ТАНТУМ ВЕРДЕ раствор 1,5 мг/мл

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТАНТУМ ВЕРДЕ®

(TANTUM VERDE®)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

100 мл раствора містять0, 15 гбензидаміну гидрохлорида;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловый), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синійV (E 131), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная зеленая жидкость с типичным мятным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01АD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что Бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, Бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять Бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть об этом предупреждены.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола( алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и женщинам, которые кормят грудью. Способность средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантум Верде® в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Из флакона, применяя мерный стаканчик, отмерить 15 мл растворутантум ВЕРДЕ®инеразведенным или разведенным (15 мл раствора, что были отмеренные, могут быть разбавлены 15 мл воды) препаратом прополоскать ротовую полость. Полоскание следует проводить

2-3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (>300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления есть гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Очень редко при употреблении внутрь бензидаміну детьми в большой дозе (в сотни раз превышая возможные дозы этой лекарственной формы) отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенная потливость, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны ЖКТ: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко реакция гиперчувствительности; частота неизвестна анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко-ларингоспазм; частота неизвестна-бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто –фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна-головокружение, головная боль.

ТАНТУМ ВЕРДЕ®содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 120 мл раствора во флаконе с мерным стаканчиком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Азиенде Кимике Риуните Анжелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. П. А. , Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 – 60100 Анкона (АН) , Италия.