РИОПАН таблетки 800 мг

Такеда ГмбХ

для медицинского применения лекарственного средства

РИОПАН

(RIOPAN®)

Состав:

действующее вещество: magaldrate;

1 жевательная таблетка содержит 800 мг магалдрата безводного;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), полиэтиленгликоль 4000, мальтол, карамель ароматная, крем ароматный, кальция бехенат.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглой формы, плоские, от белого до светло-бежевого цвета таблетки с вкраплениями, фаской с обеих сторон и гравировкой «800» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антацидные средства. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код АТХ А02А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Риопан-это антацидное средство со слоистой структурой решетки. Действующим веществом препарата Риопан является магалдрат. Он содержит гидроксид алюминия и магния в одной молекуле.

Препарат Риопан снижает количество кислоты в желудке, и в зависимости от дозы и уровня рН связывает пепсин, желчные кислоты и лизолецитин. Таким образом устраняется агрессивное действие желудочного сока и образуется слой, защищающий его слизистую оболочку.

Связывание кислоты объясняется связыванием протонов ионами сульфата и гидроксида среднего слоя решетки. Во время нейтрализации структура решетки разрушается.

800 мг безводного магалдрата нейтрализует примерно 18-25 мг-экв соляной кислоты.

Таблетка препарата Риопан 800 мг соответствуетin vitro приблизительно 19 мг-экв кислотонейтрализующей активности. Поскольку уровень pH в течение 20-40 минут удерживается в диапазоне от 3 до 5, что является терапевтически оптимальным, применение препарата не вызывает кислотного рикошета.

Магалдрат не влияет на перистальтику желудка.

Фармакокинетика.

Магалдрат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. В процессе нейтрализации высвобождается небольшое количество ионов алюминия и магния, которые при прохождении сквозь кишечник превращаются в труднорастворимые фосфаты и затем выводятся с фекалиями. Определенное количество катионов всасывается. Было отмечено незначительное повышение уровня алюминия даже у пациентов с нормальной функцией почек. Длительное применение антацидных препаратов, содержащих алюминий, может вызвать снижение абсорбции фосфатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Изжога, кислая отрыжка, ощущение тяжести и переполнения в области желудка.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

- Гипофосфатемия.

- Непереносимость фруктозы и сорбита.

- Привычный запор.

- Хроническая диарея.

- Тяжелая боль в животе неуточненного генеза.

- Болезнь Альцгеймера.

Препарат можно применять пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)только при регулярном контроле уровней магния и алюминия в плазме крови. Уровень алюминия в плазме крови не должен превышать 40 нг/мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

При приеме препарата Риопан и других лекарственных средств следует придерживаться интервала не менее 2 часов, поскольку антацидные средства могут влиять на всасывание других препаратов.

Наблюдалось значительное снижение абсорбции антибиотиков, включая тетрациклины, производные хинолонов (ципрофлоксацина, офлоксацина, норфлоксацина), поэтому во время лечения этими антибиотиками не рекомендуется принимать антацидные средства. Наблюдалось также незначительное снижение абсорбции дигоксина, изониазида, препаратов железа, хлорпромазина, бензодиазепинов, хено - и урсодезоксихолевой кислоты, индометацина и циметидина при применении этих лекарственных средств одновременно с препаратом Ріопан.

Отмечалось потенциальное усиление действия антикоагулянтов кумаринового ряда.

Не следует применять антацидные средства, содержащие алюминий, совместно с кислыми напитками (фруктовые соки, вина), шипучими таблетками, лимонной и винной кислотой, так как усиливается всасывание солей алюминия в кишечнике.

При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.

Особенности применения.

Препарат Риопан нельзя применять в течение более 2 недель без консультации врача. Если жалобы сохраняются в течение длительного времени и / или часто повторяются, нужно провести обследование, чтобы исключить наличие тяжелого заболевания, такого как пептическая язва или злокачественная опухоль. Для постановки диагноза нужно обратиться к врачу.

В единичных случаях после применения препарата высокими дозами в течение нескольких лет наблюдалось снижение всасывания кальция и фосфатов с последующей остеомаляцией.

