского применения лекарственного средства

НИКОРЕТТЕ® СО ВКУСОМ СВЕЖИХ ФРУКТОВ

(NICORETTE®FRESHFRUIT)

Состав:

действующее вещество: nicotine; 3-(1-метил-2-піролідил)пиридин;

1 резинка жевательная лечебная содержит никотин-полимерный комплекс – 11, 0 мг или 22, 0 мг, что соответствует никотина 2 мг или 4 мг;

вспомогательные вещества: ядро: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозировки 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый (е 104) (только для дозировки 4 мг); под-покрытие: Тутти-фруттиql84441, гипромеллоза, сахароза, полисорбат 80; твердое покрытие: ксилит, смола акации, титана диоксид (Е 171), Тутти-фруттиql84441, воск карнаубский, хинолиновый желтый (е 104) (только для дозировки 4 мг).

Лекарственная форма. Резинка Жевательная лечебная.

Основные физико-химические свойства: квадратные подушечки с покрытием белого цвета (для 2 мг) или светло-желтого цвета (для 4 мг), размером примерно 15х15х6 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Препарат для лечения никотиновой зависимости.

Код АТХ N07B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Резкий отказ отникотиносодержащих продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрому отмены: дисфории или депрессии; бессоннице; раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойству; нарушению способности концентрировать внимание, нетерпимости; расстройствам со стороны сердца; повышению аппетита и увеличению массы тела. Никотиновая зависимость также является выраженным клиническим симптомом, который наблюдается при синдроме отмены.

Никоретте®со вкусом свежих фруктов предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости.

Никоретте®со вкусом свежих фруктов при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.

Фармакокинетика.

Количество всасываемого никотина зависит от количества высвобожденного никотина и потерянного при глотании. В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительная вследствие его утилизации печенью так называемым эффектом первого прохождения». Быстрое достижение концентраций высокого уровня никотина, которое наблюдается при курении, маловероятно при застосуванніНікоретте®.

Обычно выделяется 1, 4 мг никотина из резинок 2 мг или 3, 4 мг никотина из резинок 4 мг.

Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и на то время подобна концентрации через 20-30 минут после выжигания сигареты средней крепости.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение табачной зависимости путем уменьшения потребности в никотине и ослабления симптомов отмены; облегчение процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выкуренных сигарет.

Противопоказания.

Никоретте® со вкусом свежих фруктов противопоказан при:

1. наличии гиперчувствительности к никотину или к любым компонентам препарата;
2. недавно перенесеномуінфарктіміокарда (в течение последних 3 месяцев);
3. нестабильной или прогрессирующей стенокардии;
4. стенокардіїПринцметала;
5. тяжких сердечных;
6. гостромуінсульті.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Курение (но не никотин) связано с увеличением активности CYP1A2. После отказа от курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов для этого фермента. Это может приводить к увеличению уровня в плазме крови некоторых лекарственных препаратов; это явление может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

Плазменная концентрация некоторых других лекарственных препаратов, в метаболизме которых участвует CYP1A2, также может возрасти после отказа от курения; например, это явление может наблюдаться для имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флювоксамина, но данные, подтверждающие этот эффект, недостаточны и возможные клинические последствия не исследованы.

Ограниченные данные свидетельствуют, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может претерпевать трансформации при курении.

Никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, такие как повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке по типу стенокардии), вызванный применением аденозина.

Особенности применения.

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте®со вкусом свежих фруктов. Резинка жевательная может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.

Резинку жевательную Никоретте®со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипертензия.

Врачу следует взвесить риски и пользу для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями.

Зависимых курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда ( 4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенным инсультом следует поощрять прекратить курение беззастосуваннямедикаментозної терапии (например, с помощью психотерапии). Если это не помогает, можно рассмотреть применение препарата Никоретте® со вкусом свежих фруктов. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте®со вкусом свежих фруктов следует исключительно под тщательным медицинским наблюдением.

Резинку жевательную Никоретте®со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, так как возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает риск возникновения побочных эффектов.

Никотин может усиливать симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, поэтому резинку жевательную Никоретте®со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять этой группе пациентов. Сообщалось о случаях язвенного стоматита.

