УЛЬКАВИС таблетки 120 мг

КРКА, д.д., Ново место

для медицинского применения лекарственного средства

Улькавіс®

(Ulcavis®)

Состав:

действующее вещество: bismuthsubcitrate;

1таблеткамистит 120 мг висмута оксида в виде висмута трикалия дицитрата (висмута субцитрата);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, калия полакрилин, макрогол 6000, магния стеарат;

пленочная оболочка: опадрай II прозрачный (содержит: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета, круглые, несколько двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенным краем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, способствующую их рубцеванию и защищает от влияния желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирующего образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношенииHelicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе вызванныеHelicobacterpylori (в составе схем антихеликобактерной терапии);

хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе вызванныйHelicobacter pylori.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому вспомогательному веществу.

Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких других лекарств, едыилинапитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует потреблять в течение получаса до и после приема Улькавісу®, поскольку они могут изменять его действие.

Уменьшению всасывания тетрациклинов теоретически возможно при одновременном применении с Улькавісом®.

Одновременное применение препаратов, содержащих висмут, повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

Возможно изменение окраски кала в черный цвет– в таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и в течение получаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.

Длительное применение соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях энцефалопатии. При соблюдении рекомендуемого режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал, однако в течение приема этого препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности данных применения в период беременности или кормления грудью не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако влияние препарата валькавис маловероятно.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 14 лет применять по 1 таблетке 4 раза в сутки или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет применять по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг / кг / сут, в соответствии с массой тела:

- Детям с массой тела от 15 кг до 30 кг применять 1 таблетку в сутки за 30 минут до еды.

- Детям с массой тела более 30 кг применять по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Таблетки необходимо глотать целиком и запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения-4-8 недель. В течение, как минимум, следующих 2 месяцев не следует принимать препараты, которые содержат висмут.

При наличииHelicobacter pylori применять в схемах лечения:

при квадротерапии рекомендуется сочетание приема Улькавісу®, таблеток по 120мг 4 раза в сутки с тетрациклином 500 мг 4 раза в сутки, метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки и ингибитором протонной помпы (омепразолом, лансопразолом, рабепразолом, пантопразолом или езомепразолом) в стандартной терапевтической дозе 2 раза в сутки.

Продолжительность комбинированной терапии-10-14 дней.

Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение Улькавісом®: по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до завтрака, обеда, ужина и перед сном. Общая продолжительность терапии Улькавісом®– до 6 недель (максимум 8 недель).

Дети.

Улькавис®можно применять детям старше 4 лет.

Передозировка.

Случается в случае частого приема больших доз препарата и может проявляться через 10 дней симптомами, характерными для почечной недостаточности (повышение уровня висмута в плазме крови).

В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким содержанием висмута в плазме крови, применяют комплексообразующие соединения – димеркаптобурштиновую и димеркаптопропансульфоновую кислоты.

Лечение заключается в промывании желудка с последующим применением активированного угля и осмотических слабительных средств. Абсорбция висмута как дополнительное лечение НЕ обязательна. При сопутствующих тяжелых заболеваниях почек следует проводить гемодиализ.

Побочные реакции.

Очень часто (>10 %)

Со стороны пищеварительного тракта: испражнение черного цвета.

Нечасто (>0, 1 %, < 1 %)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд.

Частота неизвестна:

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

14 таблеток в блистере; по 2 или по 6 или по 8 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. КРКА, д. д. , Ново место, Словения/ КRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.