ПАЛПРОСТЕС капсулы 320 мг

ТАД Фарма ГмбХ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Палпростес®

(Palprostes®)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула мягкая содержит липофильного экстракта из плодов пальмы пилообразной (Serenoarepens(Bartram)Small. (Sabalserrulata(Michaux)Nichols)(7, 5-12, 5: 1) 320 мг; экстрагент: этанол 93-96 % (об/об);

вспомогательные вещества: желатин, глицерин 85 %, глицерин, сорбит (E 420), вода очищенная, железа оксид черный (E172), патентованный синійV (E131), железа оксид желтый (E172).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: капсулы мякотно-зеленого цвета с масляно-вязким содержанием коричневого цвета, без осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТХ G04C X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Палпростес® оказывает противоотечное действие, экстракт пилообразной пальмы влияет на клеточный метаболизм в предстательной железе. Употребление экстракта из плодов пальмы пилообразной имеет влияние на увеличение в предстательной железе активности 3α-гидроксистероид-оксидоредуктазы (3α-HSOR), фермента, влияющего на метаболизм дигидротестостерона (DMT) и на увеличение креатинкиназы в предстательной железе. Увеличенное количество миристиновой и лауриновой кислоты, содержащейся в препарате Палпростес®, можно обнаружить в ткани предстательной железы. Ингибированиеinvitroактивности 5α-редуктазы этими жирными кислотами было продемонстрировано в ткани предстательной железы человека.

Фармакокинетика.

Исследований по фармакокинетике и биодоступности не проводили, поскольку экстракт из плодов пальмы пилообразной в капсулах Палпростес® представляет собой сложную смесь веществ, а отдельные активные компоненты не были определены до сих пор.

Клинические характеристики.

Показания.

Расстройства мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы и при хроническом простатите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами недостаточно.

Во время одновременного применения препарата Палпростес® вместе с антикоагулянтами (например фенпрокумон, варфарин, клопидогрель) эффект антикоагулянтов может усилиться.

При одновременном применении лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой и другими болеутоляющими препаратами из группы нестероидных противоревматических средств (например, ибупрофен, напроксен) существует повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

При одновременном применении лекарственного средства с антиандрогенами (например финастерид) эффективность этих средств может усилиться. Во время заместительной гормональной терапии тестостероном или другими терапевтическими андрогенами их эффективность может ослабеть.

Особенности применения.

Палпростес® только облегчает симптомы, связанные с увеличением простаты, но не способствует ее уменьшению. По этой причине пациентам следует регулярно проходить медицинский осмотр, при обнаружении крови в моче или при острой задержке мочи следует немедленно проконсультироваться с врачом.

При постоянном подтекании мочи вследствие переполнения мочевого пузыря и при болевых позывах к мочеиспусканию, которые сочетаются с внезапной невозможностью мочеиспускания (острая задержка мочи), следует срочно обратиться к врачу.

Препарат не применять при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в фазе декомпенсации.

С осторожностью применять Палпростес®одновременно с андрогенами (финастерид или Флутамид) или терапевтическими андрогенами.

С осторожностью применять Палпростес ® больным с нарушением свертываемости крови, пациентам, принимающим антикоагулянты (ибупрофен, ацетилсалициловая кислота или другие антикоагулянты), предхирургическим или стоматологическим вмешательством.

С осторожностью необходимо применять Палпростес®пациентам с высоким артериальным давлением. Артериальное тискслідконтролюватиперіодично.

В случае возникновения реакций повышенной чувствительности к любому из компонентов препарат следует отменить.

Регулярное ежедневное применение Палпростеса® особенно важно для успеха лечения. Уменьшения симптомов заболевания можно ожидать только через 6 недель после начала лечения. Положительных результатов лечения можно достичь не ранее, чем за 3 месяца. Если симптомы заболевания остаются неизменными или наоборот - усиливаются, нужно обратиться к врачу.

Пациентам с редкими наследственными нарушениями фруктозной непереносимости не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Палпростес® предназначен только для применения мужчинам. Не предназначен для применения женщинами в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было сообщений о том, что препарат влияет на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Обычная доза для взрослых составляет 1капсулу препарата 1 раз в сутки. Применять после приема пищи в одно и то же время ежедневно. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью. Палпростес® можно применять в течение длительного времени. Длительность лечения зависит от стадии заболевания, степени тяжести и течения заболевания.

Поскольку препарат не устраняет увеличение предстательной железы, необходимы регулярные консультации с врачом. Если проявления симптомов заболевания не уменьшаются или, наоборот, увеличиваются, нужно обратиться к врачу.

Дети.

Лекарственное средство назначено для применения Взрослым мужчинам.

Передозировка.

Передозировка препаратом может вызвать обострение расстройств желудочно-кишечного тракта: тошноту, боль в животе. В случае передозировки следует проконсультироваться с врачом. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают очень редко. Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызывать нежелательные эффекты.

При анализе нежелательных эффектов за основу принята такая частота возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), иногда (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (доступная информация не позволяет оценить данный эффект).

Со стороны пищеварительного тракта: редко-гастроинтестинальные расстройства, включая ощущение дискомфорта со стороны пищеварительного тракта, тошнота, боль в желудке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно-кровотечение.

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, включая кожные высыпания, отек кожи.

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно-обратимая гинекомастия.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По15капсул мягких в блистере, по2або4блистеры в картонной коробке.

По25капсул мягких в блистере; по1або2, или 4, или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ТАД фарма ГмбХ, Германия / TADPharmaGmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия/Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472Cuxhaven, Germany.