Никотин как от приема жевательной резинки, так и от курения способствует выбросу надпочечниками катехоламинов. Поэтому резинку жевательную Никоретте®со вкусом свежих фруктов следует применять с осторожностью для лечения пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.

Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинзаместительной терапии, рекомендуется более тщательный мониторинг уровней сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождение катехоламинов может влиять на углеводный обмен.

Из-за прекращения курения может оказаться необходимым уменьшение дозы инсулина у пациентов, больных сахарным диабетом.

Некоторые пациенты продолжают применять Никоретте®со вкусом свежих фруктов более рекомендуемый период, однако потенциальный риск длительного применения резинки значительно меньше, чем продолжение курения.

Резинка Жевательная Никоретте® со вкусом свежих фруктов Содержит ксилит, который может оказывать слабительное действие.

Содержание калорий: 2, 4 ккал/г ксилита, что соответствует 1, 5 ккал и 1, 4 ккал на подушечку (Никоретте® со вкусом свежих фруктов 2 мг и 4 мг соответственно).

Особенности применения комбинации резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов и Никоретте® пластырь трансдермальный те же, что и для каждого продукта отдельно (см. инструкцию для медицинского применения Никоретте® пластырь трансдермальный).

Возможность развития зависимости: Может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко, является менее вредной для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и от нее легче освободиться.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Воздействие на кровообращение является дозозависимым.

Курение в период беременности может вызвать снижение массы тела новорожденного, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смерти.

Прекращение употребления никотина – единственный наиболее эффективная мера для улучшения здоровья беременной курящей женщины и ее ребенка, и чем раньше это происходит, тем лучше.

Беременным женщинам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинзаместительной терапии. Однако если беременная не может бросить курить без фармакологической поддержки (или это считается маловероятным), то для этого может быть использована никотинзаместительная терапия, поскольку при этом риск для плода ниже, чем тот, что ожидается при тютюнопалінні.

Для проведения никотинзаместительной терапии беременных следует отдавать предпочтение лекарственным формам никотина с периодическим приемом, несмотря на возможность снижения уровня никотина при их применении. Однако при наличии тошноты и/или рвоты может быть необходимо использование пластырей, которые, если это возможно, следует снимать ночью, когда обычно плод не подвергается воздействию никотина.

Курение может нанести значительный вред плоду или ребенку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения Никоретте®не изучен в полном объеме. Продолжение курения составляет более серьезную опасность для плода, чем применение препаратов для заместительной терапии, содержащих никотин.

В период беременности жевательную резинку Никоретте®можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача.

Никотин свободно проникает в грудное молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на младенца, даже если его применять в терапевтических дозах, поэтому пациенткам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинзаместительной терапии. Если это невозможно, применение препарата Никоретте®со вкусом свежих фруктов, жевательной резинки, лечебной, женщинами, которые кормят грудью, возможно только по рекомендации врача после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Следует избегать употребления никотина во время кормления грудью. Относительно небольшое количество никотина, обнаруженного в грудном молоке во время никотинзаместительной терапии, менее опасна для младенца, чем пассивное курение. Лекарственные формы никотина с периодическим приемом могут минимизировать количество никотина в грудном молоке и позволить кормление, когда их уровень самый низкий.

Препарат следует принимать как можно раньше после кормления грудью.

Курение табака у женщин замедляет процессы зачатия, что снижает успех экстракорпорального оплодотворения, значительно увеличивает риск бесплодия.

У мужчин курение табака снижает выработку спермы, повышает оксидантных стресс повреждает ДНК. Сперматозоиды курильщиков сокращают способность к оплодотворению.

Достоверных данных по действию никотина этих эффектов на организм человека неизвестен.

Влияние на репродуктивную функцию

В отличие от хорошо известных нежелательных воздействий курения на зачатие и беременность у человека, соответствующие эффекты никотина при его применении с терапевтической целью неизвестны. На сегодня нет конкретных рекомендаций относительно необходимости женской контрацепции в таких случаях. Более целесообразным для женщин, которые пытаются забеременеть, воздержание как от курения, так и от никотинзаместительной терапии. Хотя курение может негативно воздействуют на фертильность мужчин, доказательств необходимости использования противозачаточных средств для мужчин во время никотинзаместительной терапии нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата Никоретте®может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы.

