ВЕНТИЛОР раствор 0,5 мг/мл

Эксир Фарма

Инструкция

для медицинского применения препарата

ВЕНТИЛОР

(VENTILORÒ )

Общая характеристика:

международное и химическое названия: сальбутамол; 1-(4-гидрокси-3-гидроксиметилфенил)-2 - (тер-бутиламино)этанол;

основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор;

состав: 1 мл раствора содержит сальбутамола (в виде сальбутамола сульфата) 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная 30%, вода для ін’ єкцій.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противоастматические препараты. Селективные агонисты β ₂- адренорецепторов. Код АТС R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол-β ₂-адренергический бронходилятатор широкого спектра действия.

Фармакологические эффекты препаратов β ₂-адренергических агонистов, включая сальбутамол, частично дополняют стимуляцию с помощью β ₂- адренергических рецепторов внутриклеточной аденилциклазы-фермента, катализирующего конверсию аденозинтрифосфата (АТФ) к циклическому -3', 5' аденозинмонофосфату. Повышение уровня цАМФ приводит к релаксации бронхиальной гладкой мышцы и ингибированию выделения медиаторов.

Сальбутамол более эффективно чем изопротенол влияет на процесс стимуляции релаксации гладких мышц респираторной системы. Сальбутамол также имеет менее негативное действие на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

Период полувыведения плазмой составляет 3-8 часов. Начало действия препарата приходится на 4-5-ю минуту после инъекции, продолжительность действия составляет 4-6 часов. Пиковая концентрация сальбутамола наступает через 10 минут после введения и составляет 18 нг/мл. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками (69-90%) в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита; в небольшом количестве выводится с фекалиями.

Показания для применения.

Неотложная терапия бронхиальной астмы и острых состояний заболеваний, которые сопровождаются бронхоспазмом.

Способ применения и дозы.

При острых состояниях, которые сопровождаются бронхоспазмом, и при бронхиальной астме, внутримышечно вводят по 500 мкг (0, 5 мг) (8 мкг на 1 кг массы тела) каждого четвертого часа.

Внутривенное применение (введение в вену в течение 2-5 минут) – 250 мкг (0, 25мг) (4 мкг на 1 кг массы тела), если необходимо, то повторяют через 15 минут.

При внутривенном введении начинают с дозы 5 мкг за минуту, повышая дозу до 10 мкг за минуту, потом - до 20 мкг в минуту с интервалами 15-35 минут, если есть необходимость.

Суточная доза при внутримышечном введении может составлять до 2 мг в сутки; при внутривенном введении – до 1 мг в сутки.

Приготовление раствора для инфузий

До раствора, что содержит 0, 5 мг сальбутамола, добавить 50 мл 0, 9% раствора хлорида натрия, 5% декстрозы или другого растворителя для получения раствора, содержащего 10 мкг (0, 01мг) сальбутамола в 1 мл.

Этот раствор применяется в разведении 1: 2.

Приготовленный раствор можно использовать в течение 24 часов.

Рекомендуется не смешивать Вентилор с другими лекарствами в одном шприце.

Побочное действие. При применении препарата возможны такие побочные эффекты: тахикардия, аллергические реакции, фаренгіальний отек, высыпания на коже, парадоксальная кропил’ янка, сердечная аритмия, боль в груди, гипокалиемия, разнообразные эритемы, синдром Джонсона.

Редко встречаются такие осложнения: головная боль, нервозность, шум в ушах, головокружение, бессонница, боль в мышцах, тошнота, потливость, рвота.

Противопоказания.

Вентилор противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к сальбутамолу или любому другому компоненту препарата.

Противопоказано применение препарата в периоды беременности и лактации.

Передозировка.

Симптомы передозировки: гипертония или гипотония, тахикардия, аритмия, нервозность, головная боль, тремор, сухость во рту, нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию, тошнота, головокружение, усталость, недомогание, гипокалиемия.

Специального антидота против передозировки Вентилора не существует.

Лечение-симптоматическое.

Особенности применения.

Вентилор, как и все симпатомиметические амины, должен назначаться и применяться с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с сердечной недостаточностью, сердечной аритмией, больных конвульсивну гипертензию, гипертиреоз или сахарный диабет, а также пациентов, которые необычно реагируют на симпатомиметические амины.

Препарат может приводить к значительной гипокалиемии у некоторых пациентов, возможно через внутриклеточное шунтирование, и к нежелательным сердечно-сосудистым эффектам (повышается риск возникновения тахикардии и развития аритмии, в частности наджелудочковой экстрасистолии).

У больных диабетом может повыситься концентрация глюкозы в крови во время приема Вентилору.

Необходима осторожность при применении препарата для лечения больных на тиреотоксикоз, артериальную гипертонию, пароксизмальную тахикардию.

Применение Вентилору может изменить результаты следующих лабораторных тестов: определение уровня сахара в крови (возможно повышение), определение концентрации калия в сыворотке (возможно снижение), может в результате внутриклеточного шунтирования.

Учитывая то, что при применении Вентилору может наблюдаться головокружение, следует быть осторожными при управлении автотранспортом и точными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Другие симпатомиметические аэрозольные или пероральные бронходиляторы короткого действия не должны приниматься параллельно с Вентилором.

Если необходимо назначение дополнительных адренергических препаратов, их следует применять с осторожностью, чтобы избежать опасных сердечно-сосудистых эффектов.

Вентилор необходимо применять с большой осторожностью для лечения пациентов, принимающих МАО - ингибиторы или трициклические антидепрессанты.

β ₂-адренергические блокаторы не только подавляют легочный эффект β ₂-агонистов, но также могут вызвать серьезный бронхоспазм у больных астмой. Поэтому этих пациентов нельзя лечить β ₂- блокаторами.

Эс-изменения и гипокалиемия, проявляющиеся в результате применения бескалиевых диуретиков, могут ухудшиться при применении β ₂- агонистов.

Пациенты с обструкцией дыхательных путей, принимающие Вентилор и дигоксин, должны быть осторожными, поскольку усиливается риск гликозидной интоксикации.

Одновременное застсоування Вентилора с тиреоидным гормоном может вызвать усиление эффективности последнего.

Лечение парентеральными препаратами сальбутамола увеличивает риск сердечной недостаточности при применении симпатомиметических агентов пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (может повыситься кровяное давление и увеличиться частота сердечных сокращений, могут наблюдаться изменения в электрокардиограмме и аритмия).

Условия и срок хранения.

Хранить в темном месте при температуре от 15° до 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не допускать замораживания!

Срок годности-3 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. Ампулы по 1 мл, содержащие 0, 5 мг сальбутамола в виде сальбутамола сульфата, вложены в картонные коробки по 10 ампул.

Производитель. Exir Pharmaceutical Co.

Эксир Фармасьютикал Ко.

Адрес главного офиса компании. No. 15, Rahmati Behambari Alley, Valiasr Ave. , (North of Valiasr Sq. ), Tehran, Iran.

Адрес местонахождения производства. 2^nd km of Malayer Boroujerd Ringway, Lorestan, Iran.