Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЙОДОМАРИН®100

(JODOMARIN®100)

Состав:

действующее вещество: калия йодид;

1 таблетка содержит калия йодида 131 мкг, что эквивалентно 100 мкг йодида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат основной легкий, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоскопаралельними поверхностями, со скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны; цвет таблетки: при выпуске серии – от белого до почти белого, а на период срока годности – от белого до кремово-белого.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Тиреоидные лекарственные средства. Лекарственные средства йода. Код АТХ Н03С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йодомарин®100 – это лекарственное средство неорганического йода. Йод – это жизненно необходимый микроэлемент, который входит в состав гормонов щитовидной железы тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) и обеспечивает ее нормальное функционирование.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода. Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате этого образуются тиронины: 3, 5-йод производная (гормон тироксин – Т4)и 3-йод производная (гормон трийодтиронин – Т3). Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в такой форме в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, который поступает в организм в физиологических количествах, предотвращает развитие йододефіцитного зоба; нормализует размер щитовидной железы у новорожденных, младенцев, детей и взрослых пациентов; влияет на показатели соотношения Т3/Т4 и уровень тиреотропного гормона (ТТГ).

Фармакокинетика.

После перорального применения неорганический йод почти полностью всасывается в тонком кишечнике.

В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объем распределения у здорового человека составляет в среднем 23 литра (38% массы тела). Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы составляет 10-50 нг/мл, при этом содержание йода в грудном молоке, слюне, желудочном соке в 30 раз выше, чем концентрация в плазме крови. В щитовидной железе содержится ¾ (10-20 мг) всего йода, находящегося в организме. Йод выводится в основном с мочой, в меньшей степени – с калом и выдыхаемым воздухом. При достижении равновесной концентрации количество выводимого йода пропорционально суточному поступлению йода с пищей.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика развития дефицита йода, в том числе в период беременности или кормления грудью. Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитовидной железы.

Лечение диффузного эутиреоидного йододефицитного зоба у детей, в том числе у новорожденных и младенцев, и взрослых лиц молодого возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства. Выраженный гипертиреоз. В случае латентного гипертиреоза противопоказано применять лекарственное средство в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки. В случае автономной аденомы, а также фокальных и диффузных автономных очагов щитовидной железы противопоказано применять лекарственное средство в дозе от 300 до 1000 мкг йода в сутки (за исключением предоперационной йодотерапии с целью блокады щитовидной железы по Пламеру). Туберкулез легких. Геморрагический диатез. Герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга – Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дефицит йода усиливает реакцию на тиреостатическую терапию, тогда как избыток йода ее снижает, поэтому перед или во время лечения гипертиреоза приема йода в случае возможности необходимо избегать. Тиреостатические лекарственные средства со своей стороны тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и, таким образом, могут вызывать образование зоба.

Вещества, поглощаются щитовидной железой за таким же механизмом захвата, что и йод, могут подавлять поглощение йода щитовидной железой по конкурентным механизмом (например перхлорат, который, кроме того, подавляет рециркуляцию йодида внутри щитовидной железы). Угнетение также возможно со стороны лекарственных средств, которые сами не поглощаются, как, например, тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и метаболизм йода в железе стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода, подавляющими инкрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.

Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут вызвать гиперкалиемию.

При одновременном применении усиливается влияние хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и угнетению всасывания йода.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять при гипотиреозе, кроме случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода. Назначения йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или подозрении на рак щитовидной железы. Следует учитывать, что при терапии лекарственным средством у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Лекарственное средство Йодомарин®100 содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозиЙодомарин®100 принимать не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью потребность в йоде повышена, поэтому достаточное поступление йода в организм (250 мкг в сутки) особо важное. В связи со способностью йода проникать через плаценту и чувствительностью плода к фармакологически активным дозам йода, его следует применять только в рекомендованных дозах. Это касается также периода кормления грудью, поскольку концентрация йода в грудном молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови.