Гумкужувальну 2 мг можно применять как монотерапию или в комбинации с Никоретте® пластырем трансдермальным.

Гумкажировочная 4 мг применяется как монотерапия.

Не следует есть или пить с резинкой жевательной во рту. Напитки, снижающие рН ротовой полости, например, кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в ротовой полости. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать потребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки.

Взрослые и лица пожилого возраста

Применение резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов как монотерапия.

Каждую подушечку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует медленно разжевывать в течение примерно 30 минут, делая паузы. Никоретте®со вкусом свежих фруктов следует жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущения жгучести; после этого жевание следует прекратить, положить жевательную резинку между деснами и щекой до исчезновения вкуса никотина и ощущения жгучести, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру.

В зависимости от выраженного пристрастия к курению можно применять резинку жевательную с разной концентрацией активного вещества. При зависимости небольшого уровня применять резинку жевательную 2 мг. Для заядлых курильщиков (тест на никотиновую залежністьFagerström

≥ 6 баллов или тех, кто курит более 20 сигарет в сутки или выжигает свою первую ежедневную сигарету в течение 30 минут после пробуждения) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью жевательной резинки Никоретте®со вкусом свежих фруктов 2 мг, рекомендуется начинать с лекарственной формы 4 мг.

В начале лечения можно применять 1 подушечке каждые 2 часа. Обычно достаточно применять 8-12 резинок жевательных в сутки. Не следует применять больше

24 подушечек в сутки (для дозировки 4 мг) или более 30 подушечек в сутки (для дозировки 2 мг).

Полный отказ от курения

Длительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения Никоретте®применять минимум в течение 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество жевательной резинки. Применение препарата следует прекратить тогда, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек.

Не рекомендуется регулярное применение жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов более 12 мес, хотя некоторым бывшим курильщикам может понадобиться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха.

Уменьшение курения

Попытку отказаться от курения следует осуществить тогда, когда пациент будет ощущать себя готовым к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенный отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует пересмотреть схему лечения.

Не рекомендуется регулярное применение жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов более 12 мес, хотя некоторым бывшим курильщикам может понадобиться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. На случай желания закурить следует иметь несколько жевательных резинок впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха.

Временная абстиненция

Во избежание проявлений временной абстиненции рекомендовано применять резинку Никоретте®в течение периода, когда пациент не курит, например в зонах, где курение запрещено или в других ситуациях, когда пациент вынужден не курить и появляется внезапное желание курить.

Применение резинки жевательной Никоретте® со вкусомсвежих фруктов по 2 мг в комбинации с Никоретте® пластырем трансдермальным

Лица, которые испытывают желание курить, несмотря на применение нікотиновмісних препаратов, или которым не удалось добиться успеха с применением жевательной резинки Никоретте® могут применять Никоретте® пластырь трансдермальный вместе с жевательной резинкой Никоретте® со вкусом свежих фруктов для быстрого избавления от приступов желания курить.

Начальное комбинированное лечение

Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг/16 часов в сутки в сочетании с жевательной резинкой Никоретте® со вкусом свежих фруктов по 2 мг. Следует употреблять по меньшей мере 4 резинки жевательные по 2 мг в сутки. В большинстве случаев достаточно 5-6 подушечек в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки. Обычно продолжительность лечения должна составлять 6-12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать.

Пластырь наклеивать утром и снимать перед сном. Пластырь наносить на сухую, чистую, лишенную волос и неповрежденную область кожи на туловище, руках или бедрах.

Для уменьшения риска местного раздражения Никоретте® пластырь трансдермальный следует наклеивать поочередно на различные участки кожи.

После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз вследствие остатков никотина на пальцах.

Отмена препаратов никотина

Возможны две схемы (см. таблицу ниже).

1. Схема с дальнейшим применением пластыря трансдермального. Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг/16 ч в течение 3-6 нед с последующим применением пластыря 10 мг/16 ч в течение еще 3-6 нед в сочетании с начальной дозой жевательной резинки Никоретте® со вкусом свежих фруктов по 2 мг. После чего постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев.

2. Схема без дальнейшего применения пластыря трансдермального. Прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение

12 месяцев.

Таблица рекомендуемых доз: