ТАНТУМ РОЗА раствор 0,1 %

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Тантум РОЗА®

(TANTUMROSA®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

100 мл раствора содержат бензидамина гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, этанол 96 %, полисорбат 20, масло розовое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор вагинальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с типичным запахом розы.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства для вагинального введения.

Код АТXG02CC03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством с анальгетическими и противоотечными свойствами. При местном применении обладает также антисептической и местной анестезирующей активностью.

Фармакокинетика.

С помощью спектрофлуориметра показано, что бензидамін адгезується на вагинальном эпителии и достигает концентраций 9, 7± 6, 24 мкг/г. Постепенная абсорбция слизистыми оболочками обуславливает низкие уровни препарата в крови, которые являются недостаточными для причинения системных фармакологических эффектов. Выведение происходит главным образом с мочой в форме неактивных метаболитов или конъюгированных продуктов.

Клинические характеристики.

Показания. Вульвовагинит различного происхождения, который характеризуется небольшими выделениями из влагалища, зудом, раздражением, жжением и болью в наружных половых органах.

Женская гигиена в послеродовой период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата салициловой кислоты и/или других НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о каком-либо взаимодействии с другими лекарственными средствами общего применения.

Особенности применения.

Длительное применение препаратов для местного применения может привести к развитию феномена гиперчувствительности. В этом случае лечение следует прекратить и провести соответствующую терапию.

В случае вагинального кровотечения и/или лейкореи пациентке следует обязательно обратиться к врачу перед применением препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют противопоказания для местного применения бензидамина в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

1-2 вагинальных орошения ежедневно в течение 7 последовательных дней.

Раствор можно применять при комнатной температуре. Для нагревания поместить закрытый флакон под поток горячей воды на несколько минут.

Процедуру проводить лежа, жидкостям оставаться во влагалище несколько минут. Для разового орошения использовать весь объем флакона 140 мл.

Дети. Не применять детям.

Передозировка.

Отсутствуют сообщения о передозировке бензидамином при местном применении.

Побочные реакции.

Редко, особенно при длительном применении препарата может возникать раздражение, местная гиперчувствительность в виде жжения. Иногда могут возникать сонливость, фоточувствительность, аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 140 мл раствора во флаконе, оснащенном канюлей с крышечкой для закрытия. По 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Азиенде Кимике Риуните Анжелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. П. А. , Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Веккио дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН), Италия.