Данные об эффективности не предоставлены
В данный момент к препарату нет фото, но мы работаем над этим
СЕПТОЛЕТЕ ПЛЮС спрей
КРКА, д.д., Ново место
Форма выпуска и дозировка
Спрей
Упаковка
Флакон 30 мл №1x1
Классификация
Форма товара
Спрей для ротовой полости
Условия отпуска
без рецепта
Регистрационное удостоверение
UA/8560/02/01
Дата последнего обновления: 19.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл спрея содержит 10 мг бензокаина и 2 мг цетилпиридиния хлорида
- Торговое наименование: СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС
- Условия отпуска: без рецепта
- Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C.
- Фармакологическая группа: Препараты, применяемые при заболеваниях горла, антисептики.
Упаковка
Инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
Септолете®плюс
(Septolete®plus)
Состав:
действующие вещества: бензокаин, цетилпиридиния хлорид;
1 мл спрея содержит 10 мг бензокаина и 2 мг цетилпиридиния хлорида;
вспомогательные вещества: этанол (96%), глицерин, сахарин натрия, масло мяты перечной, вода очищенная.
Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла, антисептики.
Код АТХ R02A A20.
Фармакодинамика.
Цетилпиридиния хлорид-это антисептическое средство из группы четвертных соединений аммония. Он действует как катионный детергент. Четвертные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают сквозь нее и связываются с цитоплазматической мембраной микроба. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных ингредиентов, главным образом ионов калия. Затем четвертные соединения аммония проникают в клетку, в конце нарушая функции клетки, таким образом уничтожая ее. Цетилпиридиния хлорид имеет широкий спектр противомикробного действия; наиболее выраженным является бактерицидное действие на грамположительные бактерии (напримерStaphylococcus). Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридинию хлорида, тогда как некоторые штаммыPseudomonas являются относительно нечувствительными. Цетилпиридиния хлорид также имеет противогрибковую активность (например, противCandida иSaccharomyces) и вирусную активность против некоторых вирусов с оболочкой.
Бензокаин – анестетик, он блокирует проводимость нервных импульсов, в т. ч. проводимость болевых импульсов, таким образом устраняя чувство боли. Блокирование проводимости болевых импульсов происходит благодаря снижению проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия.
Фармакокинетика.
Нет никаких опубликованных данных о фармакокинетике цетилпиридиния хлорида. Большинство данных о фармакокинетике четвертных соединений аммония получено из исследований на животных. Общеизвестно, что четвертные соединения аммония плохо абсорбируются (а именно от 10 % до 20 %), а часть, не всосавшаяся в неизмененном виде выводится с фекалиями.
Опубликованные данные о фармакокинетике бензокаина также очень ограничены. Некоторые местные анестетики, включая бензокаин, как известно, очень плохо растворяются в воде, поэтому их абсорбция является минимальной. Бензокаин, что впитался, главным образом гидролизируется с помощью холинэстераз в плазме крови и в меньшей степени метаболизируется в печени. Продукты распада выводятся с мочой.
Клинические характеристики.
Симптоматическое лечение заболеваний горла и глотки (ларингит, первые проявления ангины, фарингит), полости рта (стоматит, гингивит), призастуді и гриппе.
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.
- Известна повышенная чувствительность к другим местным анестетикам.
- Злоупотребление алкоголем.
- Метгемоглобинемия.
- Детский возраст до 6 лет.
Неизвестно, влияет ли препарат на действие других лекарственных средств. Не рекомендуется применять препарат одновременно с молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.
Применение поверхностно-активных анионов (например, в составе зубной пасты) снижает эффективность цетилпиридиния хлорид.
Из-за повышенного риска метгемоглобинемиособенно осторожными должны быть:
- пациенты с затрудненным дыханием(например с астмой, бронхитом);
- пациенты пожилого возраста;
- курящие лица;
- пациенты с заболеванием сердца.
Такие пациенты должны применять Септолете®плюс только после консультации с врачом.
Пациентам не следует принимать препарат, если у них есть открытые раны в ротовой полости, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
При более тяжелых инфекциях, которые сопровождаются высокой температурой, головной болью и рвотой, необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение 3-х дней.
