СУЛЬФАРГИН мазь 10 мг/г

Гриндекс

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав:

действующее вещество: silversulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХD06BA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, PhycomycetesиAspergillusspp, дерматофиты). Активность мази основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, дополняющее сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не оказывает некролитическое и мутагенное действие, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1% ионов серебра и до 10% сульфадиазина от общего количества мази, нанесенной на рану. Большая доля всосавшегося серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин, который всосался, не накапливается в организме и быстро выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

- Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин;

- трансплантация кожи.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидов или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав мази;

– генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией(нецелесообразно);

- Порфирия;

- применение недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, ферментно очищающие рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении больших ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

Особенности применения.

Следует избегать попадания мази в глаза.

С осторожностью следует применять при:

- повышенной чувствительности к сульфонамидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);

- врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (после применения мази на больших поверхностях может произойти гемолиз);

– нарушении функции почек и печени (может произойти кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мази пациентам, страдающим порфирией.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (1 ладонь пациента примерно соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.

Консультация с врачом нужна при кожных ранах, содержащих посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предусматривает длительное применение на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидам. Поэтому рекомендуется контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу относительно возможности возникновения кристаллурии. Пациенту следует давать достаточно щелочного питья.

Как и при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиться суперинфекции.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мази, метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит); пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, поэтому применение мази противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мазиу период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребенка.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Мазь предназначена для местного применения наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1-2 раза в сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях-до 4 раз в сутки. Важно, чтобы пораженные участки кожи все время были покрыты слоем мази.

Перед каждым следующим нанесением мази пораженную поверхность необходимо промыть 0, 9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и раневого экссудата.

Мазь применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мази не зависит от возраста пациента, но зависят от размера и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза - 300 г.

При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Больному следует вдоволь давать щелочное питье.

Дети.

В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Передозировка.

При передозировке мази возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать увеличение уровней сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо - и перитонеальным диализом.

Побочные реакции.

Местные реакции.

Мазь редко может оказывать местное раздражающее действие (кратковременное жжение, боль), которое проходит через 5-10 мин. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, чувство жжения, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит.

При длительном лечении или лечении больших поверхностей кожи может возникнуть аргирия – в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватого расцветки.

Системные реакции.

При длительном лечении больших ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сопоставимые с концентрациями, образующимися при системном применении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов побочные действия: тошнота, рвота, понос, глоссит, боль в суставах, нарушение функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, медикаментозная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, сыпь, узелковая эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фолиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или принятия других специальных мер. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г в тубе алюминиевой, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО Таллиннский фармацевтический завод.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Тонди 33, 11316 Таллин, Эстония.

Заявитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел. /факс: +371 67083205 / +371 67083505. Эл. почта:

grindeks@grindeks. lv

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав:

действующее вещество: silversulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХD06BA01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, PhycomycetesиAspergillusspp, дерматофиты). Активность мази основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, дополняющее сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не оказывает некролитическое и мутагенное действие, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1% ионов серебра и до 10% сульфадиазина от общего количества мази, нанесенной на рану. Большая доля всосавшегося серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин, который всосался, не накапливается в организме и быстро выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

- Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин;

- трансплантация кожи.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидов или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав мази;

– генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией(нецелесообразно);

- Порфирия;

- применение недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Взаимодействиесдругимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, ферментно очищающие рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении больших ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

Особенности применения.

Следует избегать попадания мази в глаза.

С осторожностью следует применять при:

- повышенной чувствительности к сульфонамидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);

- врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (после применения мази на больших поверхностях может произойти гемолиз);

– нарушении функции почек и печени (может произойти кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мази пациентам, страдающим порфирией.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (1 ладонь пациента примерно соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.

Консультация с врачом нужна при кожных ранах, содержащих посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предусматривает длительное применение на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидам. Поэтому рекомендуется контролировать концентрации сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу относительно возможности возникновения кристаллурии. Пациенту следует давать достаточно щелочного питья.

Как и при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиться суперинфекции.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мази, метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях – бронхоспазм.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит); пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, поэтому применение мази противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мазиу период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребенка.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Мазь предназначена для местного применения наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1-2 раза в сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях-до 4 раз в сутки. Важно, чтобы пораженные участки кожи все время были покрыты слоем мази.

Перед каждым следующим нанесением мази пораженную поверхность необходимо промыть 0, 9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и раневого экссудата.

Мазь применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мази не зависит от возраста пациента, но зависят от размера и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза - 300 г.

При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Больному следует вдоволь давать щелочное питье.

Дети.

В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Передозировка.

При передозировке мази возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать увеличение уровней сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо - и перитонеальным диализом.

Побочные реакции.

Местные реакции.

Мазь редко может оказывать местное раздражающее действие (кратковременное жжение, боль), которое проходит через 5-10 мин. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, чувство жжения, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит.

При длительном лечении или лечении больших поверхностей кожи может возникнуть аргирия – в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватого расцветки.

Системные реакции.

При длительном лечении больших ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сопоставимые с концентрациями, образующимися при системном применении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов побочные действия: тошнота, рвота, понос, глоссит, боль в суставах, нарушение функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, медикаментозная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, сыпь, узелковая эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фолиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или принятия других специальных мер. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г в тубе алюминиевой, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел. /факс: +371 67083205 / +371 67083505. Эл. почта:

grindeks@grindeks. lv