ВЕЛМАРИ таблетки

Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ОТОВ

Симптомы АТЕ

Женщинам следует посоветовать в случае появления нижчезазаначених симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомами цереброваскулярного расстройства могут быть: внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее; внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания; внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза; внезапный, сильный или продолжительная головная боль без определенной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда могут быть: боль, дискомфорт, ощущение сжатия или тяжести в грудной клетке, руке или ниже грудины; дискомфортное ощущение, отдающий в спину, челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье; усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение; чрезвычайная слабость, тревожное состояние или одышка; быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК (> 5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение, и другие факторы, например папіломавірусну инфекцию человека.

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1, 24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применявших КОК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КОК.

В единичных случаях у женщин, применяющих КОК, наблюдались доброкачественные, а еще реже – злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени при применении КОК.

Применение КОК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Остается подтвердить эти данные могут касаться и низкодозовых КОК.

Другие состояния

Прогестиновый компонент препарата ВЕЛМАРИ является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев применения не ожидается повышения уровней калия. В ходе клинических исследований у некоторых пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и одновременным применением калийсберегающих лекарственных средств уровни калия в сыворотке крови несколько, но не существенно, повышались во время применения дроспиренона. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия во время первого цикла лечения пациенткам с почечной недостаточностью. Указанным пациенткам также рекомендовано перед началом применения препарата удерживать уровень калия сыворотки крови не выше верхней границы нормы, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом относительно этого нарушения составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении ад у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение артериального давления наблюдается в единичных случаях. Немедленное прекращение приема КОК необходимо лишь в этих единичных случаях. В случае длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели давления с помощью антигипертензивных средств, женщинам которые принимают КОК, следует прекратить их применение. Если это целесообразно, применение КОК можно восстановить после достижения нормотонии с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов/прогестинов не является окончательно выясненным: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сіденхама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические расстройства функции печени могут потребовать прекращения применения КОК, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы и причинная связь с КОК будет исключен.

При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, что ранее возникали в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, которые принимают низкодозированные КОК (< 0, 05 мг этинилэстрадиола). Однако женщин, страдающих сахарным диабетом, следует тщательно обследовать в течение применения КОК, особенно в начале лечения.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались во время применения КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к возникновению хлоазмы, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК.

Каждая таблетка светло-розового цвета препарата содержит 46 мг лактозы, каждая таблетка белого цвета содержит 22 мг лактозы. При наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы, в случае пребывания на безлактозной диете следует учитывать указанное количество лактозы.

Консультации / медицинское обследование

Перед началом или восстановлением приема препарата ВЕЛМАРИ рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез), пройти полное медицинское обследование и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание Противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию относительно венозного и артериального тромбоза, в том числе на риск, связанный с применением препаратуВЕЛМАРІ, по сравнению с таковым при применении других КГК, относительно симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, которые содержатся в ней.

Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Пациенток нужно предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (Спидом) и любым другим заболеванием, передающимся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема таблетки(см. раздел «способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта(см. раздел «способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение цикла

При приеме КОК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Если после трех менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их следует считать серьезными.

Если нерегулярные выделения сохраняются или появляются после периода регулярных кровотечений, нужно рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КОК в соответствии с указаниями раздела «способ применения и дозы» беременность маловероятна. Однако если прием КОК происходил нерегулярно до отсутствия первого кровотечения отмены или если кровотечения отмены отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат противопоказан для применения в период беременности.

В случае возникновения беременности во время применения препарата ВЕЛМАРИ его прием необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых принимали КОК до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КОК в течение беременности.

Исследования на животных показали наличие нежелательных эффектов в течение беременности и лактации (см. раздел «Фармакологические свойства»). На основе этих исследований на животных нельзя исключать нежелательные эффекты вследствие гормонального действия действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК в период беременности свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у человека.

Имеющиеся данные относительно приема препарата в период беременности слишком ограничены для того, чтобы сделать выводы относительно негативного влияния препарата ВЕЛМАРИ на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время нет никаких соответствующих эпидемиологических данных.

При возобновлении применения препаратуВЕЛМАРІслід учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Кормление грудью. КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Ввиду этого, КОК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов / или их метаболиты могут проникать в грудное молокопед при применении КОК. Эти количества могут повлиять на ребенка.

Фертильность. Препарат ВЕЛМАРИ показан для предотвращения беременности. Информацию о восстановлении фертильности см. В разделе "фармакологические свойства".

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований относительно влияния препарата ВЕЛМАРИ на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у женщин, применяющих КОК.

Способ применения и дозы.

Способ применения: перорально.

Дозировка

Как применять препарат ВЕЛМАРИ

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, примерно в одно и то же время, запивая в случае необходимости небольшим количеством жидкости. Таблетки применять непрерывно. Препарат принимать по 1 таблетке/сутки в течение 28 дней подряд. Прием таблеток с каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после окончания предыдущей упаковки. Как правило, кровотечение отмены начинается на 2-3-й день после начала применения таблеток плацебо (последний ряд) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Начало применения препарата ВЕЛМАРИ

• Гормональных контрацептивов в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли

Применение таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

• Переход с другого комбинированного орального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно начать применение таблеток препарата ВЕЛМАРИ на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в применении таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат ВЕЛМАРИ в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов.

• Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена из («мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать прием препарата ВЕЛМАРІ в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае импланта или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых

7 дней применения препарата.

• После аборта в триместре беременности

В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

• После родов или аборта уІІтриместрі

Рекомендуется начинать прием препарата ВЕЛМАРИ с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместре беременности. В случае более позднего начала применения таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых

7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

В случае кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Пропуском в применении таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда можно пренебречь. Однако их следует изъять из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинения фазы применения плацебо. Нижеуказанные указания касаются только пропущенныхактивных таблеток, содержащих действующие вещества.

Если опоздание в применении таблеткине превышает 24 часа, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в привычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблеткипревышает 24 часа, контрацептивная защита может уменьшиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. рекомендуемым является перерыв в применении гормонсодержащих таблеток, которая длится 4 дня, перерыв в применении таблеток никогда не может превышать 7 дней;

2. адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным применением таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

* День 1-7

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе период применения таблеток плацебо, тем больше риск беременности.

* День 8-14

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Если это не так или пропущено более 1 таблетки, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

* День 15-24

Риск снижения надежности возрастает при приближении периода применения таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивного защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного применения таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные меры методы в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время до окончания применения активных таблеток. 4 таблетками плацебо из последнего ряда необходимо пренебречь. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после применения последней активной таблетки. Маловероятно, что кровотечение отмены начнется до окончания приема всех активных таблеток из второй упаковки, хотя во время применения таблеток могут наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем следует применять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемое кровотечение отмены в течение першоїнормальної перерыва в приеме препарата, то вероятна беременность.

Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (например рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата. В таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если лечение началось в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, то как можно быстрее необходимо принять новую (заместительную) таблетку.

Следующую таблетку, если возможно, следует принять в течение 24 часов в рамках режима обычного приема таблетки. Если прошло более 24 часов, приемлемым является рекомендация, приведенная выше в разделе «Способ применения и дозы» подпункт «Что делать в случае пропуска приема таблетки». Если женщина не хочет менять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку(и) из следующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать период наступления кровотечения отмены, следует продолжать принимать таблетки препарата ВЕЛМАРИ из новой упаковки и не принимать таблетки плацебо из текущей упаковки. Если есть желание, срок приема можно продлить вплоть до окончания активных таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычно применение препарата ВЕЛМАРИ следует восстановить после приема таблеток плацебо.

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток плацебо на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и появление прорывного кровотечения или кровомазання течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации кровотечения отмены).

Дети.

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления стабильных менструаций.

Передозировка.

До сих пор нет никаких данных клинических исследований относительно передозировки таблеток препарата ВЕЛМАРИ. На основании общего опыта применения комбинированных оральных контрацептивов при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота или у молодых девушек – влагалищная кровотечение. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Относительно серьезных побочных реакций у пациенток, применяющих КОК, см. также раздел «Особенности применения». Нижеуказанные побочные реакции наблюдались во время применения препарата ВЕЛМАРИ (см. таблицу 3).

В таблице ниже приведены побочные реакции согласно классов и систем органов meddra. Частота приведена на основе клинических данных. Наиболее приемлемые термины meddra использованы для описания определенных реакций и их синонимов и связанных состояний.

Таблица 3.

Частота побочных реакций, о которых сообщали в ходе клинических исследованийпрепаратувелмари как орального контрацептива и для лечения нетяжелой формы акне в соответствии со сроками, классов систем органовmeddra.