РЕАЛГИН таблетки

ТОВ ФАРМАТ ЛТД

по медицинскому применению лекарственного средства

РеалгИн
(REALGІN)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли, в пересчете на сухое вещество 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпивериния бромида 0, 1 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные, круглые цилиндры белого или светло-желтого, или светло-желтого со слегка зеленоватым оттенком цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, имеется риска для деления.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с аналгетиками. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реалгинсочетает анальгезирующую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе и проведение болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистое гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.
Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минутпосле внутреннего применения в сыворотке крови обнаруживаются количества, составлющие 5% максимальной сыроватковой концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Выводится с мочой в виде метаболитов. Только 3% количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечениеслабоиумеренновыраженногоболевогосиндрома приспазмахгладкихмышцвнутреннихорганов:

-почечнаяколикаивоспалительныезаболеваниямочевыводящихпутей, протекающихсбольюидизурическимирасстройствами;

-спазмыжелудкаи кишечника, печеночнаяколика, дискинезиижелчныхпутей;

-спастическаядисменорея.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), и/или любому компоненту препарата. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия, декомпенсованная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препарата следует избегать применения этанола, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.
Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут снижать действие метамизола.

Одновременное применение Реалгинас другими аналгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина, и его одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кодеин при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил повышают риск развития лейкопении. Метамизол натрия повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

КомбинированиеРеалгинаи других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью:

- при нарушении функции почек и/или печени средней степени тяжести;

- при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэгофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакций;

- при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реалгинповышает вязкость бронхиального секрета);

- при наличии гипертиреоза;

- при нарушениях сердечной деятельности, хронической застойной сердечной недостаточности;

- при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим аналгетикам или других проявлений аллергии (аллергический ринит);

- при длительном алкогольном анамнезе;

- при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача);

- пациентам с вопалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- пациентам пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы.

Применениедетямнеобходимопроводить подпостоянным контролем врача. .

Не следуетпревышать рекомендованныедозыпрепарата.

Не следуетприменятьпрепаратдольшеустановленногосрокабез консультациис врачом.

Еслипризнаки заболеванияне начнутисчезатьили, наоборот, состояниездоровьяухудшится, илипоявятсянежелательныеявления, необходимоприостановить применениепрепарата иобратитьсяза консультациейк врачуотносительно дальнейшего применения.

При длительном примененииРеалгинанеобходимо контролировать состояние периферической крови и функции печени.

Не использоватьпрепаратдляснятияострой болив животе(до выясненияпричины). Посколькуметамизолнатрияобладает противовоспалительнымииобезболивающимисвойствами, он можетмаскироватьпризнаки инфекции, симптомынеинфекционныхзаболеванийиосложненийсболевымсиндромом, чтоможет затруднитьихдиагностику.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, угнетающими центральную нервную систему.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предсказать, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуетсяприменятьдругиелекарственныесредства, в состав которыхвходитметамизол, одновременно сРеалгином. Метаболитыметамизоланатриямогутизменитьцветмочи накрасный, чтоне имеетклинического значения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препаратаРеалгин следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

ТаблеткиРеалгинприменяют внутрь после еды, запивая водой.

Для взрослых и детей с 15 лет назначать по 1 таблетке 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Продолжительность применения – не более 3 дней.

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы. Припередозировкепреобладаютсимптомыинтоксикацииметамизолом: тошнота, рвота, гастрит/гастралгия, гипотермия, артериальнаягипотензия, ощущениесердцебиения, тахикардия, дисфагия, одышка, шумвушах, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушениясознания, судорожный синдром; возможно развитиеострогоагранулоцитоз, остройпочечнойипеченочнойнедостаточности, параличадыхательноймускулатуры, уменьшение потоотделения, нарушениеаккомодации.

Лечение. Приподозрениина передозировкунеобходимонемедленнопрекратить применение препаратаипринятьмеры к егобыстрому выведению изорганизма (вызвать рвоту, сделатьпромывание желудка, увеличить выделениемочи). Применятьсимптоматическиесредства. Специфического антидотане существует.

Побочные реакции.

Со стороныиммуннойсистемы: аллергическиереакции (илиреакциигиперчувствительности), включаякрапивницу, кожные высыпани, зуд; бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротическийотек, анафилактическийшоки токсическийэпидермальныйнекролиз(синдромЛайелла)и синдромСтивенса-Джонсона, геморрагии.

Со стороныпищеварительноготракта: ощущениежжения в эпигастральной области, дискомфорт, сухостьво рту, запор, обострениегастритаиязвеннойболезнижелудка идвенадцатиперстнойкишки.

Со стороныцентральной нервнойсистемы: головнаяболь, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, геморагии.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Другие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке картонной.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл. , г. Лубны, ул. Петровского, 16.