ТОТЕМА раствор

Лаборатория Иннотек Интернасьональ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТОТЕМА

(TOT’HEMA)

Состав:

действующие вещества: железо (в виде железа глюконата); марганец (в виде марганца глюконата); медь (в виде меди глюконата);

1 ампула (10 мл) содержит железа (в виде железа глюконата) 50 мг; марганца(в виде марганца глюконата) 1, 33 мг; меди (в виде меди глюконата) 0, 7 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, раствор глюкозы, сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80, карамель аммиака (Е 150с), ароматизатор «Тутти фрутти», вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость темно-коричневого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа, различные комбинации.

Код АТХ В03А Е10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который содержит основные микроэлементы, необходимые для поддержания процесса кроветворения.

Железо является важным компонентом гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, участвует в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, которые непосредственно принимают участие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными компонентами ферментных систем, участвующих в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.

Фармакокинетика.

Обычно соли железа лишь частично всасываются при внутримузыставлении (от 10 до 20% принятой дозы). Степень абсорбции возрастает при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит в основном в двенадцатиперстной кишке и в проксимальной части тощей кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

* Железодефицитная анемия.

· Профилактика и лечение железодефицита у беременных женщин, недоношенных младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с дефицитом железа, если рацион питания не содержит достаточного количества железа.

Противопоказания.

* Избыток железа в организме, особенно на фоне нормо-или гиперсидеремической анемии, например, при талассемии, железорефрактерной анемии, анемии, связанной с недостаточностью

медулярного кроветворения или вследствие воспалительного процесса.

* Регулярные гемотрансфузии.

* Одновременное применение парентеральных форм железа.

* Кишечная непроходимость.

* Гиперчувствительность к компонентам препарата.

* Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые не рекомендуются

Применение инъекционных форм солей железа, поскольку это может привести к головокружению или шокув связи с быстрым высвобождением железа и насыщением трансферрина.

Комбинации, требующие надлежащих мер при применении

Тетрациклины(пероральное использование)

Зниженнявсмоктуваннятетрациклініву желудочно-кишечном тракте(возможно формирование комплексных соединений). Интервал между приемомсолейзализаповиненстановитинеменше2 часов или после приема тетрациклинов.

Фторхинолоны

Снижение абсорбции фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте (возможно формуваннякомплексных соединений).

Интервал между приемомсолейзализаповиненстановитинеменше2 часов или после приема фторхинолонов.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция(препараты местного действия, применяемые при заболеваниях ЖКТ)

Снижение абсорбции соли железа в желудочно-кишечном тракте. Интервал между приемомпрепаративмисцевой действия, которые применяются при заболеваниях ЖКТ, должен установитинеменше2 часов до или послеприемусолейзализа.

Дисфосфонати (пероральное применение)

Снижение всасывания дисфосфонатів.

Соли железапотребно принимать не ранее чем за 2 часа до или через 2 часа послеприемых дисфосфонатов.

Пеницилламин

Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте. Соли нужно принимать не ранее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема пеницилламина.

Тироксин(пероральное применение)

Снижение всасывания тироксина в желудочно-кишечном тракте. Соли железапотребно принимать не ранее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема тироксина.

Продукты питания

Чрезмерное употребление чая, кофе и молока подавляет всасывание железа. Не применять соли железа одновременно с чаем.

Особенности применения.

* Профилактика дефицитузализа у младенцев основана на раннем введении разнообразного питания.

* Это лекарственное средство не рекомендуется для лечения гипосидеремии при воспалительных синдромах.

* Прием препаратов нализа нужно проводить одновременно с устранением причин потери железа.

* В 1 ампуле этого лекарственного средства содержится 3 г сахарозы. Это следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или сахарозно-изомальтозной недостаточностью не должны принимать этот препарат.

* В 1 ампуле этого лекарственного средства содержится 0, 08 г глюкозы. Это следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Пациенты с синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы не должны принимать это лекарственное средство.

· Препарат содержит в составе ароматизатора незначительное количество этанола(спирта), менее 0, 1гв ампуле.

* Присутствие глюкозы и сахарозы может быть вредным для зубов в случае длительного приема препарата (по крайней мере 2 недели).

