ОРГАМЕТРИЛ таблетки 5 мг

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

для медицинского применения лекарственного средства

ОРГАМЕТРИЛ®

(ORGAMETRIL®)

Состав:

действующее вещество: линестренол (линестренол);

1 таблетка содержит 5 мг линестренола;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; альфа-токоферол; глицерин; магния стеарат; тальк; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями, с одной стороны таблетки надпись «ORGANON*», с другой – надпись «TT» над риской и «4» под чертой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и модулятористатевой системы, прогестогены. Производные эстрена. Код АТХG03D C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Оргаметрил® – лекарственное средство для перорального применения. В состав лекарственного средства входит линестренол (синтетический прогестоген), который имеет фармакологические характеристики натурального гормона прогестерона.

Оргаметрил® оказывает выраженное прогестогенное действие на эндометрий. При непрерывном применении лекарственного средства подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил® можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестогенным действием.

Фармакокинетика.

После перорального приема линестренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после перорального приема линестренола. Линестренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени – с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

• Полименорея.
• Меноррагия и метроррагия.
• Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.
• Эндометриоз.
• Доброкачественные опухоли молочных желез.
• Отдельные случаи карциномы эндометрия.
• Угнетение овуляции, боль при овуляции и менструации.
• Для задержки нормальной менструации.
• Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери - и постменопаузы с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата Оргаметрил®.
• Период беременности или ее вероятность.
• Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина – Джонсона.
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
• Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и которые впервые возникли или ухудшились в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз.
• Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между лекарственным средством Оргаметрил® и другими лекарственными средствами. Указанные ниже взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестогенов или комбинированных пероральных контрацептивов, следовательно, могут возникать при применении лекарственного средства Оргаметрил®.

Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоины, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность лекарственного средства Оргаметрил®. Оргаметрил®может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил®может снижать эффективность инсулина.

Особенности применения.

В состав лекарственного средства Оргаметрил® входит лактоза. По этой причине лекарственное средство не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени.

Иногда в ходе лечения эстрогенными и/или прогестогенними средствами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия естественных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. В течение лечения лекарственным средством Оргаметрил® у многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.

При длительном лечении прогестогенами рекомендовано периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил® оказывает слабое андрогенное действие, установлено по влиянию на глобулин, который связывает половые гормоны (ГЗСГ). Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшимися у некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными средствами ассоциируется с повышением частоты развития венозного тромбоэмболизма (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного средства, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения лекарственное средство Оргаметрил® следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства Оргаметрил®в случае длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или в результате заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Следует периодически проводить обследование пациенток с нижеуказанными ниже состояниями:

- нарушение кровообращения (или эти состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестоген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;

- отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Оргаметрил® противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Недостаточно данных по применению этого лекарственного средства в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Способ применения и дозы.

Таблетки Оргаметрил® следует применять перорально и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 24 часов после пропуска приема таблетки.