РЕННИ БЕЗ САХАРА таблетки

Байер Консьюмер Кер АГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ренни®без сахара

(RENNIE® sugar free)

Состав:

действующие вещества: кальция карбонат и магния карбонат тяжелый;

1таблетка содержит 680 мг кальция карбоната(272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор мятный, сахарин натрия.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные с мятным вкусом.

Основные физико-химические свойства: белые с кремовым оттенком квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с тисненой надписью «RENNIE» с обеих сторон и с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды, другие комбинации.

Код АТХА02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ренни® без сахара – это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, которые действуют местно за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат имеет длительную и сильную нейтрализующую активность. Этот эффект усиливается благодаря магнию карбоната, который также обладает мощной нейтрализующей активностью. Общая нейтрализующая емкость препаратаin vitroсоставляет 16 mEq H+(титрование до конечной точки рН 2, 5).

Фармакокинетика.

Начало нейтрализации кислоты желудка достаточно быстрое.

У здоровых добровольцев применение 2 таблеток Ренни® без сахара натощак приводило к значительному повышению рН содержимого желудка выше базовой отметки уже в течение первых 2 минут, и общего повышения рН содержимого желудка более чем на 1 единицу в течение 5 минут.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли. Кальций и магний могут всасываться в виде своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции – 10 % кальция и 15-20 % магния. У здоровых лиц небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции уровень концентрации кальция и магния в плазме крови может расти. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым и детям старше 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), которые приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.

Это лекарственное средство противопоказано в следующих случаях:

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;

- нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин);

- гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1-2 часа до или через 1-2 часа после применения Ренни® без сахара.

При применении Ренни® без сахара со следующими препаратами, необходимо соблюдать следующие промежутки времени:

- 2 часа при применении антигистаминных, атенолола, метопролола или пропанололу, хлорохина, дифлюнізалу, дигоксина, дифосфонатів, фексофенадина, глюкокортикоидов (преднизолон и дексаметазон), индометацина, кетоконазола, фенотіазидних нейролептиков, пеницилламина, тироксина;

- 4 часа при применении эльтромбопага.

В случае одновременного применения Ренни® без сахара с антибиотиками (тетрациклин, хинолоны) и сердечными гликозидами (дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и железосодержащими продуктами, левотироксином и ельтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Особенности применения.

Курс лечения Ренни® без сахара не должен превышать 10 дней. Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обратиться к врачу для проведения обследования и пересмотра схемы лечения. Ренни® без сахара не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренни® без сахара может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство нужно применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять этим больным, то нужно регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Этот продукт содержит сорбит, это необходимо принимать во внимание пациентам с непереносимостью сорбита.

Пациентам, больным сахарным диабетом: 1 таблетка Ренни® без сахара содержит 400 мг сорбита и сахарин, поэтому препарат можно применять пациентам с сахарным диабетом

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор после назначения кальция карбоната и магния карбоната в течение периода беременности не наблюдалось повышения риска пороков развития плода. Ренни®без сахара можно назначать в течение беременности, если применять препарат согласно инструкции, но длительного применения высоких доз нужно избегать. Следует также учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.

Нужно учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в дополнение к тому объему, что поступает с пищей. Поэтому беременным женщинам следует ограничить применение Ренни® без сахара до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1, 2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдрому Бернета), что является редким, но тяжелым заболеванием, которое нуждается в медицинской помощи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет.

1-2 таблетки жевательные, как одноразовую дозу, рассосать или разжевать через 1 час после приема пищи, или во время возникновения болевых ощущений или изжоги, или перед сном.

Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней (см. «Особенности применения»).

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно пациентам с нарушением функции почек, может приводить к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалоза, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор) и мышечной слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) необходимо обратиться к врачу для возможной дополнительной регидратации.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакции гиперчувствительности, клинические проявления которых могут включать сыпь, крапивницу, ангионевротический отек и анафилаксию.

Со стороны метаболизма и питания.

У больных, особенно с нарушениями функций почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалоза, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Может наблюдаться Мышечная слабость.

Побочные эффекты, наблюдаемые лишь при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернета): желудочно-кишечные расстройства (агевзия); общие расстройства (кальциноз и астения);

расстройства со стороны нервной системы (головная боль); расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

По 12 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Дельфарм Гайард/

Delpharm Gaillard.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

33 ул. Индастри, 74240, Гайард, Франция/

33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France.