НИЗОРАЛ крем 2 %

МакНил Продактс Лимитед

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

Низорал®

(NIZORAL®)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол-это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов, таких какTrichophytonѕрр. , EpidermophytonfloccosumиMicrosporumѕрр. , а также дрожжей, в том числеMalasseziaspp. иCandidaspp. Особенно выраженный эффектMalasseziaspp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем с кетоконазолом очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствиемMalassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема Низорал®содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования младенцам с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили приблизно40 гкрема Низорал® 2 % на 40 % площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванныхTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis иEpidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Крем Низорал®также следует назначать для лечения себорейного дерматита-состояния кожи, связанного с присутствиемMalassezia furfur.

Противопоказания.

Крем Низорал®противопоказан лицам, у которых известна гиперчувствительность к кетоконазолу или к любому из ингредиентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Крем Низорал®не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал® – вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, а также спирт стеариловый и спирт цетиловый, которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют адекватные и тщательно контролируемые исследования применения препарата беременным и женщинам, которые кормят грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, которые не достигаются при местном применении кетоконазола.

После местного применения крема Низорал®кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Низорал®не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем Низорал®применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендовано наносить кремНізорал®на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития ступней – 4-6 недель.

Себорейный дерматит: следует наносить кремнизорал®на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки. Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.

Дети.

Опыт применения крема Низорал®детям отсутствует.

Передозировка.

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение.

При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающих и симптоматических лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

Безопасность крема Низорал®определяли в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований наиболее часто (≥ 1 %) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2 %), ощущение жжения кожи (1, 9 %) и эритема в месте нанесения (1 %).

С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (3 1/10); часто (3 1/100 и < 1/10); нечасто (3 1/1000 и < 1/100); редко (3 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований).