Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СУМАМЕД®ФОРТЕ

(SUMAMED®FORTE)

Cклад:

действующее вещество: азитромицин;

1 доза (5 мл) суспензии содержит азитромицина 200 мг в виде азитромицина дигидрата;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный,

ароматизатор(-и) и / или краситель:

ароматизатор банановый, ароматизатор вишневый, ароматизатор ванильный

или

титана диоксид (Е 171), ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный,

или

титана диоксид (Е 171), ароматизатор клубничный,

или

титана диоксид (Е 171), ароматизатор малиновый.

Лекарственная форма. Порошок для нормальной работы.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана или банана, или клубники, или малины.

Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана или банана, или клубники, или малины.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код АТХJ01FA10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула создается в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует уStreptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalisиStaphylococcus aureus, включаяметициллин-резистентныйзолотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности для выделенных видов может быть разной в зависимости от местности и времени, поэтому нужна локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная Распространенность резистентности такова, что эффективность препарата для лечения по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureusметициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniaeпенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniaeс промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный

Врожденно резистентные организмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

СтафилококкиMRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактероидовBacteroides fragilis

*Метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При внутреннем приеме Азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0, 5 мкг/мл до 52 % при 0, 05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31, 1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяются неизмененными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены десять метаболитов, которые образовывались в результате N-и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

· инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);

* инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролідного или кетолідного антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя пиковая плазменная концентрация азитромицина уменьшалась примерно на 25 %. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина з400 мгдиданозинуна сутки в шести ВИЧ-положительных добровольцівне было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезна для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Рожки. с точки зрения теоретической возможности возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако впостмаркетинговый период булозарегистрированиипадки рабдомиолиза у пациентов, применявших Азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев Азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокінетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа Кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа Кумарина.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано неопределенное повышение Смахта AUC0-5циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Смах(18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг трижды в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся как одноразовая доза 15 мг.

Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг трижды в день) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в корректировке дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Смахсилденафілу или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофилин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня по 0, 125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмые сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения.

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о диарее, ассоциированную с Clostridium difficile(CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному ростуC. difficile.

C. difficileпродуцирует токсины а и в, которые способствуют развитию. ШтаммыC. difficile, что гіперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательно вести историю болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может возникать в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации< 10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, как повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцание желудочков(torsade depointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, которые сопровождаются повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, Азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в частности пациентам:

с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервалаQT;
которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA(хинидин и прокаинамид)и III(дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

При лечении фарингита/тонзиллита, вызванныхStreptococcus pyogenes, препаратомвыбора, как правило, есть пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина.

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Безопасность и эффективность для профилактики или леченияMycobacteriumAviumComplexу детей не установлены.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациентам, имеющим редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью цукрази-изомальтазы, не следует применять это лекарственное средство.

Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии содержит 83, 7 мг/дозу натрия фосфата. Следует быть осторожными при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал сквозь плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

кормление грудью

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось.

Фертильность

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Сумамед®форте, порошок для оральной суспензии, применяют 1 раз в сутки по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие-с интервалами в 24 часа.

Отмеривание дозы

Упаковка имеет шприц и двустороннюю ложечку для дозирования или одностороннюю мерную ложечку для дозирования:

односторонняя ложечка: имеет метку 2, 5 мл и 3, 75 мл, заполненная доверху ложечка содержит 5 мл;
двусторонняя ложечка: заполненная доверху большая ложечка содержит 5 мл, меньшая –
2, 5 мл;
шприц содержит 5 мл.

Применяйте ложечку или шприц по совету врача.

Дети

Приинфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы)суточная доза азитромицина составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует 0, 25 мл/кг массы тела готовой суспензии. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендована такая схема дозирования суспензии
Сумамед®форте:

Масса тела (кг)

Суточная доза

суспензии(мл)

Кратность

приема

Содержимое

азитромицина

в суточной дозе суспензии

15–24

1 раз / сутки

200мг

25–34

7, 5

300 мг

35–44

400 мг

≥45

12, 5

500 мг

Приготовление и использование суспензии

Во флакон, который содержит порошок, необходимо добавить дистиллированную или прокипяченную охлажденную воду.

1. Крышку флакона нажать вниз и повернуть против движения часовой стрелки.

2. Из чистой посуды с помощью шприца для дозирования отмерить соответствующее количество воды (9, 5 или 16, 5 или 20, 0 мл) и добавить во флакон с порошком:

Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 15 мл: к содержимому флакона додати9, 5 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объемодержаноисуспензии составляет около 20 мл*.

Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 30 мл: к содержимому флакона добавить 16, 5 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составляет около 35 мл*.

Флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 37, 5 мл: к содержимому флакона добавить 20 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составляет около 42, 5 мл*.

*После растворения порошка флакон будет содержать дополнительные 5 мл суспензии (для компенсации возможных потерь суспензии при применении).

Объобъем флакона (см. на этикетке)**	Количество воды, которое необходимо добавить во флакон для получения суспензии (мл)
15 мл	9, 5
30 мл	16, 5
37, 5 мл	20

** Информация об объеме флакона размещена на коробке и этикетке флакона.

3. Погрузить шприц в суспензию и, вытягивая поршень кверху, отмерить необходимое количество суспензии.

4. Если в шприце есть пузырьки воздуха, следует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.