Септолете®плюс не должен попадаться в глаза, и его не следует вдыхать.
После применения препарата может появиться временное ощущение воспаления, онемения рта и горла или трудности при глотании. Это может привести к осложнению во время приема пищи или питья, а также более вероятно, что пациенты будут кусать губы и/или язык. Поэтому пациенты не должны есть, пить, жевать или чистить зубы по меньшей мере в течение 1 часа после применения препарата.
У пациентов с нарушением переносимости местных анестетиков эфирного типа (особенно производных параамінобензоїлової кислоты (ПАБА), парабенов или парафенилендиамина (краска для волос) может также отмечаться нарушение переносимости к бензокаїну.
Септолете®плюс не следует применять в течение длительного периода времени, поскольку дозы, превышающие назначенные, повышают риск возникновения серьезных побочных эффектов.
Препарат не содержит сахарозы, поэтому его можно применять пациентам с сахарным диабетом.
Септолете®плюс содержит малое количество этанола (алкоголя) - менее 100 мг на дозу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за недостаточности информации о безопасности этого препарата в период беременности или кормления грудью его не рекомендуется применять беременным и женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: одной дозой является два нажатия. Повторять каждые 2-3часа 8разов в сутки.
Дети в возрасте от 6до12лет: одной дозой является одно нажатие. Повторять кожні2-3годинидо8разів на сутки. Применение спрея следует проводить под наблюдением взрослых.
Септолете®плюс не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 лет из-за недостаточности данных по безопасности применения.
Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд.
Способ применения
Перед первым применением препарата Септолете®плюс, или если Септолете®плюс не применяли на протяжении длительного периода времени, следует нажать на головку пульверизатора несколько раз (5-9разів)и выпустить небольшую часть препарата в воздух или раковину. Распылять до тех пор, пока не будет соответствующее распыление.
Перед применением следует снять пластиковую крышку, (рис. 1). |
|
Широко открыть рот, насадку пульверизатора направить в направлении горла и нажать на его головку. Задержать дыхание во время распыления (рис. 2). |
После каждого применения следует закрыть головку пульверизатора пластиковой крышкой.
Септолете®плюс должен применять только 1 пациент.
При однократном нажатии крышки спрея выпускается 0, 15 мл раствора, содержащего 1, 54 мг бензокаина и 0, 3 мг цетилпиридиния хлорида.
Дети.
Препарат применяют детям старше 6 лет.
Через низкие концентрации обоих активных веществ в препарате Септолете®плюспередозування невозможно при применении в рекомендованных дозах. Длительное применение в дозах, превышающих назначенные, или очень частое применение за короткий период времени может вызвать метгемоглобинемию. Если наблюдаются проявления интоксикации, применение препарата следует немедленно прекратить. Проявления и симптомы метгемоглобинемии могут появиться уже через 45-60минут после применения препарата. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут появиться такие легкие симптомы, как головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, астения, одышка. При более тяжелых формах метгемоглобинемии могут возникнуть ощущение сердцебиения, судороги, аритмия и кома.
Лечение включает введение 100% кислорода, в серьезных случаях – также применение антидотаметиленового голубого и очищение желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля).
При приеме доз, значительно превышающих рекомендуемые, возможны желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и диарея. Цетилпиридиния хлорид может вызвать тошноту и рвоту из-за раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лечение включает обычные процедуры промывания желудка и поддержания дыхания и кровообращения (с использованием сосудосуживающих средств при необходимости).
Очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, < 1/10);
нечасто (≥1/1000, < 1/100);
редко (≥ 1/10000, < 1/1000);
очень редко (<1/10000), не известно (частоту невозможно определить из имеющихся данных).
В пределах каждой группы по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Побочная реакция | Нечасто | Редко |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
| Метгемоглобинемия |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Желудочно-кишечные расстройства |
Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, отек кожи, покраснение, затрудненное дыхание
|
|
Упациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4‑аминобензойной кислоты) существует возможность перекрестной повышенной чувствительности к другим эфирам 4‑аминобензойной кислоты (например допрокаина, тетракаина).
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 мл в пластиковом флаконе с пульверизатором; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
КРКА, д. д. , Ново место, Словения.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