· Чтобы избежать временного потемнения зубной эмали, не следует принимать препарат в неразведенном виде и надолго задерживать жидкость в ротовой полости, післяприйомупрепаратунеобхідноретельнопочистити зубы. В любом случае припадкупотемниннязубной эмали исчезает после окончания курсулечения.

* Чрезмерное употребление чая уменьшает всасывание железа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Доступные данные о наблюдении за ограниченным количеством беременных женщин на фоне приема препарата Тотема не свидетельствуют о нежелательных эффектах на течение беременности, плод и новорожденного. Препарат можно применять беременным женщинам в течение второго и третьего триместра беременности, или начиная с 4-го месяца беременности.

Попадание лекарственного средства в материнское молоко не исследовалось. Таким образом, его использование во время кормления грудью может рассматриваться только в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Содержимое ампулы следует растворить в простой или подслащенной воде или в любом напитке, кроме чая, кофе, молока и напитков, содержащих алкоголь.

Перед употреблением взбалтывать! Ампулу открывают руками, надламывая с обоих концов (это можно сделать безприменение пилочки). Ампулу следует открывать непосредственно над емкостью с напитком.

Для перорального применения. Желательно принимать перед употреблением пищи, поскольку так достигается максимальное усвоение организмом компонентов препарата. Дозы и время приема препарата Тотема можно корректировать с учетом индивидуальной чувствительности желудочно-кишечного тракта.

Одна ампула содержит 50 мг элементарного железа.

Лечение железодефицита и железодефицитной анемии

Взрослымназначают по 100-200 мгзаліза на сутки, то есть 2-4 ампулы препарата в день.

Детямвозрастом от 1 месяца препарат назначают из расчета 5-10 мг железа на 1 кг веса тела в сутки.

Профилактика железодефицита у беременных женщин

Для профилактики анемии в период беременности препарат назначают беременным из расчета 50 мг элементарного железа (то есть 1 ампула) в день в течение второго и третьего триместров беременности (или начиная с 4-го месяца беременности).

Продолжительность курса лечения.

Продолжительность курса лечения должна быть адекватной для коррекции анемии и обновления запасов железа, которые оцениваются путем определения уровня ферритина сыворотки крови(норма уровня ферритина для женщин– 15–200 мкг / л, для мужчин

–

30–340 мкг / л).

Железодефицитная анемия: курс лечения-от 3 до 6 месяцев (в зависимости от дефицита запасов железа, который определяется уровнем ферритина). При необходимости курс лечения может быть продолжен, если не была устранена причина анемии.

Контроль эффективности лечения следует проводить каждые три месяца: контроль индикаторов должен включать периферические показатели крови (Hb, MCV

–

средний объем эритроцитов) и параметры насыщения запасов железа.

Дети. Препарат можно назначать детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка.

Случаи передозировки солями железа наблюдались после применения препарата в чрезмерных дозах, в основном у детей в возрасте до 2 лет, что проявляется проблемами раздражения и некроза желудочно-кишечного тракта, которые часто сопровождаются тошнотой, рвотой и шоковым состоянием.

В случае передозировки необходимо срочное промывание желудка1 % раствором натрия бикарбоната и обращение за квалифицированной медицинской помощью.

Эффективным является применение хелатов (наиболее специфичным является дефероксамин), которое целесообразно при уровне железа в сыворотке свыше 5 мкг/мл. Лечение шокового состояния, дегидратации и нарушения кислотно-щелочного баланса проводится согласно общепринятым подходам.

Побочные реакции.

· Со стороны ЖКТ

Нечастые: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в животе, обесцвечивание стула или испражнения черного цвета, окраска зубной эмали (в коричневый или черный цвет, является исключительным и исчезает после окончания лечения). Для предотвращения такого явления достаточно развести раствор препарата в соответствующем напитки и во время применения не держать его долго в ротовой полости (возможно использование трубочки), после приема тщательно почистить зубы.

· Со стороны иммунной системы

Возможны аллергические реакции (зуд, высыпания, крапивница, анафилактическая реакция).

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора в стеклянной ампуле, по 10 ампул в ячеечных упаковках, по 2 ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция / Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шуге-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Валуар-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция / LaboratoireInnotechInternational, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брійан, 94 110 Аркей, Франция/22avenueAristideBriand, 94 110Arcueil, France.