Препарат можно применять пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), особенно тем, которые находятся на диализе, только при регулярном контроле уровней магния и алюминия в плазме крови. Уровень алюминия в плазме крови не должен превышать 40 нг/мл. Препарат противопоказано применять пациентам с болезнью Альцгеймера и с осторожностью применять пациентам с метаболическими нарушениями в костной ткани и пациентам на низькофосфатній диете для снижения риска интоксикации алюминием, гипермагниемии и гипофосфатемии. При применении препарата длительное время и высокими дозами следует регулярно контролировать уровень магния и алюминия в сыворотке крови.

При нарушении функции почек и длительном применении препарата из-за содержания солей алюминия могут наблюдаться высокие уровни алюминия в плазме крови и/или в тканях (отложение алюминия, прежде всего в нервной и костной тканях), а также признаки передозировки. Однако исследования показали, что абсорбция алюминия у пациентов с нарушением функции почек при применении магалдрата ниже, чем при применении солей алюминия. Кроме того, после кратковременного применения магалдрату пациентами с нормальной функцией почек не наблюдается отложения алюминия в мозге и костной ткани в отличие от применения солей алюминия, не при назначении антацидов.

Повышение рН желудочного сока увеличивает риск размножения патогенных микроорганизмов, что при проведении искусственного дыхания может увеличить частоту развития нозокомиальной пневмонии у пациентов.

Поскольку препарат Риопан не содержит сахара и содержит небольшое количество натрия, его можно применять для лечения пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией.

Одна жевательная таблетка Риопан содержит около 0, 774 г сорбита (при применении Риопана в рекомендуемых дозах около 6, 2 г сорбита в сутки), поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять препарат.

Алюминия гидроксид может привести дозапору, а магния гидроксид может обусловить гипокинезии кишечника. Применение препарата в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Пациентам необходимо обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела; возникновение затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе; нарушениях пищеварения, появившиеся впервые или изменении течения уже существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, так как алюминия гидроксид связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного тракта. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции(симптомы – жалобы на слабость и боль в костях).

Во время лечения пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых исследований действия магалдрата у животных и беременных женщин не проводили. Эксперименты на животных показали, что применение солей алюминия оказывает неблагоприятное влияние на плод. Проведенные исследования показали накопление алюминия в костях недоношенных детей. Для предупреждения интоксикации алюминием препарат принимать кратковременно и в минимально возможной дозировке.

Алюминиевые соединения также проникают в грудное молоко. В исследованиях было установлено, что уровень алюминия после приема солей алюминия заметно повышается, тогда как после приема магалдрату благодаря слоистой структуре решетки уровень алюминия в плазме крови не отличается от уровня без применения антацидов.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте, а именно:

- соли магния гидроксида могут вызвать диарею;

- соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, которые часто наблюдаются в период беременности.

Следует избегать длительного применения и превышения доз препарата в период беременности.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата Риопан.

При незначительных жалобах следует применять препарат через 0, 5-1 час после приема пищи или сразу при появлении существенных жалоб.

Жевательные таблетки необходимо рассосать или тщательно разжевать.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу - 8 жевательных таблеток (6, 4 г магалдрата).

Если симптомы не исчезают через 2 недели лечения препаратом, необходимо обратиться к врачу для проведения обследования.

Пациенты пожилого возрастане требуют корректировки дозы.

Дети. В настоящее время данные систематических исследований по применению и безопасности препарата у детей отсутствуют.

Передозировка. Случаев передозировки препаратом Риопан не зафиксировано.

Симптомы передозировки алюминием и магнием гидроксидом гидроксидом проявляются быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 10 %), часто (> 1 % - < 10 %), нечасто (> 0, 1 % - < 1 %), редко (> 0, 01 % - < 0, 1 %), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: мягкие испражнения (особенно при применении высокой дозы).

Очень редко: диарея, запор.

У пациентов с почечной недостаточностью или при длительном применении высоких доз препарата возможно увеличение уровней алюминия и магния в крови, что может привести к накоплению алюминия, главным образом в нервной и костной тканях, и к дефициту фосфатов.

Нарушение вкуса (ощущение привкуса мела); тошнота; рвота; интоксикация алюминием и/или магнием, чаще всего у больных с почечной недостаточностью.

Деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Остеомаляция, остеопороз.

Реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм.

Уменьшение содержания фосфора в организме возможно при применении даже обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора.

Усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить доразвития энцефалопатии, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Длительное применение или прием высоких доз могут вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела).

Алюминия гидроксид может быть опасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия / Takeda GmbHBetriebsstätte Oranienburg, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.