САЛЬБУТАМОЛ-НЕО аэрозоль 100 мкг/дозу

Микрофарм

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

САЛЬБУТАМОЛ-НЕО

(SALBUTAMOL-NEO)

Состав:

действующее вещество: сальбутамола сульфат;

1 доза аэрозоля содержит100мкгсальбутамолу сульфата (в пересчете насальбутамол);

вспомогательные вещества: олеиловый спирт, этанол 96%, тетрафторетан.

Лекарственная форма. Ингаляция под давлением, 100мкг / доза.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находящаяся под давлением в контейнере (баллоне алюмінієвомуз клапаном дозирующей действия), оборудованном насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Противоастматические препараты. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Сальбутамол.

Код АТХ R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол-Нео является селективным агонистом бета 2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и кратковременную (4-6 часов)бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

При ингаляции лекарственного средства 10-20 % введенной дозы достигают нижних дыхательных путей. Остальные находятся в»доставляющей " системе или в переносоглотке, откуда всасывается. Частинадози, щодосягладихальнихшляхів, абсорбируется утканинілегенів тапотрапляєукровообіг, но неметаболізуєтьсяулегенях. Післяпотрапляння усистемнийкровообіг препаратметаболізуєтьсяупечінці тавиділяється, главным образом, почками унезміненомувигляді и ввиде неактивногофенолсульфатногометаболіту. Частинадозы препарата, что с носоглоткипотрапила дотравной системы, всасывается желудочно-кишечного тракта, проходит первыйэтапметаболизмувпеченци дофенолсульфатноїсполуки, апотимвидиляетьсянырками. Более 72 часов. Связывание збілкамиплазмикровістановить 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей.

Купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма.

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказания. Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту лекарственного средства. Хочасальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток применяется при преждевременных родах, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяются в случае угрозы аборта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сальбутамол не следует назначать вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, какпропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторамимоноаминоксидазы (МАО).

Особенности применения.

Чтобы удостовериться в оптимальном попадании лекарственного средства в легкие больного, следует проверить его технику проведения ингаляции. Пациентов следует предупредить, что они могут ощущать другой вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала лечения или увеличения применяемой дозы кортикостероидов. Пациентам, которые относятся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Бронходилатационные препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, в т. ч. проводить легочные тесты, поскольку тяжелая бронхиальная астма является жизненно опасным заболеванием, и может потребоваться назначение ингаляционных и/или пероральных глюкокортикостероидов.

Если действие обычной дозисальбутамолустает менее эффективной или уменьшается продолжительность ее действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата назначает только врач.

Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов, для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Тяжелое обострение бронхиальной астмы следует лечить в обычном режиме.

Симпатомиметики, включаючисальбутамол, влияют на сердечно-сосудистую систему. По данным регистрационного применения и данным научных публикаций, известно о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, которые имеют болезни сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточность) и лікуютьсясальбутамолом, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью следует назначать больным тиреотоксикозом.

Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм абонебулайзера. Особое внимание уделяют больным на острую тяжелую бронхиальную астму, поэтому щогіпокаліємія можепотенціюватисясупутнім применением дериватівксантинів, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Сальбутамол с осторожностью применяют для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонистибета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о розвитоккетоацидозу у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальнийбронхоспазмз немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамолслед немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и в случае необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Применениевпериодвагітностіабогодуваннягруддю.

По данным исследований на животных, сальбутамол обладает репродуктивной токсичностью. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований по применению сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения (некоторые женщины в период беременности принимали много других лекарственных средств). Сальбутамол не следует принимать в период беременности-применение возможно только в случае необходимости.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью. Вызывает ли наличиесальбутамола в грудном молоке вредное влияние на новорожденного/младенец, неизвестно, поэтому его применение женщинам, которые кормят грудью, нужно ограничить случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы.

Сальбутамол-аэрозоль, предназначенный для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжкосинхронізуватидиханняіззастосуваннямінгалятора, рекомендуєтьсядодаткововикористовуватиспейсер–устройство дляполегшеннявдиханняінгаляційнихпрепаратів.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Длякупирование обострения симптомов бронхиальной астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200мкг (2 ингаляции).

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Длякупірування гострогобронхоспазму применяют 1 ингаляцию (100мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200мкг (2 ингаляции).

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Общая суточная дозасальбутамолуне должна превышать 800мкг (8 ингаляций). Повышенная потребность в бета-2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы. При этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость призначенняглюкокортикостероїдноїтерапії.

Подготовка к первому использованию.

Перед первым использованием контейнера следует снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Затем хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями, перевернуть контейнер насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе. В случае перерыва в пользовании в течение нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания контейнера.

Использование:

1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.

2. Хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями.

3. Перевернуть контейнер насадкой-ингалятором вниз, держать контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.

4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикушуючи при этом.

5. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку контейнера, чтобы сделать распыления препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

6. Задержать дыхание, вынуть насадку-інгаляторз рта и снять палец с верхушки контейнера. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.

7. Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально, после этого выполнить пункты 2-6.

Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.

Важно:

Выполнять пункты 4, 5 и 6 не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если по бокам рта появится «облачко», необходимо начать снова с пункта 2.

Чистка:

Насадку-ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с контейнера.

2. Тщательно вымыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.

3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок изнутри и извне.

4. Надеть насадку-ингалятор на контейнер и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.

Не погружать контейнер в воду!

Дети.

Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются нитранзиторнизмины, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «особенности применения» и «побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамоломможет возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета-агонистов сообщалось о случаях актоацидоза. Поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или нарастающего учащенного дыхания несмотря на улучшение симптомівбронхоспазму, таких якстридорозне дыхания.

Побочные реакции. Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (3 1/10), часто (3 1/100 и< 1/10), нечасто (3 1/1000 и< 1/100), редко (3 1/10000 и< 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи), частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может обусловить выраженную гипокалиемию.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушение

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярнутахікардію и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые расстройства

Редко: периферичнавазодилатація.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: раздражение слизистых оболочек ротовой полости и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать. Оберегать от падений, ударов, воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 мл/200 доз в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ООО «Мікрофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.