ТИОГАММА таблетки 600 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

(TНIOGAMMA®)

Состав:

действующее вещество: α-липоевая кислота;

состав на 1 таблетку: содержит α-липоевую кислоту 600 мг;

вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, диметикон, магния стеарат;

пленочное покрытие: полиэтиленгликоли, метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, натрия додецилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с более светлыми и темными (белыми) включениями, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон. Цвет таблетки на изломе – светло-желтый.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Кислота тиоктовая.

Код АТХ А16А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикаций или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), которым присуща антитоксическая и антиоксидантная действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действия). α-липоевая кислота сходна по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

Фармакокинетика. После перорального приема α-липоевая кислота быстро и почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгирования. Период полувыведения Тиогамы® из сыворотки крови составляет 10-20 мин.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение диабетической полинейропатии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность кα-липоевая кислотаили к другим компонентам препарата.
• Не имеет клинического опыта применения лекарственного средства детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с циспластином), поэтому Тиогама®может снижать эффект циспластина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

α-липоевая кислота является хелатором металла, поэтому не следует применять ее одновременно с соединениями металлов (например с препаратами, которые содержат железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).

Если общую дневную дозу препарата Тиогама®принимать за 30 мин до завтрака, препараты железа и магния необходимо применять во время обеда или вечером.

При одновременном применении альфа-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемизирующих средств. По этой причине необходим тщательный мониторинг уровня сахара в крови, особенно во время начальной фазы терапии альфа-липоевой кислотой. Чтобы избежать симптомов гипогликемии, в отдельных случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или дозу противодиабетического лекарственного засобурегоѕ.

Внимание:

Злоупотребление алкоголем является значительным фактором риска развития и прогрессирования невропатических клинических картин и, следовательно, может помешать успеху терапии лекарственным средством. В общем, пациенты с диабетической полинейропатией должны избегать употребления алкоголя. Это также относится к периодам без терапии альфа-липоевой кислотой.

Особенности применения.

При лечении альфа-липоевой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома. Больные с определенным генотипом антигена лейкоцитов человека HLA (лейкоцитарные антигены человека), в частности HLA-DRB1*04: 06 таHLA-DRB1*04: 03, более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (расстройство гормонов, регулирующих глюкозу в крови, с выраженным снижением уровня сахара в крови) при лечении альфа-липоевой кислотой. HLA-DRB1*04: 03 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунного инсулинового синдрома 1, 6) чаще встречается у представителей народов Кавказа и более распространен в Южной Европе, чем в Северной Европе; HLA-DRB1*04: 06 аллель (отношение шансов чувствительности к аутоиммунного инсулинового синдрома 56, 6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

Следует принимать во внимание возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов, применяющих тиоктовую кислоту, при дифференцированном диагнозе спонтанной гипогликемии.

Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, при мальабсорбции, то есть нарушении всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных по применению препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать Тиогаму® в эти периоды. Неизвестно, попадает ли альфа-липоевая кислота в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.