Исключением является высокодозированная йодная профилактика, которая проводится после ядерно-технических аварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека составляет менее 150-200 мкг / сут - необходимо дополнительно применять такое его количество:

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет: 50-100 мкг йода в сутки (от ½ до 1 таблетки лекарственного средства Йодомарин® 100).

Дети в возрасте от 12 лет и взрослые: 100-200 мкг йода в сутки (от 1 до 2 таблеток лекарственного средства Йодомарин®100).

Период беременности или кормления грудью: 200 мкг йода в сутки (2таблетки лекарственного средства Йодомарин®100).

Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитовидной железы.

Детям и взрослым: 100-200 мкг йода в сутки (от 1 до 2 таблеток лекарственного средства Йодомарин® 100).

Лечение диффузного эутиреоидного йододефіцитногозоба.

Новорожденные, младенцы и дети: 100-200 мкг йода в сутки (от 1 до 2 таблетоклікарського средства Йодомарин®100).

Взрослые лица молодого возраста: 300-500 мкг йода в сутки (от 3 до 5 таблетоклікарського средства Йодомарин®100).

Способ применения.

Таблетки принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости, например стаканом воды. Младенцам и детям до 3 лет препарат можно давать в измельченном виде. Применение лекарственного средства с профилактической целью проводится, как правило, в течение нескольких месяцев или лет, а чаще – в течение всей жизни. Для лечения зоба у новорожденных и младенцев в большинстве случаев достаточно 2-4 недель у детей и взрослых – 6-12 месяцев или больше. В целом вопрос о дозировке и продолжительности применения лекарственного средства для профилактических мероприятий или для лечения заболеваний щитовидной железы решает врач в индивидуальном порядке.

Дети.

Лекарственное средство применять детям любого возраста в случае показаний.

Передозировка.

Симптомы интоксикации: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (окраска в синий цвет в случае наличия крахмала в пище), боль в животе, диарея (возможно присутствие крови в испражнениях), обезвоживание и шок. В единичных случаях наблюдалось образование стенозов пищевода. Отмечались летальные исходы. В отдельных случаях хроническая передозировка приводит к развитию так называемого йодизма, то есть интоксикации йодом: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид может активизировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулез. Возможно развитие отеков, эритем, угревидных и буллезных сыпей, геморрагий, лихорадки и нервного возбуждения.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации: промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью устранения нарушений водного и электролитного баланса, а в случае необходимости – противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации: отмена йода.

Гипотиреоз, вызванный приемом йода: отмена йода, назначение гормонов щитовидной железы с целью нормализации обмена веществ.

Гипертиреоз, вызванный приемом йода: это не передозировка в буквальном смысле, потому что гипертиреоз может также возникать от такого количества йода, которое в других странах считается физиологическим.

Лечение в соответствии с течением: легкие формы обычно в лечении не нуждаются, выраженные формы требуют тиреостатической терапии (эффективность которой является отсроченной во времени). В самых тяжелых случаях (тиреотоксический кризис) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции.

При профилактическом применении йодида у пациентов любого возраста, а также при терапевтическом применении у новорожденных, младенцев и детей нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако при наличии больших очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Следующие побочные реакции возникали с такой частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (например ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акне и припухлость слюнных желез).

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: при терапіїдифузного эутиреоидного йододефіцитногозобау взрослых в отдельных случаях возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом. В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Прежде всего это касается пациентов пожилого возраста, страдающих зобом в течение длительного времени.

Также возможны: проявления йодизма (в том числе такие симптомы, как отек слизистой оболочки носа, крапивница, отек Квинке, кожные высыпания, зуд, в единичных случаях – анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушения сна, повышенное потоотделение, неприятные ощущения в эпигастральной области, диарея. При применении лекарственного средства в высоких дозах в отдельных случаях возможно развитие зоба и гипотиреоза.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата играют важную роль. Цедає смогупродолжать наблюдение за соотношением цены и риска. Сотрудники правоохранительных органов должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему оповещения.

Срок годности.

3 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флакон из коричневого стекла, содержащий 50 или 100 таблеток; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.