5. Расположить ребенка как для кормления.

6. Кончик шприца положить в рот ребенку и медленно вытеснять содержимое.

7. Дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество.

8. После приема препарата дать ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в ротовой полости.

9. Использованный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте вместе с препаратом.

10. После того, как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует утилизировать.

Примигрирующей эритемепродолжительность лечения составляет 5 дней. В 1-й день следует принять
20 мг/кг массы тела азитромицина, что соответствует 0, 5 мл/кг готовой суспензии. С 2 по 5 день принимать по 10 мг/кг массы тела, что соответствует 0, 25 мл/кг готовой суспензии.

Общая Курсовая доза составляет 60 мг / кг.

Дни лечения	1	2	3	4	5
Суточная доза (мл / кг)	0, 5	0, 25	0, 25	0, 25	0, 25

Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была выявлена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора для профилактики фарингита, вызванногоStreptococcuspyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

Взрослые

Приинфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей(кроме хронической мигрирующей эритемы)общая доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Примигрирующей эритемеобщая доза азитромицина составляет 3 г: в1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска в отношении нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии тааритміїtorsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с незначительными нарушениями функций почек (швидкістьклубочкової фильтрации 10–80мл/мин) можно использовать то же самое дозирования, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушениемфункции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку Азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушениемфункции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети.

Детям с массой тела менее 15 кг рекомендуется назначать СумамедÒ (100 мг/5 мл). Сумамед®форте применяют детям с массой тела более 15 кг.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

В нижеследующей таблице в соответствии с классом систем и органов и частоты возникновения указаны побочные реакции, определенные в клинических исследованиях и в периодпостмаркетингового наблюдения, которые наблюдалисьпри применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции, зарегистрированные в периодпостмаркетингового наблюдения, выделенныекурсивом. Группы по частоте проявлений определялись по следующей шкале: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частотности нежелательные явления приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в периодпостмаркетингового наблюдения

Класс систем и органов	Побочная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, оральный кандидоз	Нечасто
Псевдомембранозный колит	Неизвестно
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Лейкопения, нейтропения, эозинофилия	Нечасто
Тромбоцитопения, гемолитическая анемия	Неизвестно
Со стороны иммунной системы	Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности	Нечасто
Анафилактическая реакция	Неизвестно
Со стороны обмена веществ	Анорексия	Нечасто
Со стороны психики	Нервозность, бессонница	Нечасто
Ажитация	Редко
Агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации	Неизвестно
Со стороны нервной системы	Головная боль	Часто
Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия	Нечасто
Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис	Неизвестно
Со стороны органов зрения	Нарушение зрения	Нечасто
Со стороны органов слуха	Расстройства со стороны органов слуха, вертиго	Нечасто
Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах	Неизвестно
Со стороны сердца	Пальпитация	Нечасто
Трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включаяжелудочковую тахикардию, удлинениеqt-интервала на ЭКГ	Неизвестно
Со стороны судин	Приливы	Нечасто
Артериальная гипотензия	Неизвестно
Со стороны респираторной системы	Диспноэ, носовое кровотечение	Нечасто
Со стороны пищеварительного тракта	Диарея	Очень часто
Рвота, боль в животе, тошнота	Часто
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны	Нечасто
Панкреатит, изменение цвета языка	Неизвестно
Со стороны гепатобилиарной системы	Нарушение функции печени, холестатическая желтуха	Редко
Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени	Неизвестно
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз	Нечасто
Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез	Редко
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами	Неизвестно
Со стороны скелетно-мышечной системы	Остеоартрит, миалгия, боль в спине, Боль в шее	Нечасто
Артралгия	Неизвестно
Со стороны мочевыделительной системы	Дизурия, боль в почках	Нечасто
Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит	Неизвестно
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения	Нечасто
Общие нарушения и местные реакции	Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек	Нечасто
Лабораторные показатели	Снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, пониженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов	Часто
Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина крови, мочевины в крови, креатинина крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов, снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия	Нечасто
Поражения и отравления	Осложнения после процедуры	Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, возможно связанных с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Побочные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечениемMycobacteriumAviumComplex

Класс систем и органов	Побочная реакция	Частота
Со стороны обмена веществ	Анорексия	Часто
Сбоку нервной системы	Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия	Часто
Гипестезия	Нечасто
Со стороныорганов зрения	Нарушение зрения	Часто
Со стороныорганов слуха	Глухота	Часто
Нарушение слуха, звон в ушах	Нечасто
	Со сторонысердца	Пальпитация	Нечасто
	Из бокутравного тракта	Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частые жидкие испражнения	Очень часто
	Со стороны гепатобилиарной системы	Гепатит	Нечасто
	Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Высыпания, зуд	Часто
	Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность	Нечасто
	Со стороны скелетно-мышечной системы	Артралгия	Часто
	Общие нарушения и местные реакции	Повышенная утомляемость	Часто
	Астения, недомогание	Нечасто

Срок годности. 2 года.

Срок годности готовой суспензии – 5 дней (15 мл), 10 дней (30 мл, 37, 5 мл).

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Хранить готовую суспензию при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

По 1 флакона с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг) или по 30 мл (1200 мг), или по 37, 5 мл (1500 мг) вместе с двусторонней мерной ложечкой или односторонней мерной ложечкой и шприцем для дозирования в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПЛІВАХрватска д. а. а.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.